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ALS: Medikament Masitinib - Klinische Studien auch in Deutschland zulassen!

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Vorbemerkung: Bei der unheilbaren Krankheit ALS zählt für Erkrankte jede Stunde, jeder Tag, jeder Monat. Jedes neue Medikament ist deshalb eine kleine Hoffnung. Umso bitterer ist es, wenn zu einem Medikament überall in Europa klinische Studien durchgeführt werden dürfen, aber ausgerechnet nicht in Deutschland. 

Forderung: Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte wird aufgefordert, für das Medikament Masitinib sofort die Zulassung für klinische Studien auch in Deutschland zu erteilen.

Hintergrund: Das französische Arzneimittelunternehmen AB Science prüft derzeit die Wirksamkeit des Medikamentes Masitinib bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen, auch bei der Krankheit ALS. 

Masitinib befindet sich in verschiedenen europäischen Ländern in einer Phase-2/3-Studie bei der ALS. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die Durchführung klinischer Studien in der ALS-Indikation in Deutschland bisher abgelehnt. Warum das Bundesamt dies ablehnt, ist nicht nachvollziehbar. Es kommt damit zu einer anderen Einschätzung als die Arzneimittelbehörden anderer europäischer Länder. Dem Bundesamt werden jetzt Zwischenergebnisse der laufenden Studie vorgelegt, um auch in Deutschland klinische Studie mit Masitinib zu ermöglichen. Die Studie soll ab Anfang 2017 laufen. Eine Entscheidung des Bundesamtes steht aus. 

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat anerkannt, dass die Prüf- und Zulassungsverfahren von Masitinib bei der ALS mit einer höheren Priorität erfolgen können ("Orphan Drug-Status"). Damit ist allerdings noch keine Aussage über eine mögliche Zulassung als Medikament verbunden.

 



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