Direito à Saúde: Importação Pessoal de Tirzepatida Certificada pela DINAVISA

Saúde Não Pode Ser Privilégio de Renda

A Tirzepatida é uma molécula revolucionária aprovada pela FDA (EUA), EMA (Europa) e pela própria ANVISA para o tratamento de diabetes tipo 2, obesidade e apneia obstrutiva do sono. No Brasil, ela é comercializada exclusivamente pela Eli Lilly sob a marca Mounjaro, a preços que chegam a R$ 3.600 por mês nas doses mais altas.

Para milhões de brasileiros que precisam desse tratamento, esse valor é simplesmente impraticável. Enquanto isso, no Paraguai, laboratórios com décadas de tradição produzem tirzepatida com o mesmo princípio ativo, certificada pela DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilância Sanitária), por uma fração do preço — entre R$ 400,00 e R$ 700,00 reais a caixa na dose máxima.

A ANVISA, no entanto, vem proibindo sistematicamente a importação dessas marcas para uso pessoal, mesmo quando o paciente possui receita médica e deseja adquirir o produto legalmente em farmácias paraguaias regulamentadas.

O que estamos pedindo não é a comercialização desses produtos no Brasil. É o direito individual do paciente de importar, para uso próprio, um medicamento certificado por uma agência sanitária oficial — a DINAVISA — com a qual a própria ANVISA mantém cooperação institucional.

Reivindicações da petição

Importação pessoal legalizada: Que a ANVISA reconheça o registro da DINAVISA para fins de importação pessoal (nos termos da RDC 81/2008), permitindo a entrada legal de marcas de tirzepatida certificadas pela DINAVISA para pacientes com prescrição médica.

Segurança com transparência: Que a importação seja feita de forma regular, com declaração em aduana, apresentação de receita médica e limite de quantidade para uso pessoal (até 3 meses de tratamento), garantindo rastreabilidade e segurança sanitária.

Respeito ao direito individual: Não pleiteamos a distribuição comercial nem a quebra de patentes. Defendemos o direito de cada paciente adquirir legalmente, com seus próprios recursos, um medicamento certificado por agência oficial para seu consumo pessoal.

Do histórico dos credenciados via DINAVISA e do reconhecimento durante anos por parte da ANVISA.

A DINAVISA foi instituída pela Lei N. 1.119/97 do Paraguai e é a autoridade nacional responsável pela regulação de medicamentos, exercendo controle rigoroso sobre fabricação, importação e comercialização de produtos farmacêuticos.

O Memorando de Entendimento ANVISA-DINAVISA

Em 21 de março de 2024, a ANVISA e a DINAVISA assinaram o primeiro Memorando de Entendimento entre as duas instituições. O documento, firmado pelo presidente da ANVISA, Antônio Barra Torres, e pelo diretor da DINAVISA, Jorge Silvero, estabeleceu cooperação técnica em áreas como:

- Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos
- Participação conjunta no PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Treinamento de inspetores
- Indicadores do Global Benchmarking Tool (GBT) da OMS

Em 2025, as instituições reforçaram essa cooperação com reuniões técnicas e trocas de informações.

Se a ANVISA reconhece a DINAVISA como parceira institucional para cooperação em vigilância sanitária e boas práticas de fabricação, como pode simultaneamente tratar os medicamentos certificados por essa mesma agência como se fossem produtos sem procedência?

Essa contradição é o centro do problema. A DINAVISA opera com padrões internacionais reconhecidos, participa de fóruns regulatórios multilaterais e está em processo de buscar a certificação de nível 3 de maturidade regulatória da OMS. Seus padrões não são improvisados — são técnicos, documentados e auditáveis.

Os Laboratórios: Tradição e Excelência Farmacêutica

As marcas de tirzepatida certificadas pela DINAVISA são produzidas por laboratórios consolidados, com décadas de operação e histórico de exportação para dezenas de países:

Lipoless — Laboratório Éticos (fundado em 1984 — 41 anos)
Fundado pelo Dr. Pascual Scavone em San Lorenzo, o Éticos integra o grupo internacional Insud Pharma. Com 40 anos de atuação, foi o primeiro laboratório a lançar tirzepatida no Cone Sul. O Lipoless é produzido em instalações especialmente equipadas, com investimento dedicado em infraestrutura e cadeia fria, e utiliza insumo farmacêutico ativo (IFA) de fornecedor certificado pela FDA.

T.G. — Laboratório Indufar (fundado em 1973 — 52 anos)
Com mais de meio século de operação, o Indufar possui certificações ISO 9001:2015 e BPF/DINAVISA. Opera em complexo industrial de 26.466 m² com mais de 890 funcionários. É referência em controle de qualidade na indústria farmacêutica paraguaia.

Tirzec — Laboratório Quimfa (fundado em 1942 — 83 anos)
Com mais de oito décadas de presença no mercado, a Quimfa possui subsidiárias na Bolívia, Uruguai e Peru. 90% de suas vendas farmacêuticas são de produção nacional, com alcance internacional consolidado.

