Sehr geehrter Herr Dr. Falchetto Besten Dank für Ihre E-Mail vom 8. Mai 2016, in welcher Sie als Präsident der Schweizerischen Gesellschaft für Porphyrie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) darauf aufmerksam machen, dass Sie eine Petition gestartet haben, dass die Krankenversicherer inskünftig wieder die vollen Kosten für Afamelanotid über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergüten sollen. Sie schliessen sich den von Frau Prof. Dr. Minder im Schreiben vom 4. Mai 2016 gestellten Anträge an das BAG an. Sie beantragen deshalb beim BAG, dass es abklären solle, ob es richtig sei, dass ein Arzneimittel nur unter der Bedingung einer Registrierung bei Swissmedic und beim BAG zum Markt-üblichen Preis vergütet werde, d.h. dass alle Arzneimittel, die aufgrund von Artikel 71a oder 71b der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) angewendet würden, nicht zu den vollen Kosten vergütet werden müssten. Zudem beantragen Sie beim BAG, die Versicherer anzuweisen, so dass diese ihre Kosten-Nutzen-Modelle und die angewendeten Berechnungen für den einzelnen Patienten transparent machen sollten und auf Verlangen die dem Patienten zustehende rekursfähige Verfügung zustellen müssten. Gerne nehme ich zu Ihren Anliegen wie folgt Stellung: Arzneimittel werden grundsätzlich nur dann über die OKP vergütet, wenn sie von Swissmedic zugelassen und in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind. Damit erfüllen sie die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit. Dies bedeutet, dass das BAG den Preis des Arzneimittels festlegt, so dass das Kriterium der Wirtschaftlichkeit für eine Aufnahme des Arzneimittels in die SL erfüllt ist. Ausnahmsweise werden nach Artikel 71b Absatz 2 KVV Arzneimittel auch über die OKP vergütet, wenn sie von Swissmedic nicht zugelassen und entsprechend nicht in der SL aufgeführt sind, wie dies vorliegend bei Afamelanotid der Fall ist. Dabei muss nach Artikel 71a Absatz 1 KVV vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet werden, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist. Nach Artikel 71b Absätze 3 und 4 KVV übernimmt die OKP die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers, welcher vorgängig den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin konsultiert. Die zu übernehmenden Kosten müssen in diesen Fällen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung. Arzneimittel für seltene Krankheiten werden grundsätzlich gleich behandelt wie Arzneimittel zur Behandlung häufigerer Krankheiten. Der Krankenversicherer hat nach Konsultation des Vertrauensarztes in jedem Einzelfall zu prüfen, ob der grosse therapeutische Nutzen erfüllt und keine therapeutische Alternative verfügbar ist. Kommt er zum Schluss, dass der grosse therapeutische Nutzen vorhanden ist, so hat er den zu vergütenden Preis zusammen mit der Zulassungsinhaberin und dem Leistungserbringer festzulegen. Kommt der Versicherer zum Schluss, dass der therapeutische Nutzen den von der Zulassungsinhaberin geforderten Preis nicht rechtfertigt, kann er die Leistung gänzlich ablehnen. Artikel 71a oder 71b KVV sehen vor, dass der Versicherer mit der Zulassungsinhaberin entsprechende Preisverhandlungen vornimmt, mit dem Ziel, dass die OKP einen Preis vergütet, der dem Nutzen des Arzneimittels entspricht und wirtschaftlich ist. Ist das Arzneimittel in der SL gelistet und wird ausserhalb der zugelassenen Fachinformation oder der SL-Limitation angewendet, ist der SL-Preis der Höchstpreis und der Versicherer kann entsprechend einen tieferen Preis aushandeln, wenn der SL-Preis nicht dem erreichbaren Nutzen entspricht. Auch in den Fällen von Artikel 71b KVV soll der Versicherer nur Preise vergüten, die dem Nutzen der Therapie entsprechen. Es gibt weder in der KVV noch durch das BAG Vorgaben, wie der Preis von den Versicherern festzulegen ist, wenn kein SL-Preis verfügbar ist. Die Versicherer orientieren sich möglicherweise an den Preisen, die in den Referenzländern nach Artikel 34abis der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) gelten. Es sollen bei der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall tiefere Kosten über die OKP vergütet werden als bei Arzneimitteln, die von Swissmedic zugelassen und auf der SL aufgeführt sind. Damit soll insbesondere der Anreiz für die Zulassungsinhaberinnen erhöht werden, dass Arzneimittel durch Swissmedic zugelassen und in der SL gelistet werden. Nur dann haben nämlich sowohl Swissmedic als auch das BAG überprüft, dass das Arzneimittel wirksam, sicher, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Somit kommt es in den Fällen von Artikel 71a oder 71b KVV also häufig vor, dass der Versicherer ein Preis als wirtschaftlich erachtet, der unter dem SL-Preis liegt oder unter dem Preis, zu welchem ein Arzneimittel in die SL aufgenommen würde. Dem BAG steht zwar die Aufsicht über die Krankenversicherer zu. Das Amt hat indessen keine Kompetenz zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens oder der Preisfestsetzung bei der Anwendung von Arzneimitteln im Einzelfall. Das BAG kann folglich nicht in Einzelfällen prüfen, ob die Beurteilung des therapeutischen Nutzens und die Festlegung der maximalen Vergütungshöhe durch den Krankenversicherer korrekt sind. Deshalb kann es auch in den vorliegenden Fällen nicht abschliessend Stellung nehmen. Ausserdem kann das BAG auf Aufsichtsanzeigen bzw. Aufsichtsbeschwerden nur dann eintreten, wenn die dem Sachverhalt zugrundeliegenden allfälligen Rügen nicht noch mit ordentlichen Rechtsmitteln geltend gemacht oder früher hätten geltend gemacht werden können. Die Versicherten, die mit Afamelanotid behandelt werden müssen, haben jedoch die Möglichkeit, den ordentlichen Rechtsweg zu beschreiten. Sie können bei den Krankenversicherern eine ablehnende Verfügung verlangen, die sie mittels Einsprache beim Krankenversicherer anfechten können. Ein ablehnender Entscheid kann daraufhin beim kantonalen Versicherungsgericht weiter angefochten werden. Letzte Instanz ist das Bundesgericht. Es braucht keine Aufforderung des BAG an die Versicherer, damit diese eine Verfügung erlassen. Diese sind auf Verlangen des Versicherten dazu gehalten, eine ablehnende Verfügung zu erlassen. Der Versicherer hat zudem seinen Entscheid in der Verfügung zu begründen. Er hat dabei auch offen zu legen, weshalb er die Vergütung ablehnt (z.B. weshalb er den grossen therapeutischen Nutzen als erfüllt oder nicht erfüllt betrachtet oder weshalb er die Kosten nur teilweise vergüten will, respektive, wieso er den Preis, welchen die Zulassungsinhaberin verlangt, in Bezug auf den Nutzen der Therapie als nicht wirtschaftlich einstuft). Das BAG sieht daher davon ab, die Versicherer anzuweisen ihre Kosten-Nutzen-Modelle bekannt zu geben. Für weitere Fragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Freundliche Grüsse Oliver Peters Vizedirektor Leiter Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung