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BACLOFÈNE : la Haute Autorité de Santé a besoin de votre retour

Thomas MAËS-MARTIN
Paris, France

Aug 30, 2019 — 

1 / La Haute Autorité de Santé a besoin de votre retour d’expérience pour procéder à sa propre évaluation des spécialités pharmaceutiques à base de baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

 

Cette évaluation, indépendante de celle de l’ANSM, peut changer beaucoup de choses.

 

Il est encore possible de lui faire parvenir votre témoignage d’efficacité du traitement, à dose faible, moyenne ou forte, dans l’alcoolo-dépendance, que vous soyez patient, proche ou professionnel de santé.

 

Vous pouvez rédiger votre retour d’expérience directement par mail et l’envoyer à contact.contribution@has-sante.fr en précisant en objet « Contribution Evaluation Baclofène »

ou sur papier libre et l’envoyer à cette adresse :

 

     HAUTE AUTORITE DE SANTE

          Evaluation du Baclofène

          1 / Directeur de la Haute Autorité de Santé

          2 / Commission de la transparence pour les médicaments de la Haute Autorité de Santé

          3 / Commission d’évaluation économique et de santé publique de la Haute Autorité de Santé

     5, avenue du Stade de France
     93218 Saint-Denis La Plaine Cedex

 

Vous trouverez un formulaire type de témoignage ici. Vous pouvez également nous le retourner (contact@baclohelp.org) et nous lui ferons parvenir aussitôt.

 

Nous avons fait parvenir à la Haute Autorité de Santé tous les éléments en notre possession, incluant témoignages (anonymisés), contre-expertises et études récentes.

                                                     -----

2 / Nous rappelons aux patients volontaires que deux organismes de formation des médecins à la prescription du baclofène recherchent sur toute la France des patients qui souhaitent devenir « patient - expert ». Les « patients - experts » font partie des intervenants et sont rémunérés. Les formations débutent fin septembre. Plus d'informations ici.

                                                     -----

3 / Nous renouvelons notre appel à don pour faire face aux frais d’instance en justice et aux frais généraux (papier, études, impression, envois, etc.) et pouvoir continuer de défendre les droits des patients à bénéficier en toute sécurité d'un traitement à une dose efficace et adaptée.

 

Le montant des sommes récoltées est public et le don est anonyme. L'utilisation des dons est détaillée sur cette page.

 

POUR DONNER  => http://baclohelp.org/index.php/donner-soutien-financier/

 

N'hésitez pas à faire part de votre opinion aux autorités de tutelle ayant cautionné les demandes et agissements de l'Agence et le recrutement d’un avocat, et à vous en souvenir en mai et juin 2022 :

 

     https://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/article/ecrire-a-la-ministre

 

     https://www.elysee.fr/ecrire-au-president-de-la-republique/

                                                     -----

4 / Nous sommes toujours dans l’attente d’une décision du juge administratif sur l’AMM limitée octroyée. L'instruction est en cours.

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5 / Nous rappelons que vous pouvez, en cas de difficulté à trouver un prescripteur ou un pharmacien délivrant, vous servir de la décision que nous avons obtenue du Conseil d’Etat le 23 mai 2018 [1] qui :

-         confirme la possibilité de prescrire et l’obligation de délivrer au-delà de 80 mg par jour [2]

-         a jugé que les patients qui recevaient dans la RTU plus de 80 mg par jour avant son plafonnement par le directeur de l’Agence en juillet 2017 ont acquis le droit, « si la stabilisation de leur état clinique le nécessite », à rester « temporairement » mais sans limite de temps [3] dans la RTU ET dans l’AMM même à plus de 80 mg par jour [4].

 

     Document à imprimer et plus de détails et sur http://baclohelp.org/index.php/judiciaire/

 

 

          Merci pour votre soutien.

 

 

                                                       Thomas MAËS-MARTIN

                                                       Pour le Collectif BACLOHELP

                                                       BACLOHELP.ORG

 

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REFERENCES


[1] https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-23-mai-2018-mme-c

et https://www.conseil-etat.fr/actualites/actualites/utilisation-du-baclofene

« 11. [...] dont l’étude dite Bacloville de 2016 réalisée contre placebo, montrant l’intérêt du recours au baclofène pour réduire la consommation d’alcool de patients ayant une consommation à haut risque [...]. »

[2] https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-23-mai-2018-mme-c

« 10. [...] Toutefois, l’élaboration d’une telle recommandation, d’une part, ne dispense pas chaque prescripteur de s’assurer que le recours, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché, à la spécialité faisant l’objet de la recommandation est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient et, d’autre part, ne fait pas obstacle à ce que cette même spécialité fasse l’objet de prescriptions en dehors des indications ou des conditions d’utilisation mentionnées par la recommandation, dans les conditions et sous les réserves prévues par le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. De même, s’il appartient au pharmacien, en vertu de l’article R. 4235-61 du code de la santé publique, de refuser de dispenser un médicament, le cas échéant en en informant le prescripteur, lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, il ne résulte pas de la seule circonstance qu’une spécialité ait été prescrite à un patient en dehors de l'indication ou des conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d’utilisation qu’elle ne puisse pas être regardée par le médecin comme indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de ce patient et que le pharmacien ne puisse la délivrer dans le respect de ses obligations déontologiques. »

[3] Au prescripteur de savoir en tirer habilement parti.

[4] https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-23-mai-2018-mme-c

« 11. [...] En outre, si la décision de modification de la recommandation temporaire d’utilisation ne réserve pas la situation particulière des patients suivant, au moment de son adoption, un traitement reposant sur une posologie supérieure à celle de 80 milligrammes par jour, alors qu’un traitement au baclofène ne peut, sans risque, être diminué de façon brutale, la poursuite d’un traitement pendant la durée nécessaire à la réduction progressive de la posologie ne peut qu’être regardée comme indispensable à la stabilisation de l’état clinique des patients considérés, justifiant temporairement une prescription non conforme à l’autorisation de mise sur le marché et à la recommandation temporaire d’utilisation ainsi modifiée »


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