Insulinpumpen über das Handy steuern in Deutschland ermöglichen
Das Problem
Mein Name ist Anna, ich bin 18 Jahre alt und leide seit meinem zweiten Lebensjahr an Diabetes. Ich habe im Alter von 2-12 verschiedene Systeme ausprobiert; reguläre Spritzen, Pens, Tabletten, Sensoren und manuelle Messgeräte. Seit meinem 13. Lebensjahr bin ich meine Insulinpumpe, meinen Pen und meinen CGM (continuous glucose meter) angewiesen. Auch wenn diese Geräte das Leben mit Diabetes vereinfachen, gibt es einen entscheidenden Nachteil: das zusätzliche Steuerungsgerät. Dieses Gerät ist oft ein Klotz am Bein und schränkt die Flexibilität im täglichen Leben erheblich ein. Einige Pumpen ermöglichen jedoch die Steuerung direkt über das Handy, was eine Revolution im Alltag und im Blutzuckermanagement darstellen könnte.
Aktuell ist es in Deutschland verboten, Insulinpumpen auf diese Weise zu nutzen. In vielen anderen Ländern, wie den USA und Großbritannien, ist diese Technik längst Realität, und die Vorteile sind beachtlich. Nutzer berichten nicht nur von einer gesteigerten Lebensqualität, sondern auch von verbesserten Blutzuckerwerten und einem insgesamt sichereren und bequemeren Umgang mit Diabetes.
Die aktuellen Gründe sind folgende:
Die strenge europäische Medizinprodukte-Richtlinien (CE-Zertifizierung)
Die Europäische Union (über die MDR – Medical Device Regulation) hat extrem hohe Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukten.
Sichere Trennung: Die Steuerung der Insulinabgabe gilt als lebenskritischer Vorgang. Regulierungsbehörden verlangen, dass die Steuerungseinheit auch dann fehlerfrei und ohne Unterbrechung funktioniert, wenn das Gerät abstürzt oder das Betriebssystem aktualisiert wird.
Risiken durch App-Updates: Bei einem privaten Smartphone lässt sich nicht verhindern, dass im Hintergrund andere Apps installiert werden oder das Betriebssystem (z.B. iOS oder Android) ein automatisches Update durchführt. Dies könnte im schlimmsten Fall dazu führen, dass die Steuerungs-App blockiert wird oder nicht mehr zuverlässig funktioniert.
Quellen: Diabetiker Niedersachsen e.V, Deutsche Apotheker Zeitung, WELT, Deutsche Diabetes Gesellschaft e.V.
Viele Apps bekommen Warnzeichen wenn sie nicht auf dem gleichen Stand wie die Smartphones sind. Man könnte die Smartphone Funktion temporär ausstellen. Außerdem bekommt man bei Sensoren und den jetzigen Pumpen nichtsdestotrotz einen PDM dazu. Was steht noch im Weg?
Die Begründungen sind folgende:
Die fragmentierte Hardware (Android & iOS)
Im Gegensatz zu den USA (wo beispielsweise die FDA bereits Zulassungen für das Smartphone-Bolusing erteilt hat) ist der europäische Markt stark fragmentiert. Hersteller müssten ihre Apps für unzählige verschiedene Smartphone-Modelle, Bildschirmgrößen und Prozessor-Architekturen entwickeln, testen und aufwendig zertifizieren lassen. Bei geschlossenen Systemen (wie dem eigenen Steuergerät) ist die Hardware immer exakt dieselbe.
Haftungs- und Datenschutzfragen
Hersteller von Insulinpumpen haften für die korrekte und sichere Funktion ihrer Systeme. Wenn ein Patient ein eigenes Smartphone nutzt und beispielsweise veraltete Sicherheitssoftware darauf hat, sich Schadsoftware einfängt oder das Bluetooth-Signal durch fremde Geräte gestört wird, ist die Sicherheit der Insulinabgabe gefährdet. Ein separates, geschlossenes Steuergerät (PDM) minimiert diese Fremdeinflüsse und haftungsrechtlichen Grauzonen.
Quellen: diatec-weekly, MarketScreener Deutschland, Gesetze-Bayern, FragDenStaat, Diabetiker Niedersachsen e.V, Omnipod, Beyond type 1, Deutsche Apotheker Zeitung.
Ich finde diese Argumente jedoch schwachsinnig. Die beliebtesten Hersteller besitzen diese Apps ja schon! Sie müssen nur in den deutschen Markt kommen. Moderne Handys besitzen einen integrierten Virenschutz. Zusätzlich bräuchte man bei der Pumpe, im Gegensatz zu den Sensoren, nicht kontinuierlich mit dem Bluetooth verbunden sein, sondern nur um einen Bolus abzugeben. Viele moderne Pumpen haben die Funktion, dass sie sich bei niedrigen Werten selbst abschalten. Zudem könnte man hinzufügen, dass man für einen Bolus einen 4 stelligen Code eingeben muss. Die Alarme klingeln rechtzeitig, dass man auf den niedrigen Blutzucker reagieren kann. Außerdem gab es auch auf PDM's schon Hackerangriffe, wie z.B den Angriff der Gruppe ,,ShinyHunters''. Die dual Smartphone Steuerung ist also nicht sicherer, aber auch nicht gefährlicher als die PDM Steuerung.
Die Vorteile sind also offensichtlich:
1. Reduktion von zusätzlichem technischen Equipment und damit Vereinfachung im Alltag.
Gerade ohne Handtaschen oder Rücksacken ist das mitführen in den Hosentaschen lästig.
2. Schnelle und intuitive Handhabung durch Smartphones, die ohnehin für viele Menschen zum Alltag gehören.
Besonders fördernd für Teenager, die viel Zeit am Handy verbringen.
3. Möglichkeit zur besseren Überwachung und Anpassung der Insulinzufuhr in Echtzeit.
Es ist angenehmer Sensor und Pumpe auf einem Blick kontrollieren zu können, ohne die Geräte wechseln zu müssen. Die Daten können direkt an den Diabetologen vermittelt werden, ohne den PDM auszulesen oder Drittanbieter Apps wie beispielsweise Glooko benutzen zu müssen.
4. Diskretion im Alltag, egal aus welchem Grund.
Man sollte sich für sein Diabetes nicht schämen müssen, jedoch kann es für Diabetiker anstrengend werden, wenn Mitschüler oder Arbeitskollegen einen mit ungefragten Kommentaren oder Fragen überhäufen. ''wieso hast du zwei Handys?'' ''Was machst du da?'' ''Mein Opa hatte auch Diabetes.'' ''Bist du Diabetiker? Probier es mal mit Zimt.'' uvm.
5. Besseres Management für Eltern.
Auch wenn man als Elternteil aus der Entfernung kein Insulin abgeben kann, da keine Bluetooth Verbindung besteht, sorgt es für Sicherheit und mentale Entlastung überwachen zu können, wie es dem Kind geht. Kein ständiges Anrufen der Teenies auf einer Übernachtung, kein ständiges Anrufen der Grundschullehrerin, die bitte das Kind fragen soll, was es gegessen und abgegeben hat. (Vielleicht sogar eine Funktion, dass man über das Handy eine Benachrichtigung oder eine Audio an die Pumpe senden kann im ''Kindermodus'' ?)
Stellt euch vor, nicht mehr das Gefühl zu haben, ständig ein sperriges Gerät mit sich herumtragen zu müssen. Die Freiheit, die Insulinzufuhr diskret und effizient über das Handy zu steuern. Ohne Blicke, ohne Kommentare, ohne verlorene Zeit.
Ich fordere hiermit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Gesundheitsministerium auf, diese Technologie in Deutschland zu erlauben und für die Menschen verfügbar zu machen, die sie dringend benötigen!!!
Hilft uns, unsere Lebensqualität zu verbessern und schließe dich unserer Petition an, um diesen Wandel zu unterstützen, und um uns zu helfen, ein flexibleres und selbstbestimmteres Leben mit Diabetes zu ermöglichen.
