German below

The significant side effects of fluoroquinolone antibiotics have been known for a long time; nevertheless, the drugs are still frequently prescribed in Germany and other European Countrys. Experts criticize a failure in drug monitoring.
Fluoroquinolones are still prescribed often, despite being a group of antibiotics that can have severe side effects. Although these risks have been known for years, in 2018, more than three million of all legally insured patients in Germany received corresponding drugs, according to a calculation by the Scientific Institute of the AOK Health Insurance, hereafter
abbreviated WIdO.
According to the WIdO's estimate, 40 000 of these patients could be affected by tendon ruptures, damage to the nervous system, and the main artery.
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria. In comparison with other European countries, these are prescribed less frequently in Germany. However, the consumption increased between 1994 and 2014, according to the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) in Stockholm.
In 2018, 310 million antibiotic doses were prescribed, of which 8.2 percent or 25.6 million doses were fluoroquinolone antibiotics, known for their severe side effects, as reported by the WIdO.
Based on AOK data, the WIdO states that 3.8 million patients were treated with a drug from this group in 2017, and 3.2 million patients in 2018. This corresponds to around five percent of the more than 72 million legally insured individuals annually.
Dr. Stefan Pieper, a general practitioner based in the German City Konstanz and an expert on fluoroquinolone damage, deems the WIdO's estimate of 40 000 fluoroquinolone-specific side effects to be very conservative.
In an independent assessment of the report, he refers to reliable studies from that have yielded much higher numbers.
"If extrapolated to Germany, it would be almost 400 000 cases per year," says Dr. Pieper. Moreover, only a portion of the potential side effects has been included in the dossier.
Here in the USA, the consequences of the side effects are labeled "Fluoroquinolone- Associated Disability" (FQAD) and are recognized as a disease.
Dr. Pieper is currently working on developing diagnostic criteria for FQAD and has written the first German-language article on the subject. "Through this work, I have identified at least 200 symptoms that can occur with FQAD," he summarizes.
According to Dr. Pieper, the side effects can be classified into four groups. Firstly, fluoroquinolones attack collagen in the body, which can lead to tendon ruptures, retinal detachments, and artery ruptures. Secondly, these antibiotics have a neurotoxic effect that can cause long-term, sometimes difficult-to-treat nerve damage. A third possible side effect concerns neurotransmitters, whose receptors can be blocked by fluoroquinolones. Patients may then become restless, anxious, or panicky and may even develop suicidal tendencies. Finally, a chronic fatigue syndrome is possible, which, according to Dr. Pieper, is an especially severe fate for those affected:“They lose their jobs, experience social decline and family breakdown, and, above all, are least believed.”

For Dr. Wolfgang Becker-Bruser from the german journal "Medicine-Telegram" it is
incomprehensible that fluoroquinolones are still prescribed for common infections given their potential for long-lasting side effects. "These are absolute reserve agents that should only be used when nothing else helps," says the doctor and pharmacist.
Indeed, in April of this year, the Federal German Institute for Drugs and Medical Devices (hereafter abbreviated BfArM) published a Red Hand Letter (an Information sheet on newly acquired knowledge about drug risks), stating that doctors should only prescribe fluoroquinolones in individual cases due to severe side effects. Prior to this, the agency had initiated a European risk assessment procedure in 2017.

For Dr. Becker-Bruser, these measures come too late: "There has been criticism of these drugs since their introduction in the 1980s." Moreover, the former Federal Health Office recommended strict indications for the prescription of fluoroquinolones in 1989, although they were not mandatory. He therefore considers the WIdO report's projections as a "bankruptcy of drug monitoring," even though estimates should be treated with caution. Nevertheless, of the 16 fluoroquinolones once available in Germany, 11 have been taken off the market, some shortly after their introduction, demonstrating their potential for harm. The WIdO report also critically notes that the BfArM reacted late to the known risks.
In response to inquiries, the agency states in writing, "The BfArM has been continuously involved in monitoring and evaluating the safety of fluoroquinolone-containing drugs at the European level, not only since the initiation of the risk assessment procedure in 2017."
The Federal Institute refers to several Red Hand Letters and publications on the subject, as well as the responsibility of doctors and patients. "For the safe use of a drug, it is crucial that users - both doctors and patients - inform themselves about application risks based on the product information texts and that patients consult their treating doctor if they have any questions." In addition, fluoroquinolones are approved in almost all European countries, and measures to change approval conditions must be coordinated at the European level.
Dr. Wolfgang Becker-Bruser advocates for a clear positioning of areas of application during the approval of medications if relevant restrictions arise after approval. Clear warnings, similar to the "boxed warning" here in the USA, would be helpful. He sees specific warnings in the practice software for doctors, as endorsed by the WIdO report, as a last possible step, similar to Dr. Pieper. The corresponding programs are not yet good enough.
Many affected individuals are abandoned by general practitioners, specialists, clinics, and university hospitals, stigmatized as mentally ill. In addition, patients must pay for the resulting damage and associated medications.
We aim to achieve that these severe side effects, caused by prescribing doctors in Europe and the pharmaceutical industry, are officially recognized as an independent disease.

