Adressée à ministre de la santé et 3 autres

Défendons le droit des femmes à un choix de contraception éclairé et sans risques inutiles

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Aujourd’hui, encore trop d’adolescentes et de femmes qui veulent vivre leur sexualité librement, se voient prescrire un contraceptif hormonal sans connaître ni les enjeux pour leur santé, ni les solutions alternatives qui ne présentent pas de risques vitaux. En tant qu’association de victimes d’embolies pulmonaires et d'AVC suite à la prise d’un contraceptif hormonal AVEP [1], nous demandons une véritable prévention sur les risques de la prise de contraceptifs hormonaux et une responsabilisation des coupables de nombreux décès et handicaps dus à ces contraceptifs. Cette pétition s’adresse aux nombreuses femmes et hommes qui souhaitent une contraception libre et éclairée.

En 2013, la France a connu un scandale médiatique de grande ampleur qui révèle les risques de la contraception hormonale pourtant connus depuis longtemps. Le scandale avait déjà éclaté ailleurs (Angleterre en 1995, puis 2012 aux États–Unis où Bayer a dû payer près de 1,2 milliards d’€, Allemagne, Suisse, etc.), nos autorités sanitaires en étaient informées [2]. Dès 1995 et à plusieurs reprises par la suite, la revue indépendante Prescrire [3], destinée au milieu médical et qui lutte contre le lobby pharmaceutique, a également alerté des sur-risques non acceptables des pilules de 3ème puis de 4ème génération. Pour le Formindep, association de médecins, de professionnels de santé et de citoyens, qui œuvre contre les conflits d'intérêts dans le domaine de la santé, les mesures auraient dû s’imposer 10 ans auparavant [4]. En septembre 2001, la France a alerté les professionnels de santé sur les risques thromboemboliques veineux des contraceptifs de 3ème  génération sans pour autant modifier la balance bénéfice–risque [2]. Pourtant, la HAS a réévalué les risques en 2007 et restreint les conditions de prescription sans que l’information soit diffusée et relayée efficacement par le corps médical (par déni, par ignorance, mais aussi en raison des fortes pressions de l’industrie pharmaceutique) [5]. L’AVEP se mobilise depuis 2009 pour que ces faits soient reconnus et suscitent une prise de conscience sur les risques inutiles liés à certains contraceptifs hormonaux alors que d’autres solutions existent.

A l’instigation de l’AVEP et suite à la plainte déposée par Marion Larat, la France demande à l’Agence Européenne du Médicament de réévaluer à la hausse les risques des pilules selon le type de molécule [6].  Cette réévaluation est basée notamment sur une importante étude danoise menée entre 2001 et 2009 [7]. Ainsi, l’ampleur des risques était déjà connue des autorités sanitaires européennes.

Entre 2000 et 2011, l'ANSM (l’Agence française du Médicament) reconnaît officiellement 1751 cas par an d’accidents thromboemboliques veineux dont 14 décès annuels pour les pilules de 3ème et 4ème génération et 778 accidents par an dont 6 décès annuels pour les pilules de 1ère et 2ème génération [8]. Mais ces chiffres excluent :

  • Les AVC (veineux et artériels) et les infarctus du myocarde, alors qu’ils représentent 20% des témoignages reçus par l’AVEP. Cette exclusion est d’autant plus grave que l’issue est bien trop souvent fatale ou avec de graves séquelles.
  • Les accidents et décès survenus hors milieu hospitalier.
  • Les accidents dus à Diane 35 qui représentent 22% de nos témoignages. Son usage est réservé à une prévention de l’acné sévère mais il a été largement détourné pour servir de contraceptif ou prévenir de l’acné légère malgré le fait que ces usages soient hors cadre de l’autorisation de mise sur le marché [9]. Encore aujourd’hui, l’AVEP reçoit pourtant des témoignages de jeunes femmes à qui Diane 35 est prescrite à usage contraceptif.
  • Les accidents survenus en présence d’autres contraceptifs hormonaux que les contraceptifs oraux œstroprogestatifs (patch, implant, anneau et DIU hormonal).

Les pilules de 3ème génération sont commercialisées depuis 1980, celles de 4ème génération depuis 2000. Jusqu’à l’éclatement du scandale, on comptait chaque année environ 4,5 millions de femmes qui les utilisaient, ce qui représentait environ 50% des ventes des contraceptifs oraux combinés. Depuis, une partie de ces femmes a pu faire un choix plus éclairé. Les ventes de 3ème et 4ème génération ont chuté de moitié. Selon l’ANSM des accidents ont été évités sans que le nombre d’IVG augmente [10]. Durant l’année 2013, il a été constaté 341 embolies pulmonaires qui auraient été évitées en raison du moyen de contraception des femmes de 15 à 49 ans. Ceci est certainement notre première victoire. Malheureusement, parfois, le choix se porte notamment sur d’autres contraceptifs hormonaux qui ne sont pas sans risques : ainsi depuis 2013, un certain nombre d’accidents sont notifiés à l’AVEP, ayant pour origine les pilules 2ème génération. Si cette génération de pilules présente moins de dangers que les suivantes, elle n’est pas sans risque pour autant, et d’autres alternatives existent. Nous recevons encore trop souvent des témoignages de victimes à qui on a refusé la pause d’un DIU en cuivre alors qu’il est autorisé en France chez les femmes n’ayant pas eu d’enfant depuis 2004 [11]. Il est important que les femmes et les hommes connaissent l’ensemble des risques liés à chaque méthode contraceptive et soient informés du panel contraceptif existant. Le choix d’une contraception doit être fait de manière éclairée afin de pouvoir prévenir au mieux les risques d’accidents.

Certains facteurs de risques comme les anomalies de l’hémostase ne sont toujours pas dépistés alors qu’ils constituent selon la HAS une contre-indication absolue [12] à la contraception œstroprogestative. Or, comment prévenir des accidents si les facteurs de risque ne sont pas dépistés ? Interpellée sur ce point depuis 2009 par l’AVEP, la HAS a réalisé une évaluation de la pertinence d’un tel dépistage en 2013. A notre grande surprise, ce groupe de travail a émis un avis défavorable sur ce sujet, avis que nous avons contesté dès sa publication en 2015. Les arguments principaux qui permettent de justifier cet avis sont le faible niveau de connaissance sur la thrombophilie associée à la contraception hormonale et enfin le coût élevé des dépistages. Vous pouvez prendre connaissance de l’ensemble de cet argumentaire sur le document de la HAS [13].

Or, en l’absence d’étude permettant de fournir une évaluation précise de l’intérêt et des enjeux sanitaires du dépistage une telle décision ne peut pas être prise pour de simples raisons économiques. Soit une étude exhaustive (pas uniquement sur la base de cas témoins) est menée, soit le principe de précaution doit s’appliquer. Ce document fait d’ailleurs état, dans sa conclusion, des témoignages reçus par l’AVEP dont l’analyse révèle que les anomalies de l’hémostase sont le premier facteur de risques associé à la pilule. Ainsi, 30% des victimes nous ayant contactés sont porteuses d’une anomalie [14]. Autant de victimes qui ne se seraient pas vu prescrire ce type de médicament et auraient pu être vigilantes dans d’autres situations à risque (grossesse, voyage, etc.)

