Mobilisons-nous contre l'absence de remboursement de l'association Dabrafénib/Tramétinib

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Siège social : Oncologie Thoracique, Institut de Cancérologie

CHU MORVAN,

29609 BREST Cedex

N° d'association: W 291 00 37 91

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Président : Dr Romain CORRE (Rennes)

Vice-président : Dr Isabelle MIGAUD (Lorient)

Trésorier : Dr Renaud DESCOURT (Brest)

Trésorier adjoint : Dr Gilles ROBINET (Brest)

Secrétaire : Dr Gwenaëlle LE GARFF (Saint-Brieuc)

Secrétaire adjoint : Dr Cyril BERNIER (Dinan)

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Absence de remboursement de l’association dabrafénib plus tramétinib dans le cancer bronchique non à petites cellules au stade métastatique chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600.

 

Madame la Ministre des Solidarités et de la Santé,

L’oncologie thoracique est depuis une dizaine d’années l’un des grands bénéficiaires de la révolution des thérapies orales ciblant des altérations génomiques de cellules cancéreuses. Des plateformes de biologie moléculaire ont été développées sur tout le territoire et identifient en routine ces altérations génomiques à partir de biopsies de tumeur voire à partir d’une simple prise de sang.

Dans le cancer bronchique, la recherche de 5 biomarqueurs est recommandée par l’Institut National du Cancer : EGFR, ALK, ROS1, HER2 et BRAF. Pour les trois premiers, nous prescrivons à nos patients des thérapies orales avec un bénéfice clinique qui est majeur. La France s’enorgueillit, à juste titre, d’avoir su prendre le wagon de la médecine personnalisée.

Récemment pour l’altération BRAF V600, retrouvée chez moins de 2% des patients (incidence annuelle en France d’un peu moins de 200 patients), il a été démontré qu’une double inhibition par une molécule anti-BRAF (Dabrafénib) et une molécule anti-MEK (Tramétinib) permettait d’obtenir des taux de réponse de l’ordre de 70% et des médianes de survie sans progression proches de 10 mois, que ces traitements soient administrés en première intention ou après des lignes de traitement préalables. Ces résultats sont supérieurs à ceux historiquement obtenus à partir d’une chimiothérapie ou d’une immunothérapie, quelle que soit la ligne de traitement. Et ils sont comparables à ceux obtenus par un anti-EGFR en première ligne de traitement, chez les patients porteurs d’une mutation activatrice de l’EGFR.

Une autorisation de mise sur le marché  a d’ailleurs été obtenue pour cette association de traitement. Nous étions dans l’attente de la conclusion de la Commission de Transparence avant de pouvoir le prescrire à nos rares patients dont la tumeur est porteuse de cette mutation.

A notre grande surprise, cette commission n’a pas donné son accord pour le remboursement de cette association jugeant que le niveau de preuve d’efficacité apporté était insuffisant. Il manquerait au dossier une étude de phase 3 comparative avec le traitement standard, c'est-à-dire un doublet de chimiothérapie à base de platine.

Les cliniciens que nous sommes suivent des patients porteurs de cette mutation BRAF V600, certains sont en progression après plusieurs lignes de traitement, sans possibilité de nouvelle thérapie anticancéreuse conformément aux recommandations de bonnes pratiques. Nous savons qu’il existe un traitement qui peut leur apporter un bénéfice clinique dans 70% des cas. Celui-ci est disponible en officine de ville car utilisé en routine dans le mélanome malin mais les caisses d’assurance maladie refusent de le rembourser dans l’indication du cancer bronchique.

Que devons-nous faire?

  • Obéir à la caisse d’assurance maladie et donc renoncer au serment d’Hippocrate qui nous rappelle : « Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments »
  • Désobéir et prescrire le traitement en  omettant de signaler qu’il s’agit d’un cancer bronchique au risque d’engendrer des conflits de remboursement?
  • Faut-il pousser la logique jusqu’à arrêter le traitement pour les quelques patients en cours de traitement et qui en tirent bénéfice ?
  • Faut-il tout simplement régler le problème à sa source et cesser de rechercher les mutations BRAF si finalement aucune thérapie ciblée, y compris celles pouvant entrainer une réponse objective, ne peut être prescrite?

 

Les patients qui ont accès à leur dossier médical savent que leur tumeur est porteuse de cette mutation, mais aussi qu’il existe un traitement potentiellement efficace. Le serment d’Hippocrate nous rappelle d’ailleurs : « J’informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences ». La transparence s’impose également à leur égard.

La Commission de Transparence applique les principes de la médecine fondée sur les preuves jusqu’à son paroxysme, probablement en partie guidée par le coût particulièrement élevé de ces thérapeutiques. Il est important de considérer que la conduite d’une étude de phase III dans cette indication risquerait d’être particulièrement longue du simple fait de la rareté des patients, mais également du fait de la probable réticence des cliniciens à exposer le patient à une randomisation entre une chimiothérapie classique et une thérapie ciblée dont les taux de réponse vont du simple au double. D’autre part, les critères d’inclusion classiquement restrictifs de ce type d’étude ne permettraient de la proposer qu’à une minorité non représentative de la population. Certains voisins européens font preuve de pragmatisme et n’exigent pas de tels niveaux de preuve sur des pathologies aussi rares.

A l’heure où le remboursement partiel de l’homéopathie a été confirmé en l‘absence de niveau de preuve acceptable, les cliniciens et encore plus les patients peuvent s’émouvoir de l’exigence de niveaux de preuve à géométrie variable.

De telles décisions risquent même de faire naître des disparités de prise en charge entre les quelques citoyens capables de  payer ces traitements et les autres.

Il peut nous être reproché d’avoir des conflits d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique ce qui n’est pas le cas des membres de la Commission de Transparence. Toutefois, notre connaissance des données scientifiques et notre expérience clinique nous permettent de porter un jugement non dénué de pertinence sur le bénéfice à attendre d’une thérapeutique dans le champ de notre expertise. Dans ce cas précis, sur la base des études cliniques, sur la base des quelques patients traités dans le cadre d’un protocole ou plus récemment hors protocole, nous sommes convaincus de la perte de chance pour les patients qu’engendre la décision de la Commission de Transparence.

Devons-nous donc renoncer à prescrire ce traitement à nos patients ?

 

Veuillez agréer, madame la Ministre, l’assurance de ma respectueuse considération.

                                              

Au nom des membres de l’Association Bretonne de Cancérologie Thoracique:

Dr Romain CORRE, Praticien Hospitalier

Service de Pneumologie

CHU de Rennes

romain.corre@chu-rennes.fr

N°RPPS : 10002136660

 

Membres de l’ABCT signataires de cette lettre : Dr Hervé Léna (CHU Rennes), Dr Mallorie Kerjouan (CHU Rennes), Dr Fanny Thépault (Rennes), Dr Antoine Jézéquel (Rennes), Dr Isabelle MIGAUD (Lorient), Dr Régine Lamy (Lorient), Dr Renaud DESCOURT (Brest), Dr Gilles ROBINET (Brest), Dr Gwenaëlle LE GARFF (Saint-Brieuc), Dr Eric Briens (Saint-Brieuc), Dr Guillaume Léveiller (Saint-Brieuc), Dr Hélène Le Hô (Saint-Brieuc), Dr Jean Louis Bizec (Vannes), Dr Cyril BERNIER (Dinan), Dr Marie Tiercin (Saint-Malo).



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