PELA EXISTÊNCIA E RESISTENCIA DO SISTEMA CEP/CONEP: NÃO AO PL 6007/2023

Nilo Henrique Neves dos Reis[1]

Raphael Fernando Boiati[2]

Brian Gordon Lutalo Kibuuka[3]

É inegável que as ciências produziram resultados positivos e negativos em todas as esferas das atividades humanas, influenciando de modo decisivo a forma como vivemos e nos relacionamos com um planeta em constante transformação. Fruto da busca pelo conhecimento, que sempre mobilizou a espécie humana, foi, no entanto, há 200 anos que essa busca ganhou contornos inusitados com a introdução da pesquisa e do método científico. A mudança foi tão significativa que, desde então, as ciências passaram a influenciar até mesmo o sentido da vida e como ela deve ser vivida: desde o “simples” ato da reprodução, passando pela fertilização, pelos cuidados pré-natais e ultrassonografias para o acompanhamento uterino; o desenvolvimento cognitivo, social e emocional da criança e o processo educacional do adolescente. A ciência também influencia os mais diversos campos da vida humana, desde a escolha das vestimentas, as práticas recreativas, e até mesmo no planejamento futuro das pessoas. A maneira como se lida com a vida à beira da morte e, porque não dizer, da própria forma como devemos entender a vida post mortem também não escapam do seu domínio. Em suma, as ciências tornaram-se guias da humanidade, abarcando todos os aspectos da existência.

De qualquer modo ou aspecto que se analise, a busca pelo conhecimento está inexoravelmente enraizada em nossa existência, como se fosse parte de nossa própria identidade humana, uma realidade que até mesmo os adeptos das pseudociências não podem negar. Contudo, o conhecimento científico pode ser utilizado tanto para o bem quanto para o mal da humanidade. A história está repleta de exemplos negativos, como os experimentos nazistas e japoneses na Segunda Grande Guerra Mundial, e o chocante Estudo Tuskegee sobre a sífilis, os quais ilustram bem como as ações humanas podem atentar contra a integridade e a dignidade das pessoas. Tais fatos lamentáveis não são coisas do passado; eles permanecem presentes, como o nefasto caso da pesquisa clínica para o uso da talidomida, que causou danos irreparáveis a milhares de bebês que nasceram com anomalias congênitas; e os efeitos nocivos da administração de medicamentos sem comprovação científica usados largamente em razão de falaciosas narrativas políticas. O quadro preocupante descrito até aqui corrobora com a tese de que sem o controle social das atividades de pesquisa científica, o mercado sempre privilegiará os seus próprios interesses em detrimento da ética, com inevitáveis malefícios para a sociedade. 

Aqueles que conhecem o ambiente da pesquisa, justificam que o avanço científico precisa contar com laboratórios, instituições e muitos financiamentos. Porém, é preciso lembrar que, na maioria dos casos, a população escolhida para participar das pesquisas é sempre a mais vulnerável. O descaso com os direitos dos participantes e o não cumprimento das resoluções éticas podem trazer consequências nefastas para os participantes de uma pesquisa, em favor dos interesses do mercado. Isso pode ser visto, em parte, neste vídeo disponibilizado pela plataforma YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=C0TxhtveLGM&t=48s

O Brasil possui, talvez, um dos melhores Sistema de Controle Social do mundo, com normas que protegem os participantes de pesquisa. Tais normas foram estabelecidas pelas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), com uma escuta sempre ativa da sociedade civil, motivo pelo qual o Sistema conta atualmente com 878 (oitocentos e setenta e oito) Comitês de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEPs), responsáveis pela análise ética de Protocolos de Pesquisa. A diversidade dos pesquisadores – mais de 16 mil –, egressos dos mais variados segmentos, justifica-se pela busca de impedir os abusos contra os participantes da pesquisa.

Nesse cenário, tramita no Senado Federal o Projeto de Lei (PL) 6007/2023 que, caso seja aprovado na íntegra, retira do Sistema CEP/Conep as atribuições de analisar e aprovar eticamente as pesquisas, deixando-as, talvez, a cargo da ANVISA e vinculando a análise a um ministério, ponto ainda impreciso no PL. A única coisa certa no malfadado PL, é que “a Conep deixará de existir” para proteger os vulneráveis participantes da pesquisa científica. De imediato, ocorre um grave problema logístico: desconstrói-se a Conep, um sistema que funciona, e as suas funções são repassadas para uma agência que terá tantas atribuições sobre si que será impossível atender a tamanho volume de solicitações. 

O segundo problema é ainda mais preocupante. Conforme previsto no PL, a nova legislação estabelece que o novo órgão de controle (que não será mais social) terá um prazo de 120 dias para avaliar um Protocolo de Pesquisa clínica. No entanto, se esse prazo não for cumprido, o Protocolo será automaticamente aprovado para iniciar sem qualquer análise ética. Isso cria um risco iminente de violações éticas, pois os participantes podem ser expostos a perigos contínuos, sem que se saiba se os benefícios compensam os riscos da pesquisa. A ausência de uma avaliação dos conflitos de interesse e uma compreensão adequada do Protocolo pode resultar em injustiças contra os direitos, a dignidade e a segurança dos participantes. Dessa forma, o PL 6007/2023 privilegia os interesses do mercado, beneficiando apenas alguns em detrimento do bem-estar de todos.

Atualmente, o Sistema CEP/Conep leva, em mais de 50% dos casos, a metade do tempo acordado em regulamentação, que é de 60 dias para realizar a avaliação ética de um Protocolo de Pesquisa nas áreas biomédicas, por exemplo. O esforço conjunto, voluntário e gracioso de mais de 16 mil pesquisadores, professores e representantes de participantes da pesquisa, provenientes de diversas áreas tornou possível realizar esse notável trabalho. Essa conquista é um reflexo do compromisso público assumido por esses profissionais notáveis e dedicados.

O PL 6007/2023, ao promover o fim do Sistema CEP/Conep, agrada apenas ao mercado e aos pesquisadores que se esqueceram do abuso éticos do passado, retroagindo a pesquisa brasileira ao tempo em que aconteceram os casos mais chocantes de abuso ético vistos pela humanidade. Quanto aos participantes da pesquisa, estes ficarão à mercê dos pesquisadores e dos grandes laboratórios que incentivam as suas pesquisas. 

Como as pessoas vulneráveis se protegerão contra o complexo multibilionário das indústrias farmacêuticas se a própria lei do Estado brasileiro não cuidar mais delas através do Controle Social da Conep? Eis um ponto que exige muita sensibilidade e, ao mesmo tempo, atenção especial. O novo órgão de controle proposto pelo PL 6007/2023 difere do atual controle social, que envolve a participação ativa da sociedade, ao assumir a responsabilidade exclusiva pela análise, formulação de regulamentação e monitoramento dos protocolos de pesquisa. Essa mudança elimina as vantagens obtidas por meio do diálogo entre pesquisadores, representantes dos coletivos sociais e participantes da pesquisa ao longo de duas décadas de existência do Sistema CEP/Conep. Ao extinguir a Conep, o PL compromete a representatividade das decisões sociais e a transparência da pesquisa científica, resultando na perda de legitimidade ética e na confiança do público.

Que os familiares portadores de doenças raras não se enganem com os discursos de que as pesquisas clínicas requerem liberdade absoluta como condição para as inovações terapêuticas com vistas a tratar de doenças subtratadas pelo Estado.

A necessidade de pesquisas é premente; porém, aqueles que investem mais em campanhas publicitárias para promoverem seus fármacos do que na pesquisa de novos fármacos não podem ter poder absoluto em detrimento dos direitos dos participantes de pesquisa. Ademais, por que os laboratórios que ganham enormes fortunas com pesquisas em determinadas doenças não dedicam atenção às doenças tropicais, que afetam milhões de pessoas sem recursos, como a Tripanossomíase Humana Africana, a Leishmaniose Cutânea e Visceral e a Esquistossomose? Elas parecem estranhas para muitos, mas nos países pobres é muito comum observar casos de "barriga d'água", "úlcera de bauru" e a "doença do sono". E nesse sentido é sempre atual e necessária uma reflexão trazida por Octavio Paz, em seu livro A busca do presente: “O mercado é um mecanismo eficaz, mas, como todos os mecanismos, não tem consciência e tampouco misericórdia” (PAZ, 2017, p. 89).

Oxalá as comunidades periféricas não sirvam de quadra para coleta de material biológico em troca de uma cesta básica ou mesmo um prato de comida. Oxalá a nossa legislação não retire dos participantes de pesquisa o direito de contar com um Sistema de Controle Social que zele pela dignidade e ética nas relações participante, pesquisador e Mercado.

Pela existência e resistência do Sistema CEP/Conep para garantir um engajamento ético pleno!

 
[1] Professor de Filosofia desempenhando múnus público no Sistema CEP/Conep.
[2] Professor e Farmacêutico no Curso de Medicina, desempenhando múnus público no Sistema CEP/Conep.
[3] Professor de História e Teologia. Desempenhou o múnus público no Sistema CEP/Conep.