PERCHE' IL CBD - CANNABIDIOLO - IN ITALIA NON E' UN FARMACO MENTRE IN GERMANIA SI'? MA NON FACCIAMO PARTE DELL'UNIONE EUROPEA?

Negli ultimi tempi, una delle domande nel campo della cannabis terapeutica che viene posta nei convegni e negli eventi che organizziamo con LaSignoraDelleErbe sotto il format #lerbachefabene in collaborazione con canapicoltori della Romagna [e non solo] [link video convegno dal titolo IN SALUTE CON IL CBD  del Dottor Lanzarotti durante la Fiera Del Benessere di Faenza del 2018] con maggiore frequenza è questa:  “Il CBD può essere considerato un farmaco?"   L’interesse scientifico verso medicinali e medicamenti ricavati dalla Cannabis si è riaffermato all’inizio del XXI secolo. La Cannabis terapeutica era stata messa al bando agli inizi del XX secolo e cancellata nel 1942 dalla U.S. Pharmacopeia.    Nella cannabis sativa e indica sono state identificate più di 400 sostanze chimiche differenti, oltre 60 delle quali appartengono alla famiglia dei cannabinoidi (composti a 21 atomi di carbonio presenti nella pianta, compreso i loro prodotti di trasformazione e analoghi). Le leggi che riguardano la cannabis e i suoi derivati variano da Paese a Paese. Il contenuto di THC, insieme ad altri requisiti, permettono di inquadrare questa pianta nelle seguenti categorie:

1. Canapa industriale
2. Farmaco o formulazione galenica
3. Sostanza stupefacente

Il Cannabidiolo o CBD
Il cannabidiolo (CBD) è probabilmente il più noto dei cannabinoidi presenti nella pianta di cannabis, insieme al THC. Sebbene i due composti condividono le stesse radici, non portano gli stessi tratti, e i loro effetti sul corpo umano sono differenziati. Il cannabidiolo (CBD), contrariamente al THC, non ha analogo effetto psicoattivo. Interagisce con vari recettori e apparentemente riduce anche l’effetto psicotropo del THC. Tra i suoi potenziali effetti terapeutici, esercita un’azione antiossidante, antinfiammatoria, anticonvulsivante, antiemetica, ansiolitica, ipnotica o antipsicotica. Sebbene gli effetti benefici del CBD siano stati confermati da vari studi clinici pubblicati sulle più importanti riviste del settore, il CBD non è ancora stato normato come farmaco nella maggior parte dei paesi. Andando a vedere più in dettagli la situazione Europea si evince che:

Nel Regno Unito il ministero della Salute ha indicato il CBD come un farmaco, [ma loro sono usciti dalla Comunità Europea n.d.r.] andando quindi a riconoscerne l’utilità e l’efficacia, ma allo stesso tempo vietandone la vendita, oltre che ogni forma di promozione e pubblicità. La decisione presa dal Regno Unito può essere vista in una duplice ottica: sicuramente come passo avanti, dato che il CBD è stato ora inquadrato come farmaco a tutti gli effetti. La decisione presa dal Regno Unito può essere vista in una duplice ottica: sicuramente come passo avanti, dato che il Cbd è stato ora inquadrato come farmaco a tutti gli effetti. Ma per altri versi è una battuta d’arresto, perché la sostanza dovrà ora stare alle norme che regolano ogni medicinale; di conseguenza migliaia di pazienti dovranno sospendere le cure con i farmaci a base di Cannabidiolo, dato che le aziende produttrici avranno bisogno di tempo per adeguarsi alla normativa.
Nella Farmacopea Tedesca DAC/NRF (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium) è stata inserita la monografia della Cannabis, ma non è ancora stato immesso sul mercato nessun medicinale e/o monopreparato omologato contenente CBD. In data 1° ottobre 2016 il CBD è stato inserito nell’ordinamento delle prescrizioni farmaceutiche tedesco, il che significa che, in Germania la dispensazione prevede una prescrizione medica. Tuttavia, queste prescrizioni si applicano solamente in Germania, ciò significa che, nel vendere un medicinale, il farmacista applica le norme nazionali. Se il CBD nel vostro paese non è normato come farmaco non può essere richiesta la ricetta medica e nemmeno standard di produzione farmaceutici (GMP).
In Italia e nella maggior parte dei paesi, dove il CBD non è normato come farmaco, questo cannabinoide risulta essere facilmente acquistabile, purché sulla confezione non risultino indicazioni sulle proprietà curative. Infatti, in commercio si trovano spesso materie prime contenenti CBD senza una destinazione d’uso. Non sono qualificabili in maniera univoca poiché se ne possono ricavare vari prodotti diversi con diversa destinazione d’uso, a loro volta soggetti a legislazioni differenti. Una classificazione delle materie prime a base di CBD senza conoscere il dosaggio del prodotto finale e della destinazione d’uso non è possibile. La situazione può essere paragonata a quella della caffeina o della nicotina: nonostante l’azione farmacologica, tali sostanze trovano applicazione in diverse categorie di prodotti – alimenti, integratori alimentari, impieghi tecnici ecc.
Il CBD puro, estratto in polvere, è un esempio di materia prima, che non necessita di standard produttivi GMP – non essendo un farmaco -, che può essere utilizzata in numerosi ambiti purché sia accompagnata dalla documentazione necessaria (analisi microbiologiche, metalli pesanti, pesticidi).
Nel Regno Unito il CBD è un farmaco
Questo prodotto viene estratto da aziende specializzate, che hanno a disposizioni macchinari estrattivi particolari (estrazione con la CO2) che non si trovano nei laboratori di piccole ditte o farmacie. L’uso della canapa terapeutica sta prendendo sempre più piede, ma solo alcune varietà di canapa possono essere impiegate quale medicamento e/o per l’allestimento di preparazioni galeniche. In Italia ad esempio gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di preparazioni galeniche a base di Cannabis sono i prodotti vegetali commercializzati dall’Office of Medicinal cannabis (organismo olandese per la cannabis) del Ministero olandese della Salute, welfare e sport, nonché la produzione nazionale di cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM). Le infiorescenze di cannabis di piante ad alto contenuto di THC (> dello 0,2%) devono essere trasformate in sostanze attive, che a loro volta sono impiegate per l’allestimento di: cartine, capsule apribili, capsule decarbossilate, olio. Fonte: https://www.purexis.ch/it/blog/cbd-puro-e-un-farmaco

SPERIMENTAZIONE GIA AVVIATA PER I CASI DI EPILESSIA

"Un nuovo farmaco, costituito da cannabidiolo (CBD) puro, un composto non psicoattivo della cannabis, sarà testato in due differenti test clinici su bambini affetti da epilessia: si chiama Epidolex, è prodotto dalla GW Pharmaceuticals, ed è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration. Per ora sono due gli studi clinici che saranno avviati sull’efficacia dell’Epidolex e che saranno diretti da Orrin Devinsky, professore della NYU School of Medicine, oltre che direttore del Comprehensive Epilepsy Center dell’Università, e da Roberta Cilio, che dirige la ricerca di epilessia pediatrica presso l’Università della California a San Francisco (UCSF). Secondo il dottor Geoffrey Guy, presidente della GW Pharmaceuticals, se tutto va come previsto e la FDA apprezzerà l’andamento degli studi, in tutte le maggiori Università americane i professori del campo potranno sperimentare il farmaco su decine di pazienti affetti da vari tipi di epilessia. Studi pre-clinici  sponsorizzati dalla società mostrano che il CBD, insieme ad un cannabinoide correlato chiamato cannabidivarina (CBDV), ha il potenziale di ridurre le crisi epilettiche. Il suggerimento è che gli estratti di cannabis ricchi di CBD potrebbero essere efficaci nel trattamento di epilessia nei bambini. La GW Pharmaceuticals è la società britannica che ha ottenuto l’approvazione del governo nel 1998 per sviluppare estratti vegetali a base di cannabis. Il loro prodotto di punta è il Sativex, mix di circa 50-50 di CBD e THC che è stato approvato dalle autorità del Regno Unito e di altri 20 Paesi (tra i quali anche l’Italia), per il trattamento del dolore e la spasticità nella sclerosi multipla. 

Tuttavia, secondo il presidente della società, se il farmaco mostrerà buone premesse in studi clinici di Fase 1, la FDA potrebbe accelerare il processo. Intanto la GW Pharmaceuticals ha annunciato il mese scorso l’inizio della sperimentazione clinica del farmaco antiepilessia nel Regno Unito.

E in una nota diffusa nei giorni scorsi dall’azienda si può leggere che la FDA ha dato al trattamento lo status di “orphan drug”, che è uno status speciale che garantisce incentivi e un incremento dei test, permettendo ai dottori di provare a curare 125 bambini con varie forme di epilessia, dalla sindrome di Dravet a quella di Lennox-Gastaut e altre ancora. “Io, insieme a molti colleghi negli Stati Uniti – ha raccontato il dottor Devinsky – specializzati nel trattamento di epilessia infantile, vediamo con molto favore l’opportunità di studiare l’Epidiolex nel trattamento della sindrome di Dravet. La tempestiva approvazione della FDA e la designazione di farmaco “orphan drug” per l’Epidiolex nella sindrome di Dravet è una pietra miliare che arriva dopo molti anni di casi clinici segnalati che suggeriscono incoraggianti prove dell’efficacia del CBD” .

Noi sosteniamo che anche in Italia si potrebbe avviare una sperimentazione dell'epidiolex: il farmaco a base di cbd oil (cannabidiolo) che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano da parte dell' Agenzia europea per i medicinali (EMA): sperimentare è per noi l'inizio di una potenziale cura di altre malattie legate al sistema nervoso.