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NOS AJUDE ASSINANDO ESTA PETIÇÃO ONLINE PELA COMPRA DE IMUNOGLOBULINA HUMANA DE QUALIDADE E DENTRO DOS PADRÕES DA ANVISA.

"Por todas as razões aqui expostas, não podemos concordar com qualquer ato que vise a aquisição, importação, distribuição e aplicação de Imunoglobulina fabricada sem obediência aos critérios determinados pela ANVISA, por colocar a vida das pessoas e da saúde coletiva em risco." 

Na Terça-Feira, 03 de Março de 2020, fomos surpreendidos pela notícia, veiculada pelo jornal O Estado de São Paulo1, de que a ANVISA haveria autorizado a importação de 45 mil frascos de imunoglobulina humana, 5g, de origem chinesa, parte de objeto de contrato administrativo firmado pelo governo brasileiro com empresa chinesa, em dezembro de 2019, visando a entrega de 300 mil frascos.
De acordo com a reportagem, esses frascos já estão no brasil, e diante da epidemia mundial do coronavírus, sendo este o único medicamento com risco de desabastecimento, visto que a expectativa é de que em 30 (trinta) dias o produto acabe e, diante do risco real de falta de produto, a ANVISA optou por liberar a importação do medicamento com ressalvas, cabendo ao ministério da saúde realizar testes para garantir a segurança dos pacientes que vierem a receber o medicamento.
Através de pesquisa no diário da união, constatamos que o contrato que a reportagem faz referência originou-se do pregão 65/2019 – Ata de Registro de Preços nº102/2019 – na qual a Empresa Estrangeira NAJING PHARMACARE COMPANY LIMITED, representada pela Empresa Nacional ULTRAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, apresentou proposta de R$698, 32 para a quantidade máxima de 300 mil unidades por ano, que restou vencedora. 2
Além dos obstáculos administrativos, dos quais poderiam ser até questionados a sua existência, validade e eficácia, o medicamento importado da China NÃO TEM REGISTRO na Agência regulatória brasileira (ANVISA), assim a saúde das pessoas que receberão a imunoglobulina e a saúde pública, em última análise, ESTÃO EM RISCO.
Em caráter excepcional, a ANVISA poderá autorizar a importação de medicamentos sem registro, conforme a RDC nº 203/2017. Foi com base nesta norma administrativa que o Ministério da Saúde, por meio do seu departamento de logística em saúde (ofício 220/2019), requereu autorização excepcional de Imunoglobulina Humana 5g, oriunda de holding NANJING PHARMACARE CO., LTD. – A MESMA EMPRESA DO PREGÃO 65/2019.
No tocante ao pedido de excepcionalidade, foi aberto o processo administrativo nº 25000.063397/2019-35. Após os trâmites administrativos, em 24 de setembro de 2019 (VOTO Nº74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA)3, foi proferida decisão INDEFERINDO a solicitação de excepcionalidade para a importação de imunoglobulina humana 5,0g injetável oriunda de holding NANJING PHARMACARE CO., LTD. sob o argumento de que não haveria concreta situação de indisponibilidade da imunoglobulina (naquela ocasião) e ausência das garantias de segurança, qualidade e eficácia do medicamento.
O voto em questão, esclareceu que a imunoglobulina é um medicamento biológico obtido a partir do fracionamento do plasma humano, portanto, produto hemoderivado. Isto requer
1 https://saude.estadao.com.br/noticias/geral,por-coronavirus-governo-corre-para-importar-remedio,70003215108 acesso em 04/03/2020.
2 Publicado no Diário Oficial da união no dia 18 de dezembro de 2.019, página 166.
2
estrita obediência às Boas Práticas de Fabricação (BPF), que visam a diminuição dos riscos
inerentes a qualquer produção farmacêutica e que não podem ser detectados pela realização
de ensaios nos produtos terminados. Além do mais, nos produtos de origem biológica, o
cuidado deve ser ainda maior, especialmente quando o produto é proveniente do plasma
humano, diante da possível contaminação por agente transmissores de doenças,
especialmente os vírus (como HIV e Hepatite C).
Assim, uma possível contaminação desses materiais poderia resultar em consequências
catastróficas para a saúde pública, dada a extensão do uso de imunoglobulinas. Além do mais,
a presença de possíveis contaminantes no produto poderia causar eventos adversos, tais como:
(i) a ativação de pré-calicreína (PKA) e dos fatores de coagulação; (ii) degradação das
imunoglobulinas, reduzindo ou eliminando completamente sua atuação como anticorpos.
Somados aos fatos acima elencados, a ANVISA, no mesmo processo de excepcionalidade retro
mencionado, asseverou que nas inspeções realizadas pela agência reguladora brasileira na
China, foi constado que 40% (quarenta por cento) das empresas não apresentaram
conformidade relativas ao controle de qualidade, demonstrando uma fragilidade na
confiabilidade destas empresas. Além disso, 30% (trinta por cento) das empresas chinesas não
apresentaram conformidade no que diz respeito a esterilidade. Por fim, também foi constatado
que as fábricas de onde estão previstas a importação da imunoglobulina não apresentam CBPF
da ANVISA, nem tampouco GMP FDA e EMA.
