Nach dem Briefwechsel zwischen mir und dem Petitonsausschuss, vom 24.08.18 bis 10.01.19, siehe: https://www.change.org/p/keine-erstkonsumenten/u/24114095 (und nach einem weiteren Briefwechsel, u.a. mit zwei Schreiben vom Petitionsausschuss über den aktuellen Bearbeitungsstand) habe ich gestern ein Schreiben vom 20.12.2019 zur Beschlussempfehlung des Petitionsausschusses erhalten (siehe auch https://blog.webador.de/petition/scans/2-stellungnahme ) :
Sehr geehrter Herr Schindler,
der Deutsche Bundestag hat Ihre Petition beraten und am 19.12.2019 beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen.
Er folgt damit der Beschlussempfehlung des Petitionsausschusses, dessen Begründung beigefügt ist.
Mit dem Beschluss des Deutschen Bundestages ist das Petitionsverfahren beendet.
Mit freundlichen Grüßen
Petitionsausschuss
Beschlussempfehlung: Das Petitionsverfahren abzuschließen.
Begründung:
Der Petent fordert, dass keine Antidepressiva und Neuroleptika für „Erstkonsumenten“ verordnet werden.
Zur Begründung wird u.a. ausgeführt, jedem Menschen gehe es nach der Ersteinnahme von Antidepressiva als auch Neuroleptika langfristig um das Vielfache schlechter oder im günstigen Fall nicht besser. Deshalb werde gefordert, dass es keine weiteren Erstkonsumenten mehr geben darf.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten Unterlagen verwiesen.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von Stellungnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:
Der Petitionsausschuss weist auf die ausführliche erläuternde Stellungnahme des BMG vom 19.11.2018 hin, welche er inhaltlich unterstützt. Sie ist dem Petenten bereits im Rahmen des Petitionsverfahrens übersandt worden. Zur Vermeidung von Wiederholungen verweist der Petitionsausschuss auf diese Ausführungen.
Mit ergänzendem Vortrag verfolgt der Petent sein Anliegen weiter.
Das um ergänzende Stellungnahme gebetene BMG wies in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber dem Petitionsausschuss insoweit auf Folgendes hin:
Der Petent bemängelt, dass in der o.g. Stellungnahme nicht auf die im Petitionstext beschriebene Vorgehensweise eingegangen worden sei, dass in Studien ein möglichst langfristiges Befinden vor der Ersteinnahme von Antidepressiva und Antipsychotika mit einem gleichlangen Befinden nach der Ersteinnahme verglichen werden sollte.
Dem BfArM ist keine Studie bekannt, die das Befinden einer über einen längeren Zeitraum unbehandelten und beobachteten Patientenpopulation mit dem langfristigen Befinden dieser Patientengruppe nach Ersteinnahme von Antidepressiva und Antipsychotika vergleicht.
Der Petent kritisiert, dass seine Behauptung, er habe eine erhöhte Suizidrate* unter Antidpressiva recherchiert, nicht vom Bundesministerium durch Angabe von Quellen entkräftet worden sei, die keine erhöhte Suizidrate* unter Antidepressiva nachweisen können.
Arzneimittelzulassungsstudien, die diesen Zusammenhang als definierten Endpunkt untersucht haben, liegen dem BfArM nicht vor.
In der o.g. Stellungnahme des BMG ist bereits auf das Ansteigen des Suizidrisikos eingegangen worden: ,,Depressive Erkrankungen sind per se mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Das erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann. In den ersten Behandlungswochen sollten die Patientinnen und Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Generell ist darauf hinzuweisen, dass bei vielen Arzneimitteln – so auch bei den Antidepressiva und Antipsychotika – die erwünschte Wirkung erst nach einer Latenzzeit einsetzt, die in Abhängigkeit vom jeweiligen Wirkstoff unterschiedlich lang andauern kann.“
Die Dauer von klinischen Studien für die Zulassung neuer Arzneimittel, in Abhängigkeit von der jeweiligen Indikation, ist begrenzt, so dass das Auftreten seltener Nebenwirkungen (wie zum Beispiel das Auftreten von Suizidalität unter Gabe von Antidepressiva) nicht immer erfasst werden kann. Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) werden somit – oftmals erst nach der Zulassung – aus Meldungen von entsprechenden Nebenwirkungen bekannt.
