Petition Closed
Petitioning Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárság and 1 other

A nikotin tartalmú e-cigaretta utántöltők szabad forgalmazhatóságáért

An English summary of the petition can be found below.
Facebook oldalunk (our Facebook page)
Facebook csoportunk

A nemrégiben bevezetett gyakorlat, amely szerint a nikotin farmakológiai hatásai okán a nikotint tartalmazó áruk automatikusan a gyógyszergyártási- és forgalmazási szabályozás alá tartoznának a vonatkozó hatályos rendelkezések túl általános, ezért a jogalkotók eredeti szándékával ellentétes értelmezéséből következik, amelynek következtében szükségtelen és nemkívánatos kereskedelmi korlátot teremt, hátrányos helyzetbe hoz nemzeti vállalkozásokat a nemzeti és közösségi kereskedelem területén egyaránt, valamint ellentétes a közegészség védelmének hosszú távú céljaival is. Felettébb aggályos továbbá, hogy mindez a hatályos jogszabályok mindennemű változása nélkül kerül bevezetésre, így ad-hoc szankcionálva azon áruk szabad forgalmazását, amelyek az illetékes hatóságok által az elmúlt hónapok során legálisan, szabad forgalomba bocsátási engedéllyel kerültek a kiskereskedelmi forgalomba.

Az illetékes szervek álláspontjának alapjául feltételezhetően az Egészségügyért Felelős Államtitkárság 2012. március 5-én kiadott, „Amit az elektromos cigarettáról tudni kell” című közleménye szolgált, amelyben többek között a következő fogalmazódik meg: „A nikotin olyan farmakológiai hatású anyag, amelyre a gyógyszerszabályozás vonatkozik, összhangban az európai uniós rendelkezésekkel. A jogszabály szerint az ilyen termékeknek keresztül kellene menniük a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó hatósági eljáráson”. Megfigyelhető a szövegben a feltételes mód használata, amely a nyilatkozat írójának véleményét tükrözi, így megfelelő törvényi szabályozás hiányában a közlemény gyakorlatba történő átültetése önkényes, és hiányában van minden olyan közösségi precedens és jogalkotói szándékértelmezés, valamint jogalkalmazói ajánlás figyelembe vételének, amely egy ilyen fontossággal bíró kérdésben elengedhetetlenül szükséges lenne.

A hatályos 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1.§ 1. bekezdésében megfogalmazottak azon értelmezése amely szerint „gyógyszer bármely anyag vagy azok keveréke … amelyek farmakológiai … hatások kiváltása révén” egy, a kontextusból kiragadott szövegrészlet, amely teljes egészében figyelmen kívül hagyja a továbbiakban megfogalmazott, a jogalkotó szándékát egyértelműen jelző célhoz kötöttségre vonatkozó kitételt, amely szerint „az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható”. A célhoz kötöttség figyelmen kívül hagyása túl tág körű és általános értelmezést tesz lehetővé, amely értelmében gyógyszergyártási engedély köteles lenne a következők forgalmazása is, hiszen egyértelműen rendelkeznek farmakológiai hatással:

- a nikotint tartalmazó természetes alapú növényvédő szerek
- a nikotint tartalmazó növények, mint karfiol, padlizsán, burgonya, paradicsom, stb.
- minden nemű alkoholszármazék
- minden nemű dohánytermék
- minden nemű tisztítószer
- az üzemanyagok minden fajtája
- a vitaminok, így bármely vitamint tartalmazó áru, tehát a gyümölcsök és növények is
- a cukor
- a só
- a közönséges víz
- a jó levegő
- a napfény

Ez a lista lényegében végteleníthető lenne, és jól tükrözi azt, hogy milyen veszélyeket rejt és milyen túlkapásokra ad lehetőséget a Gyógyszertörvény ilyetén módon történő általánosított, túlzottan tág körű értelmezése.