Diante de todo o alegado, com base em decisão da ANVISA, o medicamento imunoglobulina,
oriunda de holding NANJING PHARMACARE CO., LTD., SEM O REGISTRO NA ANVISA, traz
dúvidas reais quanto aos critérios de segurança, eficácia e qualidade, tanto é verdade que teve
o pedido de excepcionalidade negado. A insegurança é patente!
A importância do registro sanitário, foi discutido recentemente no Supremo Tribunal Federal (RE
657.718/MG) tendo sido firmada a tese de que o Estado, em regra, não tem a obrigação de
fornecer medicamento não registrado na ANVISA. O Excelentíssimo Sr. Ministro Luís Roberto
Barroso obtemperou em seu voto que o registro de medicamento na ANVISA, não é um
procedimento meramente burocrático. Afirma ele, que pelo contrário, o procedimento é
necessário e que deve ser respeitado por constituir proteção à saúde pública. É o registro que
garante que “(...) o fármaco utilizado pelo paciente seja seguro, isto é, que não seja tóxico ou
prejudicial para o organismo humano, podendo-se controlar os seus efeitos colaterais, eficaz,
isto é, tenha capacidade de atuar positivamente sobre a doença, e de qualidade, isto é, seja
fabricado de acordo com uma série de exigências e práticas estabelecidas (art. 16, Lei nº
6.360/1976).” Pois bem, se o registro traz a segurança à população e atesta a eficiência,
segurança e qualidade dos medicamentos e por isso não deve ser importado fármaco não
registrado na ANVISA para atender pleitos dos pacientes que se socorrem do judiciário, por que
então a regra também não se aplica ao Poder Público?
No Regime jurídico administrativo, a supremacia do interesse público, com a filtragem
constitucional, não deve se revestir em ato que atinja a dignidade da pessoa humana. O Direito
social à saúde, em seu duplo aspecto, revela o dever de prestação e proteção estatal.
O conflito existente nesta questão, infelizmente, envolve direitos fundamentais do homem e
orçamento público. Desde 2018, a compra da imunoglobulina humana, medicamento
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incorporado ao sistema único de saúde, enfrenta desafios. O TCU, exercendo o seu poder
fiscalizatório, encontrou irregularidades na formação e assinatura da Ata de Registro de Preços
108/2018. Instaurado o processo administrativo nº 040.559/2018-1, o órgão fiscalizatório
cautelarmente, em dezembro de 2018, suspendeu a execução do contrato. Diante de possível
cenário de desabastecimento em 2019, o tribunal de contas, permitiu a execução do contrato
suspenso, em caráter excepcional, desde que respeitado o valor determinado pela CMED de
754, 49, enquanto não realizado nova licitação.
Assim, o governo federal, em 2019, realizou processo licitatório por PREGÃO PELO MENOR
PREÇO 65/2019, foi adjudicado e homologado o certame, restando vencedora a proposta da
chinesa NANJING PHARMACARE CO., LTD, em 10 de dezembro de 2019. Assim, foi realizada a
compra do medicamento SEM registro da ANVISA.
Pedimos licença para esclarecer, mais uma vez, o medicamento imunoglobulina 5g, injetável, foi
comprado da empresa chinesa NANJING PHARMACARE CO., LTD, pelo governo brasileiro em
dezembro de 2019, ciente de que o medicamento NÃO TINHA REGISTRO NA ANVISA, e que o
pedido de excepcionalidade perante a ANVISA tinha sido INDEFERIDO por não atender aos
critérios de segurança, eficácia e qualidade do medicamento, em setembro de 2019, decisão
anterior à data da compra, portanto.
No Brasil, existem vários laboratórios que seguem as exigências da ANVISA, porém devido ao
preço por eles praticados, o produto não é atrativo ao Poder Público. Apesar dos argumentos
do diminuto orçamento público, a saúde das pessoas que necessitam da imunoglobulina, assim
como daquelas que venham a precisar deste medicamento em razão da epidemia do
coronavírus e, em última análise, a saúde pública NÃO podem ser colocadas em risco. Em
nenhuma hipótese! É preciso olhar para esta a questão com a sensibilidade que o direito à vida
requer.
A imunoglobulina humana, é usada para tratar várias doenças e está incorporada ao sistema
único de saúde. Dentre estas doenças podemos destacar as Imunodeficiências Primárias, um
conjunto de 300 doenças, que se caracterizam assim, por apresentar deficiência em algum setor
do sistema imunológico. Os sintomas surgem por meio de infecções comuns como otites,
pneumonia, sinusites, entre outras. Os processos infecciosos podem ser graves ou difíceis de
tratar e/ou muito frequentes e/ou por agentes infecciosos não comuns. O tratamento das IDPs
envolve diferentes recursos terapêuticos, dentre os quais a reposição de imunoglobulina
humana e outros imunobiológicos, o uso de antibióticos preventivos e o transplante de células
hematopoiéticas (medula óssea ou cordão umbilical)4. Embora sem cura, a reposição com
imunoglobulina fará com que os processos infecciosos diminuam quanto a sua frequência e
gravidade.
