Atualização do abaixo-assinadoRetrait d'Essure : dispositif médical de contraception permanente dangereux pour la santé.La FDA s'est prononcée, nous avons perdu une bataille MAIS PAS LA GUERRE!
Marielle KLEINFrança
1 de mar. de 2016 — http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm488109.htm La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui le 29/02/2016 deux actions pour fournir des informations importantes sur les risques de l'utilisation Essure et pour aider les femmes et leurs médecins soient mieux informés des complications potentielles associées à des formes implantables de stérilisation. Ces actions comprennent une nouvelle étude clinique, obligatoire pour Essure pour déterminer les risques accrus pour les femmes particulières et un projet de directives aux recommandations en matière d'étiquetage, y compris une étiquette de mise en garde encadrée et une liste de contrôle pour les médecins pour discuter des risques potentiels de dispositifs de contrôle des naissances permanents implantés avec les patients. Depuis l'approbation de Essure en 2002, l'agence a continué de surveiller l'innocuité et l'efficacité de Essure en examinant la littérature médicale, information sur les essais cliniques, les données de l'étude post-approbation et les rapports de dispositifs médicaux soumis à l'organisme. Les nouvelles mesures annoncées aujourd'hui de prendre des mesures supplémentaires et de suivre une évaluation minutieuse de l'agence d'information disponible. "Les mesures que nous prenons aujourd'hui encouragera des conversations importantes entre les femmes et leurs médecins pour aider les patients à prendre des décisions plus éclairées quant à savoir si ou non Essure est bon pour eux», a déclaré William Maisel, MD, MPH, directeur adjoint pour la science et scientifique en chef Centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique. "Elles reflètent également notre reconnaissance du fait que la recherche plus rigoureuse est nécessaire pour mieux comprendre si certaines femmes sont à risque accru de complications." Essure est une forme permanente de contrôle des naissances qui implique l'insertion de bobines flexibles par le col et le vagin dans les trompes de Fallope . Sur une période d'environ trois mois, la formation de tissu autour des inserts et crée une barrière qui empêche les spermatozoïdes d'atteindre les oeufs, empêchant ainsi la conception. Alors que les formes de tissus, les femmes doivent utiliser une autre forme de contrôle des naissances. Au cours des 14 dernières années, la FDA a examiné une quantité importante d'informations relatives à l'utilisation de Essure. Alors que la FDA estime Essure reste une option appropriée pour la majorité des femmes qui cherchent une forme permanente de contrôle des naissances, certaines femmes peuvent être à risque de complications graves. Ceux - ci peuvent inclure une douleur persistante, la perforation de l'utérus ou des trompes de Fallope de la migration de l' appareil, des saignements anormaux et des allergies ou des réactions d' hypersensibilité. Le projet de directives publiées aujourd'hui par la FDA en ce qui concerne les appareils de stérilisation hystéroscopie placé permanents vise à accroître le patient et le médecin compréhension du potentiel les risques associés à ce type de dispositif. Le projet de directive recommande l' étiquetage des produits qui vous aideront à communiquer aux professionnels de la santé et les patients les complications potentiellement graves qui peuvent survenir chez certaines femmes. Cela comprend un avertissement encadré expliquant les événements indésirables qui peuvent être associés à ces dispositifs, y compris leur insertion et / ou des procédures d'éloignement. Le projet d' orientation comprend également des recommandations pour une «liste de contrôle de la décision du patient," pour les médecins de discuter avec les patients afin de mieux communiquer les risques et d' aider à assurer un processus de prise de décision éclairée. La liste de contrôle sera également aider les médecins à discuter de l'importance de subir un test "de confirmation" trois mois après que le dispositif est implanté afin de déterminer si les implants sont correctement placés et que le tissu cicatriciel est formé pour prévenir la grossesse. Le projet de directives recommande que la liste de contrôle est rempli et signé par le patient et le médecin avant de procéder à une procédure de stérilisation hystéroscopique permanente, comme Essure. La FDA a également ordonné Bayer, la société qui fabrique Essure, de procéder à une nouvelle étude