Please help all affected individuals with your signature! And protect yourself from this antibiotic group of fluoroquinolones!

German: 

Die teils erheblichen Nebenwirkungen von Fluorchinolon-Antibiotika sind lange bekannt: Trotzdem werden die Präparate noch häufig verschrieben. Ein Versagen der Arzneimittelüberwachung, kritisieren Experten.
In Deutschland werden immer noch häufig Fluorchinolone verschrieben: eine Antibiotikagruppe, die schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann. Obwohl diese Risiken schon seit Jahren bekannt sind, erhielten 2018 mehr als drei Millionen aller gesetzlich krankenversicherten Patienten hierzulande entsprechende Präparate. Das ist das Ergebnis einer Berechnung des Wissenschaftlichen Instituts der Krankenkasse AOK (WIdO). 40.000 der Patienten könnten, so die Hochrechnung des WIdO, von Sehnenrissen, Schädigungen des Nervensystems sowie der Hauptschlagader betroffen sein. 

Mit Antibiotika werden Infektionen behandelt, die durch Bakterien ausgelöst werden. Im europäischen Vergleich werden diese in Deutschland zwar seltener verschrieben - ihr Verbrauch stieg hierzulande allerdings zwischen 1994 und 2014 nach Angaben des Europäischen Zentrums für Krankheitskontrolle und Prävention in Stockholm (ECDC) an. 2018 wurden nach Erfassung des WIdO 310 Millionen Antibiotika-Tagesdosen verordnet - davon entfielen 8,2 Prozent oder 25,6 Millionen Tagesdosen auf die Fluorchinolon-Antibiotika, bei denen besonders schwere Nebenwirkungen möglich sind.

Auf Basis von AOK-Daten gibt das WIdO an, dass 3,8 Millionen Patienten im Jahr 2017 und 3,2 Millionen Patienten 2018 mit einem
Medikament aus dieser Wirkstoffgruppe behandelt wurden. Das entspreche jährlich um die fünf Prozent der mehr als 72 Millionen gesetzlich Krankenversicherten. Die WIdO-Schätzung von 40.000 Fluorchinolon-spezifischen Nebenwirkungen fällt laut Dr. Stefan Pieper sehr konservativ aus. Der Allgemeinmediziner aus Konstanz und Experte für Schäden durch Fluorchinolone verweist in einer unabhängigen Einordnung des Reports auf belastbare Untersuchungen aus den USA, die weitaus höhere Zahlen ergeben hätten. „Umgerechnet auf Deutschland wären es hierzulande fast 400.000 Fälle pro Jahr“, so Dr. Stefan Pieper. Zudem sei nur ein Teil der möglichen Nebenwirkungen in das Dossier eingegangen.

In den USA werden die Folgen der Nebenwirkungen als „Fluoroquinolone-Associated Disability“ (FQAD, etwa: mitFluorchinolon zusammenhängende Schädigungen) bezeichnet und sind als Erkrankung anerkannt. Dr. Stefan Pieper arbeitet derzeit an der Entwicklung von Diagnosekriterien für FQAD und hat den ersten deutschsprachigen Fachartikel zum Thema geschrieben. „Über diese Arbeit habe ich mindestens 200 Symptome festgestellt, die bei FAQD auftreten können“, fasst er zusammen.

Dabei lassen sich die Nebenwirkungen laut Dr. Stefan Pieper in vier Gruppen einteilen. Zum einen griffen Fluorchinolone das Kollagen im Körper an, was zu Sehnenrissen, Netzhautablösungen und Arterienrissen führen könne. Zum zweiten hätten diese Antibiotika eine neurotoxische Wirkung, welche langfristige, teils schwer zu behandelnde Nervenschäden auslösen könnten. Eine dritte mögliche Nebenwirkung betreffe Neurobotenstoffe, deren Rezeptoren durch Fluorchinolone blockiert werden könnten. Patienten würden dann unruhig, ängstlich oder panisch und könnten gar suizidale Tendenzen entwickeln. Und schließlich sei ein Chronisches Erschöpfungssyndrom möglich - für Dr. Stefan Pieper, der eine Vielzahl der Nebenwirkungen in seiner Praxis bereits gesehen hat, ein besonders schweres Schicksal: „Betroffene verlieren ihre Arbeit, erleben sozialen Abstieg und familiäre Zerrüttung und vor allem wird ihnen am wenigsten geglaubt.“