O medicamento também é utilizado na Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), uma doença
rara, autoimune e grave. Da família das Púrpuras e outras afecções hemorrágicas, de CID 10 –
4 Dados retirados de nota oficial no site da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia – ASBAI, com o
título “Imunodefiências no Teste do Pezinho é prioritário para diagnóstico e tratamento adequados”.
Disponivel” em < http://asbai.org.br/imunodefiencias-no-teste-do-pezinho-e-prioritario-paradiagnostico
e-tratamento-adequados/> acessado em 04/03/2020.
4
D69.3, apresenta um quadro hemorrágico grave onde a utilização da Imunoglobulina humana
(IVIg) se dá como importância de real grandeza para tirar o paciente do risco iminente à morte.
Como podem observar, AS DOENÇAS SÃO GRAVES. O uso de imunoglobulina de baixa qualidade
pode causar a morte nesses pacientes ou, agravar ainda mais o estado de saúde delas. O que
é inaceitável!
A infusão da imunoglobulina deve ser feita em ambiente hospitalar com equipe de médica e de
enfermagem acompanhando, posto que os efeitos adversos experimentados por um paciente
podem ser graves, como choque anafilático e meningite asséptica. Tudo a depender de como o
organismo do paciente reagirá ao medicamento, que por sua vez, devido ao modo como é
fabricado pode apresentar efeitos adversos de maior intensidade. Ora, a saúde dos pacientes
deveria ser protegida pelo Estado e não exposta a maior risco!!!!! Aplicar medicamento de
baixa qualidade poderá trazer prejuízos inestimáveis a um adulto, criança ou idoso, inclusive
a sua morte!
Os pacientes merecem imunoglobulina livre de contaminação e de acordo com as exigências
da ANVISA!
As boas práticas de fabricação são indispensáveis para garantir que o material biológico – a
Imunoglobulina -, esteja livre de agentes transmissores de doenças, especialmente os vírus,
como HIV e Hepatite C.
Sobre o HIV, a imprensa mundial5, noticiou no primeiro trimestre do ano passado, que um lote
com 12 mil unidades de plasma humano, provenientes de uma farmacêutica chinesa, estariam
infectados com o vírus do HIV. O problema é que esta empresa, está localizada na mesma região
das empresas chinesas que forneceram o medicamento comprado pelo governo brasileiro.
Todas elas seguem as mesmas regras de vigilância sanitária. Esses fatos são muito graves e
geram insegurança nos pacientes.
Por fim, porém não menos importante, a bula do medicamento não está disponível para
consulta, gerando ainda incertezas quanto a posologia, manejo da aplicação e conhecimento
sobre a composição da imunoglobulina chinesa, sobre esse assunto, destacamos da nota oficial
da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia – Asbai e do Bradig, que por possuírem maior
respaldo técnico merecem ser transcritos. Vejamos:
“A bula do produto que o MS pretende adquirir por uma questão de
preço, não está disponível para consulta. Isso significa que não
conhecemos as especificações de preparo, quantidade de açúcares ou
aminoácidos, presença de anticorpos específicos, testagem para
possível material infectante. A imunoglobulina humana policlonal não é
um produto genérico. Há diferenças bastante significativas entre os
produtos, que justificam sua indicação ou contraindicação na
dependência do tipo de imunodeficiência ou de comorbidades. Por
5 https://www.dn.pt/mundo/china-vendeu-plasma-infectado-com-hiv-10547179.html acesso em
04/03/2020; https://www.nytimes.com/2019/02/06/world/asia/china-blood-plasma-treatment.html
acesso em 04/03/2020; https://www.abc.net.au/news/2019-02-08/chinese-plasma-productcontaminated
with-hiv/10793076, acesso em 04/03/2020.
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exemplo, pacientes cardiopatas não devem receber os produtos que
contenham maiores quantidades de sódio. Portanto, como indicar ou
contraindicar um produto que sequer conhecemos seu conteúdo?”6
Por todas as razões aqui expostas, não podemos concordar com qualquer ato que vise a
aquisição, importação, distribuição e aplicação de Imunoglobulina fabricada sem obediência aos
critérios determinados pela ANVISA, por colocar a vida das pessoas e da saúde coletiva em risco.
Assinam esta carta,
As seguintes associações:
EU LUTO PELA IMUNO BRASIL - CNPJ 34.374.632/0001-37
INSTITUTO VIDAS RARAS – CNPJ 05.275.232/0001-76
PROJETO A-T BRASIL - CNPJ 14.672.483/0001-85
ASPEH BRASIL - CNPJ 31.864.342/0001-83
E os grupos de apoio:
PTI BRASIL - GRUPO DE APOIO A PACIENTES E FAMILIARES DE PURPURA TROMBOCITOPÊNICA
IDIOPÁTICA, representado por Marília Rubia Silva, CPF 336.135.228-29
GRUPO SÍNDROME DIGEORGE (DELEÇÃO 22Q11.2), representado por Michelle da Silva Souza,
CPF: 305.371.238-57
GRUPO ATAXIA, representado por Camila Tapia Rojas Segato, CPF 317.986.978-07