Az áruk szabad mozgásának és a közegészség védelmének lehető legteljesebb megvalósítása érdekében minden esetben szükség lenne a gyógyszer mivolt tudományos, pozitív megállapítására. A gyógyszer mivoltának pozitív módon történő megállapításának követelménye pedig megköveteli, hogy kellő biztosíték létezzen arra, hogy az állítólagos gyógyászati hatással rendelkező termék ténylegesen rendelkezik ilyen hatással, továbbá a mindenkori rendeltetésszerű adagolás figyelembevétele nélkül nem lehetséges tudományosan helytálló következtetésekre jutni valamely termék gyógyszer mivolta tekintetében. Az arányosság elvét figyelembe vevő vizsgálatnak nem felelne meg az olyan eljárás, amely szerint valamely termék számára a farmakológiai hatás puszta gyanúja vagy annak részletesebben meg nem határozott valószínűsége hátráltathatná a piacra kerülést.

A közösségi joggyakorlat eddig ismert állásfoglalásainak fényében egy áru valamely összetevőjének jelenléte nem indokolja az áru automatikusan gyógyszerré történő minősítését, a nemzeti hatóságok feladata minden egyes ügyben bizonyítani, hogy szükséges az áruk szabad mozgását korlátozó nemzeti szabályozás. Eltérő értelmezés végeredményben oda vezetne, hogy felmentené a nemzeti hatóságot a farmakológiai hatás esetenkénti vizsgálatának kötelezettsége alól, mert a termék gyógyszer mivoltának megállapítása céljából minden esetben egy esetleges farmakológiai hatást kiváltó összetevő jelenlétére hivatkozhatna. A mindenkori termék farmakológiai tulajdonságainak ilyen leegyszerűsített és általánosító vizsgálata nem csak az egyedi esetek különlegességeit hagyná kellő figyelmen kívül, nem lenne összeegyeztethető e tekintetben a közösségi joggal sem, mert ellentmondana a gyógyszerekre vonatkozó közösségi joganyagban meghatározott céloknak, azaz az áruk szabad mozgásának és a közegészség védelmének. Korlátozná ugyanis az áruk szabad mozgását, pedig biztos lenne, hogy a termék a farmakológiai hatást legalábbis a rendeltetésszerű adagolás mellett nem váltja ki. Ilyen korlátozás a közegészség védelmére figyelemmel nem lenne igazolható.

Hasonló értelmezés esetén a „gyógyszer” fogalom elveszíti megkülönböztető képességét, ha olyan termékekre is vonatkozik, amelyekre minőségüket és hatásaikat tekintve nem kellene vonatkoznia. Ez sokkal inkább ártana, mint használna az emberi egészség védelmére vonatkozó célnak, hosszú távon a „gyógyszer”, mint fogalom társadalmilag elfogadott jelentéstartalmát degradálná. A helyes, objektív szempontok alapján történő besoroláshoz fontos jelentőséget tulajdonítani továbbá a termék alkalmazási módjának, a terjesztés terjedelmének, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismereteinek valamint az alkalmazásával járó kockázatoknak, mint azt az Európai Közösségek Bírósága a Hecht Pharma GmbH mint felperes a Bezirksregierung Lüneburg mint alperes határozata ellen indított bírósági eljárás keretében kimondja.

A nemzeti szabad forgalomba bocsátás ilyetén módon történő akadályoztatása hátrányos helyzetbe hozza azokat a nemzeti kisvállalkozásokat mind a nemzeti, mind a közösségi kereskedelem területén, amelyek az elektromos cigaretta iránti egyre növekvő fogyasztói kereslet kiszolgálását tűzték ki célul. Az Európai Unió tagállamaiban jelenleg is szabad forgalomban vannak ezek a termékek, így az ezeket továbbra is használni kívánó fogyasztók a nemzeti szabad forgalom akadályoztatása esetén ezen közösségi államokból fogják beszerezni az árukat a nemzeti kiskereskedelem kihagyásával (és tehetik mindezt teljesen jogszerűen az áruk közösségen belüli szabad mozgásának értelmében), kárt okozva ezzel mind a nemzetgazdaságnak, mind azon nemzeti kisvállalkozásoknak, amelyek ezen igények kiszolgálására jöttek létre. Mindez továbbá olyan nem kívánatos helyzetet teremt, amely egyáltalán nem harmonizál a közösségi joggal és annak céljaival.

