Exigez le Respect des lois éthiques de l'Essai du Vaccin RTS,S chez les Enfants Africains

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   Cette pétition est Bilingue   Français et Anglais  /  This petition is Bilingual French and English. 

 A clinical trial of a malaria vaccine conducted by the World Health Organization represents a serious violation of international ethical standards (Doshi, BMJ 2020) https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734/submit-a-rapid-response

The randomized African cluster study is underway in Malawi, Ghana and Kenya, where 720,000 children will be cluster-randomized to receive the RTS,S vaccine, known as Mosquirix, or no vaccine over the next years. Mosquirix, the world's first licensed malaria vaccine, has been positively evaluated by the European Medicines Agency, but its use is limited to pilot implementation, in part to assess safety issues that arose during the Phase III trial.

The Phase III trial raised serious safety issues, including the following:

1.    A higher number of children who received the malaria vaccine had meningitis than those in the control group who received the rabies vaccine (Lancet 2015

2.   The RTS, S vaccination groups also had more cases of cerebral malaria .

3.    A higher mortality rate for severe malaria inpatients in those who received the vaccine (WHO position paper 2016).

4.  Female children who received the vaccine had higher mortality than the control group and than the boys in the vaccination group – this was observed in both age groups (Klein et al, mBio 2016).

Both the WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) and the European Medicines Agency (EMA) have stated that danger signals could be due to chance – but the probability that these are all chance events is very small..

The SAGE documents indicate that it is expected that there will be sufficient data to test for the three hazard signals related to meningitis, cerebral malaria and all-cause mortality.

Lack of participant registration, poor recording of potentially defective deaths, short follow-up and low coverage all act in the same direction: it is difficult to document the increase in mortality among vaccinated girls (Aaby et al BMJ 2020).

It appears that parents are not informed that their child is part of a study, nor are they informed that it is conducted to assess danger signals from the Phase III trial. There is no informed consent procedure (Doshi, BMJ 2020).https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734/submit-a-rapid-response

We are asking the World Health Organization for transparency on this study, WHO must answer the ethical questions related to conducting the pilot implementation study.

Dr MUNYANGI WA NKOLA JÉRÔME 

Un essai clinique d'un vaccin contre la malaria mené par l'Organisation mondiale de la santé représente une grave violation des normes éthiques internationales (Doshi, BMJ 2020).

L'étude randomisée en grappes africaines est en cours au Malawi, au Ghana et au Kenya, où 720 000 enfants seront sélectionnés pour recevoir le vaccin RTS,S, connu sous le nom de Mosquirix. Mosquirix, le premier vaccin antipaludique homologué au monde, a été évalué  par l'Agence européenne des médicaments, mais son utilisation est limitée à une mise en œuvre pilote, en partie pour évaluer les problèmes de sécurité qui sont apparus au cours de l'essai de phase III.

L'essai de phase III a soulevé de graves problèmes de sécurité, notamment les suivants

1.     Un nombre plus élevé d'enfants ayant reçu le vaccin contre le paludisme ont eu la méningite que ceux du groupe témoin ayant reçu le vaccin contre la rage (Lancet 2015)

2.    Les groupes de vaccination RTS, S ont également enregistré un plus grand nombre de cas de malaria cérébrale

3.      Un taux de mortalité plus élevé pour les patients hospitalisés pour paludisme grave chez ceux qui ont reçu le vaccin (document de position de l'OMS 2016).

4.  Les enfants de sexe féminin qui ont reçu le vaccin ont eu un taux de mortalité plus élevé que le groupe de contrôle et que les garçons du groupe de vaccination - ceci a été observé dans les deux groupes d'âge (Klein et al, mBio 2016).

Le groupe consultatif stratégique d'experts de l'OMS sur la vaccination (SAGE) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont tous deux déclaré que les signaux de danger pouvaient être dus au hasard - mais la probabilité que ce soient tous des événements fortuits est très faible.

Les documents du SAGE indiquent que l'on s'attend à ce qu'il y ait suffisamment de données pour tester les trois signaux de danger liés à la méningite, au paludisme cérébral et à la mortalité toutes causes confondues.

L'absence d'enregistrement des participants, le mauvais enregistrement des décès potentiellement défectueux, le suivi court et la faible couverture agissent tous dans le même sens : il est difficile de documenter l'augmentation de la mortalité chez les filles vaccinées (Aaby et al BMJ 2020).

Il semble que les parents ne soient pas informés que leur enfant fait partie d'une étude, ni qu'elle est menée pour évaluer les signaux de danger de l'essai de phase III. Il n'existe pas de procédure de consentement éclairé (Doshi, BMJ 2020).

Nous demandons à l'Organisation mondiale de la santé de faire preuve de transparence sur cette étude, l'OMS doit répondre aux questions éthiques liées à la conduite de l'étude pilote de mise en œuvre.

  

Dr MUNYANGI WA NKOLA JÉRÔME