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Das Problem
Mein Name ist Anna, ich bin 18 Jahre alt und leide seit meinem zweiten Lebensjahr an Diabetes. Ich habe im Alter von 2-12 verschiedene Systeme ausprobiert; reguläre Spritzen, Pens, Tabletten, Sensoren und manuelle Messgeräte. Seit meinem 13. Lebensjahr bin ich meine Insulinpumpe, meinen Pen und meinen CGM (continuous glucose meter) angewiesen. Auch wenn diese Geräte das Leben mit Diabetes vereinfachen, gibt es einen entscheidenden Nachteil: das zusätzliche Steuerungsgerät. Dieses Gerät ist oft ein Klotz am Bein und schränkt die Flexibilität im täglichen Leben erheblich ein. Einige Pumpen ermöglichen jedoch die Steuerung direkt über das Handy, was eine Revolution im Alltag und im Blutzuckermanagement darstellen könnte.
Aktuell ist es in Deutschland verboten, Insulinpumpen auf diese Weise zu nutzen. In vielen anderen Ländern, wie den USA und Großbritannien, ist diese Technik längst Realität, und die Vorteile sind beachtlich. Nutzer berichten nicht nur von einer gesteigerten Lebensqualität, sondern auch von verbesserten Blutzuckerwerten und einem insgesamt sichereren und bequemeren Umgang mit Diabetes.
Die aktuellen Gründe sind folgende:
Die strenge europäische Medizinprodukte-Richtlinien (CE-Zertifizierung)
Die Europäische Union (über die MDR – Medical Device Regulation) hat extrem hohe Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukten.
Sichere Trennung: Die Steuerung der Insulinabgabe gilt als lebenskritischer Vorgang. Regulierungsbehörden verlangen, dass die Steuerungseinheit auch dann fehlerfrei und ohne Unterbrechung funktioniert, wenn das Gerät abstürzt oder das Betriebssystem aktualisiert wird.
Risiken durch App-Updates: Bei einem privaten Smartphone lässt sich nicht verhindern, dass im Hintergrund andere Apps installiert werden oder das Betriebssystem (z.B. iOS oder Android) ein automatisches Update durchführt. Dies könnte im schlimmsten Fall dazu führen, dass die Steuerungs-App blockiert wird oder nicht mehr zuverlässig funktioniert.
Quellen: Diabetiker Niedersachsen e.V, Deutsche Apotheker Zeitung, WELT, Deutsche Diabetes Gesellschaft e.V.
Viele Apps bekommen Warnzeichen wenn sie nicht auf dem gleichen Stand wie die Smartphones sind. Man könnte die Smartphone Funktion temporär ausstellen. Außerdem bekommt man bei Sensoren und den jetzigen Pumpen nichtsdestotrotz einen PDM dazu. Was steht noch im Weg?
Die Begründungen sind folgende:
Die fragmentierte Hardware (Android & iOS)
Im Gegensatz zu den USA (wo beispielsweise die FDA bereits Zulassungen für das Smartphone-Bolusing erteilt hat) ist der europäische Markt stark fragmentiert. Hersteller müssten ihre Apps für unzählige verschiedene Smartphone-Modelle, Bildschirmgrößen und Prozessor-Architekturen entwickeln, testen und aufwendig zertifizieren lassen. Bei geschlossenen Systemen (wie dem eigenen Steuergerät) ist die Hardware immer exakt dieselbe.
Haftungs- und Datenschutzfragen
Hersteller von Insulinpumpen haften für die korrekte und sichere Funktion ihrer Systeme. Wenn ein Patient ein eigenes Smartphone nutzt und beispielsweise veraltete Sicherheitssoftware darauf hat, sich Schadsoftware einfängt oder das Bluetooth-Signal durch fremde Geräte gestört wird, ist die Sicherheit der Insulinabgabe gefährdet. Ein separates, geschlossenes Steuergerät (PDM) minimiert diese Fremdeinflüsse und haftungsrechtlichen Grauzonen.