de surveillance post - commercialisation conçu pour fournir des informations importantes sur les risques de l'appareil dans un environnement du monde réel. Bayer sera nécessaire de développer et de mener une étude post-commercialisation qui fournira des données pour aider l'organisme à mieux comprendre les risques associés à Essure et de les comparer à la ligature des trompes laparoscopique. Cela inclut les taux de complications , y compris les grossesses non désirées, des douleurs pelviennes et d' autres symptômes, et la chirurgie pour retirer le dispositif Essure. L'étude permettra également d' évaluer à quel point ces complications affectent la qualité de vie d'un patient. En outre, il permettra de recueillir des informations pour identifier les raisons pour lesquelles certains patients ne disposent pas d'un test de confirmation pour garantir que Essure a été correctement placé trois mois après l' insertion. La FDA utilisera les résultats de cette étude afin de déterminer, le cas échéant, d' autres actions liées à Essure sont nécessaires pour protéger la santé publique. Réponse du Congressman Mike Fitzpatrick : http://medium.com/@fitzpatrickpa8/fitzpatrick-statement-on-release-of-fda-s-essure-review-534cd7e5df2a#.vxip0ofuu Déclaration Fitzpatrick sur la libération de la FDA Essure Review Membre du Congrès Mike Fitzpatrick (PA-8) a publié la déclaration suivante lundi concernant l' annonce de la révision de la Essure dispositif de stérilisation permanente de cinq mois de la Food and Drug Administration : "Il est incroyable que cela a pris la FDA depuis Septembre pour faire seulement deux recommandations sans mesures d'exécution et demander au fabricant d'effectuer une autre étude tout en laissant Essure sur le marché. Franchement, je soutiens que les 25.000 femmes lésées par Essure sont l'étude postmarket que la FDA ordonne. Cela a été fait. La preuve est tout ce qu'il ya: Des dizaines de milliers de femmes blessées et des centaines de morts fœtales. Comme ma circonscription, le Dr Amy Reed, victime de dispositifs dangereux elle-même, a témoigné à la FDA en Septembre, «[l] e ne ont pas besoin de faire du mal des autres femmes." Si la FDA va commander une autre étude, puis au minimum qu'ils devraient prendre Essure hors du marché pendant cette période. Une période de commentaires de 60 jours et une autre étude alors que ce dispositif reste sur ce marché ne garantit plus de femmes lésées. Parce que la FDA ne parvient pas à agir, je crois que le Congrès doit. Voilà pourquoi, aller de l'avant, je vais plaider pour un certain nombre de mesures législatives pour résoudre ce problème, y compris: - Poursuivant mon appel pour la Chambre et du Sénat de prendre et de passer la Loi sur la E-libre de révoquer l'approbation de la FDA de Essure; - Travailler pour bloquer les agences gouvernementales - comme le DOD et VA - d'acheter cet appareil dangereux; et - Présentation de la nouvelle législation visant à éliminer les protections générales de responsabilité civile que les fabricants d'appareils tels que Bayer reçoivent actuellement un dispositif non-sauvetage comme Essure parce que ceux lésés méritent une voix en cour. Autrement dit, il est temps pour le Congrès et la FDA à prendre au sérieux la réforme des lois de sécurité des dispositifs médicaux ". Fitzpatrick a été la principale voix au Congrès appelant à l' élimination des Essure du marché - l' introduction de la Loi sur la E-Free en Novembre 2015. Avant le rapport de la FDA, Fitzpatrick a écrit à l'agence les exhortant à envisager d' éventuelles incohérences dans le nombre de fœtus les décès causés par le dispositif et également des plaintes juridiques alléguant des ristournes illégales. Plus de 25.000 femmes ont signalé des symptômes tels que la douleur extrême pelvienne et abdominale, migraines, perte de dents et les cheveux, et la découpe de la bobine dans l'utérus et d'autres organes dans la cavité abdominale. 10.000 ont déposé des plaintes formelles auprès de la FDA. Voilà, l'unité des femmes contre ce dispositif est mondiale, il faut le vivre pour le croire, je suis en plein cœur d' UN SOUTIEN et une SOLIDARITE sans précédent... Continuez de partager notre pétition, grâce à vous, les femmes qui arrivent sur le groupe en France, ont de précieux conseils, du soutien dans l'épreuve qu'elles traversent et des solutions, même infimes qu'elles soient, ça s'appelle de l'ESPOIR... MERCI A TOUS! PS: je m'excuse pour la traduction en ligne qui peut comporter des fautes d'orthographe, la langue d'origine étant l'anglais.
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