In der Fachliteratur wird auf unterschiedliche Art versucht, eine aussagekräftige Datenmenge zu generieren, unter anderem mittels Durchführung sogenannter Metaanalysen. Hierbei werden Primärstudiendaten mit Hilfe statistischer Methoden zusammengefasst. Des Weiteren bieten sich epidemiologische Auswertungen für die Bewertung eines Zusammenhangs von Suizidalität und Antidepressiva an.
Beide Auswertungsmöglichkeiten werden zusammengefasst in einem Übersichtsartikel von Gründer et al. aus dem Jahr 2014 beschrieben (erschienen in der Zeitschrift Nervenarzt 2014, 85:1108-1116). Der Artikel schlussfolgert, dass es wahrscheinlich Unterschiede im Zusammenhang von Suizidalität und der Gabe von bestimmten Antidepressiva gibt. Hier wird auf die Substanzkorrelierten Eigenschaften zwischen trizyklischen Antidepressiva und Antidepressiva der zweiten Generation (Seretoninwiederaufnahmehemmer und Seretonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) verwiesen.
Der Petent beklagt, dass nicht auf seinen Hinweis eingegangen worden sei, dass bei allen langfristigen Studien zur Antipsychotika-Anwendung keine Vergleichsgruppe von Patienten herangezogen wurde, die vor und nach Studienbeginn nicht mit Antipsychotika behandelt wurde. Er moniert, dass keine Quellen beigebracht worden seien, dass derartige Studien existieren.
Ergänzend zur o.g. Stellungnahme ist anzuführen, dass seitens der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörde lediglich auf die Anforderungen von Zulassungsstudien eingegangen werden kann, nicht jedoch auf klinische Studien, die Gegenstand wissenschaftlicher Forschungsarbeiten sind. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass im Rahmen eines Zulassungsverfahrens für ein neues Antipsychotikum klinische Studien an einer entsprechend großen Anzahl von Patienten benötigt werden. In der derzeit gültigen Fassung der europäischen Leitlinie zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Schizophrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) werden Minimalanforderungen an solche Studien dargestellt, die für die Zulassung von neuen Wirkstoffen eingefordert werden, betreffend u.a. die Studienpopulation, die Studiendauer und die begleitende Medikation.
Ziel solcher Studien ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel in der Behandlung der Schizophrenie an Patienten zu zeigen. Die Studiendauer soll dabei sechs Wochen für die Beurteilung der Wirksamkeit in der Akutphase nicht unterschreiten, wobei für die Langzeitbewertung von Wirksamkeit und Sicherheit Studiendauern von mehreren Monaten vorgesehen sind. Psychiatrische Patienten sind in der Regel vorbehandelt, auch wenn sie während einer solchen Studie der Placebogruppe randomisiert zugeordnet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln kann nur anhand von Vergleichsgruppen bestätigt werden. Vergleichsgruppen in solchen Studien werden mit Placebo und/oder einem zugelassenen Vergleichspräparat behandelt.
Langfristige Studien zur Antipsychotika-Anwendung, wie vom Petenten genannt, können nicht im Rahmen der Arzneimittelzulassung erfolgen. Studien, die wie vom Petenten gefordert, eine Vergleichsgruppe von Patienten untersuchen, die weder vor Beginn der Studie noch über die Studie hinaus mit Antipsychotika behandelt wird, also über Jahre unbehandelt bleibt, erscheinen im Hinblick auf die Heterogenität der Erkrankungen kaum realisierbar. Konkret ist dem BfArM keine Langzeitstudie bekannt, die eine über diesen Zeitraum unbehandelte Vergleichsgruppe enthalten würde.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren abzuschließen.
* Achtung Formulierungsfehler: es sollte "überproportional viele Suizide unter Antidepressiva" heissen und nicht "erhöhte Suizidrate der Antidepressiva" . Das BfArM hat nur auf diesen Formulierungsfehler Stellung bezogen. Vor den "überproportional vielen Suiziden unter Antidepressiva" ist das BfArM ausgewichen.