Sehr geehrter Herr Dr. Falchetto Ich beziehe mich auf Ihre untenstehende E-Mail und kann Ihnen versichern, dass wir für die Situation der Patienten, die Sie vertreten, grosses Verständnis haben. Trotzdem ist darauf hinzuweisen, dass Arzneimittel, die über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden sollen, zwingend wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen. Dies gilt auch für die ausnahmsweise Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Artikel 71a oder 71b KVV. Zudem gelten für die Vergütung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten die gleichen Voraussetzungen wie für die Vergütung von Arzneimitteln gegen häufigere Krankheiten. Der Bundesrat hat das Postulat 10.4055 ("Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten") angenommen, welches ihn beauftragte, in Zusammenarbeit mit den betroffenen Organisationen und Fachpersonen sowie mit den Kantonen eine nationale Strategie für seltene Krankheiten zu erarbeiten. Der Bundesrat hat in der Folge am 15. Oktober 2014 ein nationales Konzept zu seltenen Krankheiten und am 13. Mai 2015 dessen Umsetzungsplan verabschiedet. Das Ziel des Konzepts Seltene Krankheiten ist, Patientinnen und Patienten, die unter einer seltenen Krankheit leiden, eine gute medizinische Betreuung und einen einfachen Zugang zu Hilfe zu gewährleisten. Dabei soll das BAG u.a. prüfen, wie standardisierte Prozesse eingeführt werden können, um die Zusammenarbeit zwischen behandelnden Ärzten, Vertrauensärzten und Versicherungen bei der Kostenübernahme für bestimmte Arzneimittel zu verbessern. Anpassungen in Bezug auf die Artikel 71a und 71b KVV sind auch Teil des Konzepts Seltene Krankheiten. Artikel 71a und 71b KVV und seit der Einführung dieser beiden Artikel von den Krankenversicherern und Vertrauensärzten entwickelten Modelle zur Nutzenbewertung haben dazu beigetragen, die Beurteilungsprozesse bis zu einem gewissen Masse zu standardisieren, damit der Handlungsspielraum der Versicherer bei der Beurteilung der Einzelfälle verringert wird. Trotzdem ist nicht auszuschliessen, dass versicherte Personen, welche die gleiche Arzneimitteltherapie in Anspruch nehmen, je nach Krankenversicherer unterschiedlich beurteilt werden. Schlussendlich muss jeder Versicherer und sein vertrauensärztlicher Dienst für einen einzelnen und individuellen Patienten einen Entscheid fällen. Der Bundesrat hat u.a. aber in seiner Antwort zur Motion 12.3816 "Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten beim Zugang zu Medikamenten" beteuert, dass er sich der Problematik von allenfalls ungleicher Kostenerstattung durch die Versicherer bewusst sei und hat das BAG beauftragt, die Entwicklung in diesem Bereich laufend zu beobachten und bis Ende 2013 zu evaluieren. Die vom BAG daraufhin in Auftrag gegebene Evaluation stützte sich erstens auf die schriftlichen Befragungen der in der OKP tätigen Krankenversicherer und ihrer vertrauensärztlichen Dienste. Im Rahmen dieser Befragungen wurde - vom Juli 2013 bis Dezember 2013 - die Praxis der Versicherer und der vertrauensärztlichen Dienste bei der Bewertung des therapeutischen Nutzens und der angemessenen Vergütung, beim Aushandeln der tatsächlichen Vergütungshöhe mit der Zulassungsinhaberin sowie bei der Lieferung des Arzneimittels, detailliert erhoben. Zudem wurden zehn halbstrukturierte Leitfadeninterviews mit Vertreterinnen und Vertretern von Leistungserbringern, der Pharmaindustrie, Vertrauensärzten sowie von Patientenorganisationen zu ihren Einschätzungen über die Anwendung der Artikel 71a oder 71b KVV geführt. Patientenorganisationen wurden also bei der Evaluation der Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen von Artikel 71a oder 71b KVV bereits angehört (siehe die Ergebnisse der Evaluation unter: http://www.bag.admin.ch/evaluation/01759/02074/13897/index.html?lang=de). Zudem bildetet das BAG eine Arbeitsgruppe mit den Versicherern, den Vertrauensärzten und der Pharmaindustrie, um das weitere Vorgehen zu erörtern und die Umsetzung der Fälle nach Artikel 71a oder 71b KVV weiter zu optimieren. Das BAG hat die Teilnehmer der Arbeitsgruppe auf diese Verbände beschränkt, weil sie die Bestimmungen in Artikel 71a oder 71b KVV vor allem umsetzen müssen. Schliesslich ist noch darauf hinzuweisen, dass der Bundesrat sich mit der Annahme der Motion 12.3816 dazu bereit erklärt hat, nach Vorliegen der Evaluation verschiedene Lösungsansätze zu prüfen, um die Situation bei der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall allenfalls zu verbessern. In seiner Antwort auf die Interpellation 14.3180 Humbel ("Artikel 71a und 71b KVV. Schwerwiegende Auswirkungen für Patientinnen und Patienten") hat er denn auch festgehalten, dass das EDI und das BAG u.a. eine Anpassung der Artikel 71a und 71b KVV prüfen. Mittlerweile ist das BAG daran, entsprechende Verordnungsanpassungen vorzubereiten. Sämtliche interessierten Kreise haben die Möglichkeit im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens zu den vorgesehenen Änderungen Stellung zu nehmen, dies gilt auch für Patientenorganisationen wie die Schweizerische Gesellschaft für Porphyrie. Die Unterlagen werden unter folgendem Link aufgeschaltet werden: https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/pendent.html. Leider ist es uns im Moment nicht möglich, Ihnen bekannt zu geben, wann der Bundesrat das Vernehmlassungsverfahren eröffnen wird. Wir hoffen, dass wir mit diesen ergänzenden Erläuterungen Ihre Nachfragen ausreichend beantworten und Ihnen zeigen konnten, dass der Bundesrat und das BAG grosses Verständnis für die Situation von Patienten mit seltenen Krankheiten haben und wo möglich Verbesserungen der Situation erzielen wollen. Freundliche Grüsse Oliver Peters Vizedirektor - Mitglied der Geschäftsleitung Leiter Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung