Liebe Mitunterzeichner/innen, heute erreichte mich eine Stellungnahme des Bundesamtes für Arzneimittel und Medikamente. Leider beschränkt sich diese auf Allgemeinplätze. Auf das Anliegen der Petition wird nicht eingegangen. Die Firma AB Science hat heute Ergebnisse einer Studie Phase 3 vorgestellt. Sollte es zu einer vorläufigen europäischen Zulassung kommen, dann sollte es auch in Deutschland zu Folgestudien kommen. Wie sich das Bundesamt verhalten will ist offen. Ich werde das Bundesamt dann damit konfrontieren. Danke für die weiterhin so große Unterstützung. Herzliche Grüße Helge Staude Stellungnahme: Dem BfArM ist bewusst, dass Medienberichte und andere Veröffentlichungen bei Patientinnen und Patienten oft den Eindruck vermitteln, die Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel sei bereits weit vorangeschritten.   Es ist daher nachvollziehbar, dass Patientinnen und Patienten dann erwarten, diese Arzneimittel könnten unmittelbar in die klinische Erprobung gebracht werden und anschließend schnell als neue Therapieoption zur Verfügung stehen.   Das BfArM setzt sich mit Augenmaß dafür ein, dass vielversprechende neue Therapieoptionen im Sinne der Patientinnen und Patienten schnell verfügbar werden.   Klinische Prüfungen sind essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Mit Blick auf den Patientenschutz stellen strikte EU-Leitlinien sicher, dass klinische Prüfungen so sicher wie möglich durchgeführt werden. Diese hohen Anforderungen sollen die Patientinnen und Patienten in der klinischen Prüfung schützen und gleichermaßen gewährleisten, dass diese sich nach einer späteren Zulassung auf die geprüfte Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels verlassen können.    Damit die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüfen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung. Dabei bewerten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll. In vielen Fällen ergibt diese Prüfung, dass zum Beispiel Prüfpläne oder auch die Angaben zum Arzneimittel nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, sodass schwere Risiken für Patientinnen und Patienten nicht ausgeschlossen werden können. Oft sind beantragte klinische Prüfungen ungeeignet, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen. In solchen Fällen kann aus Gründen des Patienten- und Probandenschutzes keine Genehmigung für die Durchführung erteilt werden.   Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer beeinträchtigen.   Ergeben sich dabei Hinweise auf Risiken für Patientinnen und Patienten, kann das BfArM auch das Ruhen einer laufenden klinischen Prüfung anordnen.   In diesem Sinne setzt sich das BfArM dafür ein, dass unter Sicherstellung des Probandenschutzes ─ insbesondere in solchen Anwendungsgebieten ─ Verbesserungen für Patientinnen und Patienten erreicht werden können, in denen es bislang zu wenig Behandlungsmöglichkeiten gibt.