Quellen: diatec-weekly, MarketScreener Deutschland, Gesetze-Bayern, FragDenStaat, Diabetiker Niedersachsen e.V, Omnipod, Beyond type 1, Deutsche Apotheker Zeitung.
Ich finde diese Argumente jedoch schwachsinnig. Die beliebtesten Hersteller besitzen diese Apps ja schon! Sie müssen nur in den deutschen Markt kommen. Moderne Handys besitzen einen integrierten Virenschutz. Zusätzlich bräuchte man bei der Pumpe, im Gegensatz zu den Sensoren, nicht kontinuierlich mit dem Bluetooth verbunden sein, sondern nur um einen Bolus abzugeben. Viele moderne Pumpen haben die Funktion, dass sie sich bei niedrigen Werten selbst abschalten. Zudem könnte man hinzufügen, dass man für einen Bolus einen 4 stelligen Code eingeben muss. Die Alarme klingeln rechtzeitig, dass man auf den niedrigen Blutzucker reagieren kann. Außerdem gab es auch auf PDM's schon Hackerangriffe, wie z.B den Angriff der Gruppe ,,ShinyHunters''. Die dual Smartphone Steuerung ist also nicht sicherer, aber auch nicht gefährlicher als die PDM Steuerung.
Die Vorteile sind also offensichtlich:
1. Reduktion von zusätzlichem technischen Equipment und damit Vereinfachung im Alltag.
Gerade ohne Handtaschen oder Rücksacken ist das mitführen in den Hosentaschen lästig.
2. Schnelle und intuitive Handhabung durch Smartphones, die ohnehin für viele Menschen zum Alltag gehören.
Besonders fördernd für Teenager, die viel Zeit am Handy verbringen.
3. Möglichkeit zur besseren Überwachung und Anpassung der Insulinzufuhr in Echtzeit.
Es ist angenehmer Sensor und Pumpe auf einem Blick kontrollieren zu können, ohne die Geräte wechseln zu müssen. Die Daten können direkt an den Diabetologen vermittelt werden, ohne den PDM auszulesen oder Drittanbieter Apps wie beispielsweise Glooko benutzen zu müssen.
4. Diskretion im Alltag, egal aus welchem Grund.
Man sollte sich für sein Diabetes nicht schämen müssen, jedoch kann es für Diabetiker anstrengend werden, wenn Mitschüler oder Arbeitskollegen einen mit ungefragten Kommentaren oder Fragen überhäufen. ''wieso hast du zwei Handys?'' ''Was machst du da?'' ''Mein Opa hatte auch Diabetes.'' ''Bist du Diabetiker? Probier es mal mit Zimt.'' uvm.
5. Besseres Management für Eltern.
Auch wenn man als Elternteil aus der Entfernung kein Insulin abgeben kann, da keine Bluetooth Verbindung besteht, sorgt es für Sicherheit und mentale Entlastung überwachen zu können, wie es dem Kind geht. Kein ständiges Anrufen der Teenies auf einer Übernachtung, kein ständiges Anrufen der Grundschullehrerin, die bitte das Kind fragen soll, was es gegessen und abgegeben hat. (Vielleicht sogar eine Funktion, dass man über das Handy eine Benachrichtigung oder eine Audio an die Pumpe senden kann im ''Kindermodus'' ?)
Stellt euch vor, nicht mehr das Gefühl zu haben, ständig ein sperriges Gerät mit sich herumtragen zu müssen. Die Freiheit, die Insulinzufuhr diskret und effizient über das Handy zu steuern. Ohne Blicke, ohne Kommentare, ohne verlorene Zeit.
Ich fordere hiermit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Gesundheitsministerium auf, diese Technologie in Deutschland zu erlauben und für die Menschen verfügbar zu machen, die sie dringend benötigen!!!
Hilft uns, unsere Lebensqualität zu verbessern und schließe dich unserer Petition an, um diesen Wandel zu unterstützen, und um uns zu helfen, ein flexibleres und selbstbestimmteres Leben mit Diabetes zu ermöglichen.
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Petition am 17. Mai 2026 erstellt