Par ailleurs, la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés, avec le soutien de l’ANSM, a mené une nouvelle étude de cohorte observationnelle publiée en 2016 sur la base des données de l’Assurance Maladie [15]. Les auteurs confirment qu’il existe très peu d’études sur le lien entre la prise d’un contraceptif oral et les accidents de type AVC et infarctus du myocarde. Cette étude a l’intérêt de montrer que plus la quantité d’œstrogène associée à un progestatif est grande, plus le risque d’accident thromboembolique veineux ou artériel augmente. Mais elle n’est pas exhaustive sur toutes les solutions contraceptives hormonales et exclut toutes les pilules non remboursées (environ 1/3 des pilules de 3ème et celles de 4ème génération). A l’instar de l’étude danoise [7] et en raison du grand nombre de femmes concernées par la contraception hormonale, il nous paraît essentiel de mener une étude similaire concernant l’ensemble des risques thromboemboliques (incluant les AVC et infarctus du myocarde) et l’ensemble de la contraception hormonale afin d’orienter les femmes vers les choix les plus sécurisés.

Ces adolescentes, ces femmes, leurs conjoints ou partenaires, leur familles et leurs proches ressentent une profonde colère face à l’injustice subie d’une information biaisée et en ont marre : marre du déni, marre qu’on les accuse d’affabulation, marre qu’il n’y ait pas de responsables pour rendre des comptes alors que persiste en parallèle un discours culpabilisant sur la sexualité des femmes.

En tant que femmes, en tant que victimes, en tant qu’association de victimes AVEP, en tant qu’hommes qui refusons de voir nos partenaires prendre de tels risques, en tant que médecins et scientifiques qui tentons d’éclairer le choix de nos patientes et la politique de soins, nous exigeons que les responsabilités des acteurs soient reconnues et que le lien de cause à effet entre contraceptifs hormonaux et accidents (embolie pulmonaire, AVC, etc.) cesse d’être contesté et minimisé.

Pour cela, de nombreuses victimes se sont engagées dans des procédures juridiques au civil et au pénal. Ce sont des parcours du combattant pour les femmes et leurs familles. Leurs motivations sont à la fois personnelles, percevoir une indemnité juste par rapport au préjudice subi, mais aussi collectives car il s’agit de faire en sorte que les responsabilités de chaque maillon défaillant de la chaîne soient reconnues pour qu’on ne puisse plus minimiser ce scandale.

Car ce scandale n’est pas seulement médiatique, c’est avant tout celui d’une vie qui s’effondre pour le simple fait de vouloir vivre librement sa sexualité.

Par cette pétition, nous demandons :

  • Que soit menée une étude épidémiologique d’envergure des accidents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, AVC) et des thromboses veineuse cérébrales en plus des accidents veineux déjà étudiés (phlébites profondes des membres inférieurs, embolies pulmonaires) dus à la prise d’un contraceptif hormonal. Cette étude devra comptabiliser tous les cas et préciser leurs issues, que les victimes aient été prises en charge en milieu hospitalier ou non. Cette étude devra inclure également l’ensemble des contraceptifs hormonaux (COC, progestatifs, implants, patch, anneaux, DIU hormonal) et les médicaments dont l’usage a été détourné en contraceptif (Diane 35 et ses génériques).
  • Une ouverture de l’Instruction pour qu’un juge instruise les plaintes des victimes afin d’identifier les différents acteurs responsables de cette situation.
  • Que soient reconsidérés les résultats du groupe de travail de la HAS sur le dépistage de la thrombophilie lors d’une première prescription d’un médicament hormonal. Le principe de précaution chez des femmes jeunes et en bonne santé doit s’appliquer.
  • Que le calcul du bénéfice-risque d’un médicament contraceptif soit réalisé en prenant en compte l’ensemble des solutions contraceptives sur le marché afin de favoriser les moins risquées et changer la politique du tout pilule en France. Les alternatives aussi efficaces et moins risquées doivent figurer sur la notice comme une alternative valable (notamment la mention du DIU en cuivre pour les femmes nullipares).
  • Que le financement des programmes de recherches favorise des solutions sans risques inutiles pour les femmes et que les nouveaux dispositifs et médicaments mis sur le marché apportent systématiquement un progrès par rapport aux médicaments existants.