A fentiek értelmében  a hatályos nemzeti és közösségi rendelkezések és iránymutatások helyes értelmezése és alkalmazása érdekében javasoljuk az elektromos cigaretták, utántöltő folyadékaik és patronjaik szabadidős eszközként történő besorolását, mely véleményünk szerint a legjobban szolgálná mind az áruk szabad mozgásának, mind a közegészség védelmének fontos érdekeit.

Ezúton kérjük tehát az illetékes hatóságoktól az Európai Közösségi joggal harmonizáló körülmények megteremtését a nikotint tartalmazó elektromos cigaretta utántöltő folyadékok és patronok kiskereskedelmében, a szabad forgalmazás engedélyezését és a gyógyszergyártói engedélyhez kötöttség követelményének felfüggesztését.

 

English Summary

The Background

In October 2012 the hungarian customs started to detain and seize e-liquid products awaiting customs procedure. In November the authorities launched a full-scale attack on the local e-cigarette shops, seizing goods containing nicotine and communicating these so-called victories the way they usually communicate success stories on catching illegal drug smugglers, practically treating local traders and manufacturers like criminals.

They started this practice without any changes in the related acting laws whatsoever, after allowing the free trade of the very same goods for years.

The authorities try to sanctify these actions by declaring all goods containing nicotine to fall under pharmaceutical regulations due to the pharmacologic effects of nicotine, and require traders to obtain Medicine Manufacturig License for legal trading. The vast majority of the traders simply can not afford to meet the requirements of this license.

This vague and partial interpretation of the law is entirely peremptory and creates a double standard, as according to this interpretation almost anything supposed to be regulated the same way, including water, sunshine, fresh air, practically everything and anything that might imply an effect on human metabolism. On the contrary not all goods containing nicotine are treated the same way, such as tobacco products, pesticides, vegetables with natural nicotine content, the list goes on.

This practice also willingly violates the principle of the European Union for the free movement of goods and services and puts local traders and manufacturers into a second-class position, as consumers might obtain the same goods from other member states of the European Union without any kind of regulation.

We need no more dumb reasoning from the authorities, what we need is the proper respect of our rights as citizens of the European Union.

Our Goals

We collect signatures between 7 November 2012 and 8 December 2012 in hope that the local authorities will see reason and act accordingly. If this approach fails we are going to submit a formal petition to the European Parliament on behalf of the EU citizen signers asking for a higher level of solution that respects the principles of the European Union and protects us from the malpractice of our local authorities on this matter.

The Petition

Our petition presents detailed reasoning why the latest practice is a serious misinterpretation of the acting law, why it hurts the local economy by creating a double standard and why it imposes a long term threat on the matters of public health. It asks the local authorities to stop this undesirable practice and allow the free trading of electronic cigarette goods with nicotine in sync with the principles of the European Union by declaring these goods as common recreational products.

Please support our cause by signing the petition.

Thank you very much,

The Hungarian Vapers

This petition was delivered to:
  • Emberi Erőforrások Minisztériuma
    Egészségügyért Felelős Államtitkárság
  • Európai Bizottság
    Magyarországi Képviselet


    Krisztián Pifkó started this petition with a single signature, and now has 3,354 supporters. Start a petition today to change something you care about.




    Today: Krisztián is counting on you

    Krisztián Pifkó needs your help with “A nikotin tartalmú e-cigaretta utántöltők szabad forgalmazhatóságáért”. Join Krisztián and 3,353 supporters today.