La mesure PLFSS 2024 proposée prévoit la création d’un statut temporaire adapté pour le cannabis à usage médical. Ces médicaments seront soumis à une autorisation temporaire limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM. Pour chaque médicament cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité. Les critères de qualité et de sécurité pharmaceutique ainsi que les indications thérapeutiques seront définis par arrêté ministériel.

La délivrance de cette autorisation sera conditionnée à une obligation de suivi des patients traités, avec mise en place d’un recueil de données de bénéfices, de sécurité et de bon usage. Ces données pourront alimenter les travaux européens en cours.

Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical serait restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, tout en proposant un parcours patient bien défini dans des filières de soins, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité est présumée. Ces indications seront limitativement fixées[1]par arrêté ministériel sur proposition de l’ANSM suite à l’évaluation du rapport bénéfice-risque. Ces modalités seront définies par voie réglementaire.

En parallèle, les travaux visant à structurer une filière française de culture et de production de cannabis à usage médical sont en cours.

Toutefois, compte tenu des délais incompressibles d’élaboration et de publication des textes, il apparaît nécessaire de prévoir une prolongation de l’expérimentation afin d’assurer la continuité de traitement des patients inclus fin 2023 et pris en charge dans ce cadre. Elle cessera dès lors qu’un médicament comparable sera autorisé dans le cadre du futur droit commun et ce dans un délai maximum de 9 mois. Cette prolongation sera, en outre, limitée aux patients déjà inclus au 26 mars 2024 ainsi qu’aux médicaments déjà utilisés pendant l’expérimentation. Entre le 26 mars 2024 et l’entrée en vigueur du nouveau statut, les médicaments utilisés pour les patients actuellement inclus dans l’expérimentation seront pris en charge par l’assurance maladie sur la base d’un montant fixé par arrêté ministériel.

Il est proposé d’estimer le coût de la phase de transition à partir des prix européens constatés (Allemagne[2], Danemark, Angleterre, notamment). Par exemple au Danemark le prix constaté du CBD est de 0,136€ / mg (sous forme d’huile) et en Allemagne le prix du THC est de 0,25€ / mg (sous forme d’huile également).

Etant donné le nombre de patients encore dans l’expérimentation et sous une hypothèse maximaliste (tous les patients restent dans l’expérimentation jusqu’à décembre 2024 inclus), alors le coût de la période transitoire d’avril 2024 à décembre 2024 sera de 10 M€.

https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/16/amendements/1682/AN/3296