Témoignages des victimes à voir sur notre site au lien suivant : http://www.avep-asso.org/temoignages

Bibliographie :

 [1]   L’AVEP est une association de victimes, qui en prenant une contraception hormonale, ont réalisé un accident thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, AVC) ou veineux (phlébite, embolie pulmonaire). http://www.avep-asso.org/

[2]   Les étapes de la réévaluation des risques par l’ANSM : http://ansm.sante.fr/Dossiers/Pilules-estroprogestatives-et-risque-thrombotique/Quelles-ont-ete-les-principales-etapes-de-la-re-evaluation-des-pilules-estroprogestatives/(offset)/2

[3]   Article revue Prescrire : http://www.prescrire.org/Fr/985659C74E52C06CE65D755EE8C61823/Download.aspx et article Le Figaro sante.lefigaro.fr/actualite/2013/01/07/19662-pilules-3e-generation-lalerte-ete-lancee-1995

[4]   Communique FORMINDEP http://www.formindep.org/contraception-de-3eme-generation.html

[5]   Réévaluation des contraceptifs oraux de 3ème génération. Commission de la transparence, avis du 10 octobre 2007, HAS : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-11/reevaluation_des_contraceptifs_oraux_de_3eme_generation.pdf

 [6]   Réévaluation le 21/11/2013 des risques à la hausse par l’AEM mais maintient d’une balance bénéfice risque favorable http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Combined_hormonal_contraceptives/human_referral_prac_000016.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

[7]   Risk of venousthromboembolismfrom use of oral contraceptives containingdifferentprogestogens and oestrogen doses: Danishcohortstudy, 2001-9 http://www.bmj.com/content/343/bmj.d6423

[8]  Communiqué ANSM 26 mars 2013 : http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Risque-thromboembolique-veineux-attribuable-aux-contraceptifs-oraux-combines-COC-et-evolution-de-leur-utilisation-resultats-des-etudes-de-l-ANSM-Communique

[9]     http://www.lemonde.fr/sante/article/2013/01/28/le-scandale-diane-35-antiacneique-detourne-en-pilule_1815006_1651302.html

[10]    http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Etude-de-l-impact-de-la-modification-recente-des-methodes-de-contraception-sur-la-survenue-d-embolies-pulmonaires-chez-les-femmes-de-15-a-49-ans-Point-d-Information

[11]  L’ANAES, ancêtre de la HAS, recommande que le DIU en cuivre soit la première solution contraceptive proposée aux femmes, y compris les nullipares, et précise que nous sommes très en retard par rapport aux autres pays sur ce dispositif à faible risque vital. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_272385/fr/strategies-de-choix-des-methodes-contraceptives-chez-la-femme Un article y faisant référence puisque l’ancien document est disponible uniquement sur demande : https://martinwinckler.com/spip.php?article434

[12]   Les anomalies de l’hémostase correspondent à des mutations génétiques que l’on peut identifier par le biais de test détectant un facteur héréditaire de thrombose (facteur V leiden, facteur II G20210A, déficit en antithrombine III, en protéine C et S et une anomalie de la fibrinolyse) mais également d’autres anomalies comme la résistance à la protéine C activée, l’anticorps anti phopholipides et l’homocystéinémie http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1638478/fr/contraception-chez-la-femme-a-risque-cardiovasculaire

[13] Dépistage systématique de la thrombophilie avant une primo prescription de contraception hormonale combinée http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-09/recommandations_depistage_trombophilie_chc.pdf

[14] Résultat de l’enquête AVEP menée auprès des victimes http://www.avep-asso.org/enquete-resultats

[15] Low dose oestrogen combined oral contraception and risk of pulmonary embolism, stroke, and myocardial infarction in five million French women: cohort study, Weill A, Dalichampt M, Raguideau F, Ricordeau P, Blotière PO, Rudant J, Alla F, Zureik M., BMJ, mai 2016. Lien : http://www.bmj.com/content/353/bmj.i2002

Cette pétition sera remise à:
  • ministre de la santé
  • Directeur de l'ANSM
  • Procureur TGI de Paris
  • Directeur de la HAS


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