Bonjour à toutes et tous
Comme je vous en ai déjà informés lors d’une précédente mise à jour, nous sommes en discussion avec le Ministere de la Santé.
Un premier rendez vous téléphonique a eu lieu le Jeudi 20 Mai, durant lequel nous avons pu échanger Mme Audrey Aronica et moi même, avec le chef adjoint de cabinet de notre Ministre de la Santé, ainsi que le responsable de la sécurité et du médicament. Suite à cette discussion où nous avons fait état de la situation des personnes atteintes d’algie vasculaire de la face en France et de la nécéssite de trouver rapidement des solutions concernant la mise en vente et le remboursement des anticorps monoclonaux en France. Nous avons reçu le 26 mai un mail nous informant que compte tenu de nos échanges, le Ministre de la Santé souhaitait saisir l’ANSM (agence nationale de sécurité des médicaments) d’une demande de RTU (instruction temporaire d’utilisation), ce dispositif est ce qui permet à l’ANSM d’encadrer l’usage d’un médicament ne disposant pas d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) ce qui est le cas pour les anticorps monoclonaux dans l’utilisation: algie vasculaire de la face. Ces anticorps monoclonaux disposent d’une AMM européenne pour la migraine chronique et réfractaire. D’après ces messieurs il ne s’agit nullement d’une question de coût, d’ailleurs ils nous ont gentiment demandé d’arrêter de dire que c’était une question d’argent, mais d’une question d’efficacité du médicament.
Voici le mail réponse qui leur a été envoyé par nos soins le 3 Juin. Je préfère être totalement transparente sur ces échanges avec le Ministere de la Santé, car vous toutes et tous, avez de part votre soutien et vos signatures fait que cette pétition obtienne le nombre de signatures nécessaires afin qu’elle ait l’importance dont nous avions besoin sur la table des négociations.
LETTRE MINISTERE DE LA SANTE
À l’attention de M. Pereira Ludovic
Copie : M. Zaccherini Thibaut
Copie : Mme Aronica Audrey
Bonjour Messieurs
Tout d’abord j’espère que vous allez bien, je vous remercie de votre mail du 26 mai auquel je réponds aujourd’hui.
Suite à notre échange téléphonique du 20 mai, nous avons pu évoquer la situation des personnes atteintes par la maladie : Algie vasculaire de la face.
Ainsi que nous l’avons vu lors de cette réunion téléphonique les choses sont très claires concernant l’A.M.M des anticorps monoclonaux, il y a bien une A.M.M européenne depuis juillet 2018 concernant la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois, il n’y a pas d’A.M.M pour l’indication : Algie vasculaire de la face.
Vous ayant expliqué lors de notre échange téléphonique qu’il était totalement anormal que la France soit le seul pays européen à ne pas vendre les trois anticorps monoclonaux ayant pourtant une A.M.M soit : Aimovig du laboratoire Novartis, et Ajovy du laboratoire Teva, L’Emgality du laboratoire Lilly étant disponible en officine depuis le 22 mars sans qu’aucun accord de remboursement n’ait été passé.
Vous m’expliquez que la H.A.S a évalué l’efficacité de ces anticorps monoclonaux en attribuant un A.S.M.R 5 soit service rendu insuffisant, que c’est la raison pour laquelle ces anticorps monoclonaux ne sont pas disponibles et que le seul qui l’est actuellement en officine n’est pas remboursé.
13 pays européens estiment que ces anticorps monoclonaux sont efficaces et les remboursent, nous France sommes donc le seul pays Européen à estimer le contraire.
Hors discussion concernant l’indication : Algie vasculaire de la face, Messieurs, il s’agirait déjà d’être ce qu’il me semble tomber sous le sens au même niveau d’égalité que les 13 pays Européens, et que ces anticorps soient disponibles en officine et remboursés pour l’affection concernant laquelle ils ont obtenu une A.M.M européenne.
Vous précisez dans votre mail qu’il est indispensable et nécessaire de bénéficier d’une expertise scientifique avant de prendre en charge un produit, vous l’avez en ce qui concerne l’affection migraine chronique et réfractaire alors pour quelle raison n’est ce toujours pas remboursé ? Notamment pour l’Emgality en vente depuis le 22 mars ?
Concernant les discussions que nous avons eues et l’urgence fondamentale de prendre en considération les personnes atteintes d’algie vasculaire de la face, et le fait que ce soit la maladie occasionnant les pires douleurs toutes maladies confondues.
Vous m’indiquez que Monsieur le Ministre de la Santé souhaite saisir L’ANSM d’une demande d’instruction d’une RTU.
Il existe déjà des RTU justement établies pour l’affection Algie vasculaire de la face concernant des médicaments prescrits depuis des années comme : l’isoptine, le vérapamil, le lithium pour ne citer qu’eux.
Il y a Messieurs, en effet une réelle urgence de saisir l’ANSM concernant la mise en place de cette RTU pour l’utilisation des anticorps monoclonaux dans l’affection : Algie vasculaire de la face.
Urgence que L’ANSM reconsidère l’efficacité des anticorps monoclonaux et se prononce sur l’intérêt médical qu’ils représentent.