Für Dr. Wolfgang Becker-Brüser von der Fachzeitschrift „Arznei-Telegramm“ ist es angesichts der möglichen, lang anhaltenden
Nebenwirkungen unverständlich, dass Fluorchinolone immer noch bei banalen Infekten verschrieben werden. „Das sind absolute
Reservemittel, die nur eingesetzt werden sollten, wenn nichts anderes hilft“ , so der Arzt und Apotheker. Tatsächlich veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April dieses Jahrs einen Rote Hand Brief, in dem stand, dass Ärzte Fluorchinolone wegen schwerer Nebenwirkungen nur noch im Einzelfall verschreiben sollen. Zuvor hatte das Amt 2017 ein europäisches Risikobewertungsverfahren angestoßen.

Für Dr. Wolfgang Becker-Brüser kommen diese Maßnahmen zu spät: „Schon seit Markteinführung in den 80er Jahren gab es Kritik an den Mitteln.“ Zudem habe das damalige Bundesgesundheitsamt bereits 1989 strenge Indikationen für die Verschreibung von Fluorchinolonen empfohlen, die allerdings nicht verpflichtend waren. Die Hochrechnungen des WIdO-Reports empfinde er daher als „Bankrotterklärung der Arzneimittelüberwachung“ , auch wenn Schätzungen natürlich mit Vorsicht zu genießen seien. Nichtsdestotrotz seien von den einst 16 in Deutschland erhältlichen Fluorchinolon-Vertretern 11 vom Markt genommen worden und das teils kurz nach ihrer Einführung: „Das zeigt doch das Schädigungspotenzial.“ Auch im WIdO-Report wird kritisch angemerkt, das BfArM habe verspätet auf die bekannten Risiken reagiert. Auf Nachfrage entgegnet die Behörde dazu schriftlich: „Das BfArM beschäftigt sich nicht erst seit der Auslösung des Risikobewertungsverfahrens 2017 mit Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen, sondern war und ist fortlaufend in die Überwachung und Bewertung der Sicherheit fluorchinolonhaltiger Arzneimittel auf europäischer Ebene eingebunden.“

Das Bundesinstitut verweist dazu auf mehrere Rote-Hand-Briefe und Publikationen zum Thema, aber auch auf die Verantwortung von Ärzten und Patienten: „Es ist für die sichere Anwendung eines Arzneimittels entscheidend, dass die Anwender - Ärzte wie Patienten - sich anhand der Produktinformationstexte über Anwendungsrisiken informieren und dass Patienten sich bei Fragen an ihren behandelnden Arzt wenden.“ Zudem seien Fluorchinolone in nahezu allen europäischen Ländern zugelassen, Maßnahmen zur Änderung der Zulassungsbedingungen müssten auf europäischer Ebene abgestimmt werden.

Dr.. Wolfgang Becker-Brüser fordert, dass möglichst schon bei der Zulassung von Medikamenten eine eindeutige Positionierung der
Anwendungsgebiete erfolgen solle. Wenn sich nach der Zulassung relevante Einschränkungen ergäben, seien eindeutige Warnhinweise, wie sie in den USA als „boxed warning“ an erster Stelle der Produktinformation stehen, hilfreich. Konkrete Hinweise in der Praxis-Software von Ärzten, wie sie der WIdO-Report befürwortet, sieht er als letzten möglichen Schritt - ähnlich wie Dr. Stefan Pieper. Die entsprechenden Programme seien noch nicht gut genug.

Viele Betroffene werden von Hausärzten, Fachärzten, Kliniken und Unikliniken fallen gelassen, als psychisch krank abgestempelt. Zudem müssen die Patienten für den entstandenen Schaden und die damit verbundenen Medikamente selbst bezahlen. 

Wir möchten erreichen, dass diese schweren Nebenwirkungen, verursacht durch die verschreibenden Ärzte, Pharmaindustrie als eigenständige Erkrankung offiziell anerkannt werden.  

Bitte helfen Sie allen Betroffenen mit Ihrer Unterschrift! Und schützen Sie sich selbst vor dieser Antibiotikagruppe der Fluorchinolone!

Quelle: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/fluorchinolone-gefaehrlich-und-oft-verschrieben/