Demande d'une Ouverture d'une enquête parlementaire sur la modification du LEVOTHYROX

0 a signé. Allez jusqu'à 25 000 !


La nouvelle formule du médicament Levothyrox a été modifiée en Mars 2017 ; Le lactose a été remplacé par deux autres excipients, l'acide citrique et le mannitol. 

Ce changement crée de nombreux effets secondaires notables : nausées, crampes, fatigue persistante. Les témoignages des souffrances engendrées par ce nouveau traitement sont quotidiens. 9000 malades ont signalé des effets secondaires et des dizaines d'autres malades sont particulièrement inquiets. En France, 3 millions de personnes suivent un traitement pour la thyroïde. Les professionnels de santé, comme les patients, ont été mal informés de ce changement de formule . Récemment une émission de télévision diffusée sur France 2 sur ce sujet, n'a pas donné d'éléments qui puissent comprendre l'origine des problèmes rencontrés et rassurer les malades et leur famille.

A l'assemblée Nationale , 25 Députées toutes tendances confondues, ont déposé  depuis le 29 Août 2017 , des questions à Madame la ministre des solidarités et de la santé concernant ce médicament.

En regard de la progression des informations, des évènements de cette affaire (dont la mise en cause du protocole de validation du médicament), et surtout du mal-être ressenti par des milliers de patients qui souffrent et au-delà leurs proches, CREER UNE COMMISSION d'ENQUÊTE PARLEMENTAIRE est une nécessité impérieuse dans l'intérêt de la santé publique présente et à venir.

Cette commission doit faire la lumière complète sur tous les aspects du problème en ne négligeant aucun problème comme par exemple, la fabrication du médicament, le comportement du fabricant, ..... et agir sur l'avenir pour qu'un tel problème de survienne plus.

Pétition adressée aux 25 députés ayant posé une question à la ministre des solidarités et de la Santé en date du 10 10 2017.

A partir de 2500 Soutiens, un mail informera les destinataires de cette présente pétition, de son évolution en nombre de soutiens chaque jour.

Mises à jour :

le 13 Octobre 2017

  • le 10 Octobre 2017, la nouvelle formule du Levothyrox a été mise hors de cause par un rapport de l'ANSM, l'Agence du médicament. Selon l'institut de pharmacovigilance, les effets indésirables –parfois très lourds- signalés depuis l'arrivée de la nouvelle formule de ce médicament pour la thyroïde sont dus à "un déséquilibre thyroïdien" causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule elle-même. Quatre personnes sont décédées mais "le lien avec Levothyrox n'est pas établi", précise l'ANSM dans son rapport.
    Ce rapport ne semble pas cohérent au regard des nombreux témoignages qui circulent.
    Avoir une enquête impartiale et indépendante est la solution pour connaître la vérité.
    Suite a un retour d'un député, une proposition de résolution tendant à la création d'une commission d'enquête ( N°166) a été présentée par 30 députées (c'est la loi) le 15 Septembre 2017 .
    Notre démarche n'est donc pas vide de sens .
    Nous devons poursuivre donc notre action, pour qu'elle aboutisse. Plus que jamais, je vous invite à partager cette pétition, et à la signer.
    Pour finir, je souhaite que cette pétition se fasse avec un esprit non partisan, uniquement philanthropique pour le bien être des malades et de leurs proches.

réponse donnée par le ministère des solidarités et de la santé faite aux députés parue dans le Journal Officiel du 29 Septembre 2017:

  • A la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Lévothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnait que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. A très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.

réponse donnée par le ministère des solidarités et de la santé faite aux députés parue dans le Journal Officiel du 10 Octobre 2017:

  • Les médicaments à base de lévothyroxine sodique sont indiqués pour traiter les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci) ou les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d'une hormone stimulant la thyroïde, appelée TSH (Thyroid Stimulating Hormone). A la suite d'une enquête de pharmacovigilance et afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du produit, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à MERCK SANTE la modification de la formule du Levothyrox, comprimé sécable. Précisément, cette modification dans la composition a porté sur les seuls excipients (ajout de mannitol et d'acide citrique), la substance active demeurant identique. La nouvelle formule a été mise sur le marché en mars 2017. Ces modifications ne changent en revanche ni l'efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Néanmoins, par précaution et en tenant compte du domaine thérapeutique concerné, et bien que la bioéquivalence entre l'ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l'ANSM a recommandé, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. En effet, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l'équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose. Depuis la mise à disposition de la nouvelle formule, laquelle convient à la très grande majorité des patients, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont toutefois recensé, sur les 3 millions de patients traités, 9000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ceux-ci sont en premier lieu invités à consulter leur médecin traitant ou leur endocrinologue afin que puisse être déterminé le dosage le plus précis et qui leur convient, de la nouvelle formule du médicament. Le seul danger pour ces patients est en effet qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Les patients ne doivent en aucun cas changer leur traitement eux-mêmes, devant absolument se rapprocher de leur médecin pour toute adaptation. Dans ce contexte néanmoins, l'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté. A cet égard, sont disponibles sur le site internet de l'agence (http://www.ansm.sante.fr/ les études de bioéquivalence qui ont été fournies par MERCK SANTE à l'occasion du changement de formule, les rapports de l'ANSM sur ces études, les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation, ou encore les données disponibles sur les nouveaux excipients. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est par ailleurs en cours et ses résultats sont attendus en octobre. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, d'une part, des stocks européens équivalents à l'ancienne formulation (Euthyrox, comprimé sécable) seront à titre exceptionnel mis à disposition à partir du 2 octobre 2017, à hauteur de 90 000 traitements sous forme de conditionnement trimestriel. Ce médicament sera accompagné d'une notice traduite en français remise par le pharmacien. Il devra être prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limité, qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments. A terme, cette ancienne formulation ne sera cependant plus disponible et cette solution est donc temporaire. D'autre part, afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d'apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule, le médicament L-Thyroxin Henning comprimé, commercialisé en Allemagne par SANOFI, sera disponible dès mi-octobre. Et, en accord avec l'ANSM, le laboratoire Serb a augmenté la production du médicamentL-Thyroxine Serb, solution buvable en gouttes. Cependant, cette production restant limitée, son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017. Afin d'étendre encore l'offre thérapeutique, d'autres médicaments pourraient être commercialisés en France, ultérieurement. Les informations sur ce sujet seront régulièrement mises à jour sur le site internet de l'agence. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde, pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments. 

 

 

 



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