La RTU étant établie par l’ANSM en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage, de même forme pharmaceutique bénéficiant d’une A.M.M.
Cette RTU serait donc établie pour une population cible : personnes souffrant d’algie vasculaire de la face dans sa forme chronique, la RTU étant accordée pour une durée de 3 ans, nombreux neurologues ont proposé de mettre en place des essais thérapeutiques pour l’utilisation des anti corps monoclonaux dans le traitement de l’algie vasculaire de la face, cela permettrait d’avoir des études prouvant l’intérêt médical de ces traitements
(balance bénéfices/risques)
La prescription se ferait uniquement sur ordonnance d’exception et établie par un neurologue assurant le suivi du patient bien entendu.
Il serait impensable au vu du nombre de personnes qui utilisent ces anticorps monoclonaux notamment Emgality et Aimovig pour traiter l’algie vasculaire de la face et qui ont vu leur vie changer du tout au tout, ne devant plus subir les crises atroces et incessantes causées par la maladie, que L’ANSM ignore cela et ne valide et n’édicte pas ladite RTU.
Si comme nous l’espérons c’est bien validé par L’ANSM il faudra impérativement que cela soit pris en charge et remboursé, car le coût ne peut être assumé par les personnes souffrant de cette pathologie.
Vous m’avez indiqué et bien insisté lors de notre discussion téléphonique, qu’il ne s’agissait en aucun cas d’un problème financier, puisque notre pays rembourse très bien les médicaments, et surtout prend en charge des traitements pour traiter d’autres affections qui s’avèrent être beaucoup plus onéreux qu’une injection d’anticorps monoclonal.
Le coût du médicament peut être pris en charge par l’assurance maladie dans l’indication de la RTU, sous réserve que la H.A.S recommande cette prise en charge ou qu’elle rende un avis favorable à cette prise en charge aux ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale. Les anticorps monoclonaux pourraient alors être pris en charge dans les mêmes conditions que les indications remboursables, ou si le médicament n’est pas remboursable, ce que vraiment j’ose espérer que vous allez rapidement vous rallier aux 13 autres pays Européens et les rembourser, mais si malgré tout la France devait devenir le seul pays Européen ayant fait le choix de ne pas rembourser les anticorps monoclonaux, il pourrait être établi un forfait annuel par patient pour le remboursement.
La commission de la transparence a rendu son avis sur le remboursement de l’Aimovig notamment en février 2019 dans la perspective d’une inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
Je dispose d’un courrier écrit par M. Etienne Fischer chef de la division des cabinets où il fait état de ceci :
Le laboratoire titulaire de l’A.M.M par exemple Novartis décide du calendrier de commercialisation en prenant en compte les pré requis de chaque pays pour celle-ci.
En France les pré requis consistent en la fixation du taux de remboursement et du prix, dont les instances respectives sont la commission de la transparence de la H.A.S et le comité économique des produits de santé.
L’ANSM n’a apparemment pas d’information sur une programmation ou une fixation du prix de l’Aimovig par le CEPS avant sa mise à disposition.
M. Fisher indique que cette étape administrative est en dehors du périmètre de compétences de L’ANSM qui ne peut pas en accélérer la procédure.
Force est de constater que malheureusement en France tout est extrêmement compliqué lorsqu’il s’agit de mettre en place des solutions, force est de constater également que malgré le fait que cette maladie l’algie vasculaire de la face soit classée comme la maladie occasionnant les pires douleurs toutes maladies confondues, les personnes en étant atteintes doivent s’efforcer de survivre et non de vivre et ce depuis des années.
Il est désormais d’une urgence plus que vitale que vous preniez la mesure de tout cela, que vous cessiez d’ignorer que des personnes atteintes par cette maladie prennent la terrible décision de mettre fin à leurs jours en se suicidant ou en allant se faire euthanasie en Belgique ou en Suisse.
La pétition que j’ai lancée le 11 janvier 2021 suite à la décision du ministère de la santé de ne pas mettre en vente les anti corps monoclonaux en officine et de ne pas les rembourser s’ils venaient à être disponibles en officine a à ce jour recueilli 101902 signatures et ce dans le délai de 4 mois et 20 jours, sur cette même pétition vous avez la possibilité de voir les actions menées auprès des médias afin d’informer, de sensibiliser et de mobiliser pour soutenir les personnes atteintes d’algie vasculaire de la face.
Vous avez également la possibilité de lire chaque commentaire et de vous rendre ainsi compte de la détresse de toutes ces personnes atteintes, et de leurs familles qui assistent impuissantes à leur souffrance.
Vous nous avez indiqué lors de la réunion téléphonique du 20 mai ignorer ce que causait l’algie vasculaire de la face, vous ne l’ignorez plus désormais et il est de votre devoir de faire en sorte d’en prendre acte, et surtout de faire en sorte que les choses s’accélèrent, afin de mettre en place des solutions.
J’ose espérer que notre Ministre de la Santé:
M. Olivier Veran, lui-même neurologue de formation fera en sorte que les choses avancent et mettra en place les moyens qu’il faut pour permettre cela.Dans l’attente d’une réponse de votre part. Bien à vous.
Mme Schaal Isabelle