Gluconex — Laboratório LASCA (fundado em 1935 — 90 anos)
Fundado por Don Vicente Scavone, imigrante italiano, o LASCA é líder em vendas farmacêuticas no Paraguai. Inaugurou a primeira planta de fabricação farmacêutica do país (1957) e produziu o primeiro antibiótico paraguaio (1958). Hoje opera com 5 plantas de fabricação, mais de 900 colaboradores e 7 centros de distribuição. Pioneiro em biotecnologia e tratamentos à base de cannabis medicinal.

Tirzedral — Laboratorios Catedral (fundado em 1905 — 120 anos)
O mais antigo da lista, com 120 anos de história. Fundado por Domingo Scavone e Dr. Luis Zanotti-Cavazoni, o Catedral opera em planta industrial de 37.000 m², emprega mais de 600 pessoas e exporta para mais de 40 países. Está consolidado entre os 3 maiores laboratórios do mercado farmacêutico paraguaio.

Lipoland — Laboratório Landerlan
A Landerlan (operando sob Farmaco S.A.) possui sede em Lambaré e declara certificação GMP (Boas Práticas de Fabricação). Tem presença estabelecida no mercado farmacêutico paraguaio.

Não estamos falando de produtos sem procedência. São laboratórios com até 120 anos de operação, certificados pela DINAVISA, com alcance internacional e infraestrutura auditável.

Da Fundamentação Jurídica: O Direito Individual à Saúde

A restrição à importação pessoal de tirzepatida certificada pela DINAVISA confronta diretamente o ordenamento jurídico brasileiro e os compromissos internacionais do país:

Constituição Federal de 1988

Art. 1°, III — Dignidade da Pessoa Humana: Fundamento da República. Negar acesso a medicamento que preserva a saúde e a vida, quando o cidadão pode adquiri-lo com recursos próprios de fonte certificada, constitui afronta direta a este princípio.

Art. 5°, caput — Direito à Vida e à Liberdade: Cláusulas pétreas. A liberdade inclui a autonomia do indivíduo sobre decisões relativas ao próprio corpo e tratamento de saúde. A igualdade impede que apenas cidadãos com alto poder aquisitivo tenham acesso à tirzepatida (via Mounjaro a R$ 3.600/mês), enquanto se proíbe alternativas certificadas e acessíveis.

Art. 6° — Saúde como Direito Social: Com aplicabilidade imediata (Art. 5°, §1°), não pode ser condicionada exclusivamente à disponibilidade de uma única marca monopolista.

Art. 196 — Acesso Universal e Igualitário: Quando o Estado não fornece o medicamento pelo SUS e simultaneamente proíbe a importação de alternativas certificadas por agência oficial, cria uma contradição: nem provê o acesso, nem permite que o cidadão o busque por conta própria.

Art. 199 — Assistência à Saúde Livre à Iniciativa Privada: Se a assistência à saúde é livre, a busca individual por tratamento também deve ser, respeitados parâmetros de segurança sanitária — parâmetros que a DINAVISA cumpre como agência oficial.

Jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal

RE 657.718/MG (Tema 500): O STF reconheceu que medicamentos sem registro na ANVISA podem ser excepcionalmente concedidos quando há registro em agências de regulação estrangeiras renomadas. Se a ANVISA celebra memorando de cooperação com a DINAVISA, reconhecendo-a institucionalmente, é contraditório negar relevância ao seu registro para fins de importação pessoal.

RE 1.165.959/SP (Tema 1161): O STF firmou que medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, podem ser fornecidos pelo Estado em casos excepcionais — reconhecendo que ausência de registro brasileiro não é sinônimo de insegurança.

Legislação Infraconstitucional

RDC 81/2008 da ANVISA (Cap. XII): A própria ANVISA reconhece que a importação de medicamentos por pessoa física para uso próprio é dispensada de autorização prévia. A tirzepatida não consta na Portaria 344/1998 (substâncias de controle especial), enquadrando-se na regra geral de dispensa.

Código de Defesa do Consumidor (Art. 6°, II): Garante ao consumidor a liberdade de escolha. Restringir artificialmente as opções a uma única marca de altíssimo custo quando existem alternativas certificadas configura violação desse direito.

Lei 8.080/1990 — Lei Orgânica da Saúde (Art. 2°): Estabelece que a saúde é direito fundamental e que o dever do Estado inclui assegurar acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde — inclusive a assistência terapêutica integral e farmacêutica (Art. 6°, I, "d").

Tratados Internacionais Ratificados pelo Brasil

Declaração Universal dos Direitos Humanos (Art. 25): Direito a um nível de vida suficiente para assegurar saúde e bem-estar, incluindo assistência médica.

Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais — PIDESC (Art. 12): Ratificado pelo Decreto 591/1992. Compromisso de garantir "o melhor estado de saúde física e mental possível de atingir" e criar "condições próprias a assegurar a todas as pessoas serviços médicos e ajuda médica em caso de doença."

Protocolo de San Salvador (Art. 10): Ratificado pelo Decreto 3.321/1999. Direito à saúde entendido como "o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social", com compromisso de estender os benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas.

Impedir a importação pessoal de medicamento certificado por agência sanitária oficial, quando o Estado não oferece alternativa acessível, viola esses compromissos constitucionais e internacionais.

Regulamentar é Proteger: Por Que a Proibição Não Funciona?

A história e a ciência demonstram consistentemente: quando existe demanda por um produto e a via legal é bloqueada, a demanda não desaparece — ela migra para canais clandestinos, sem controle e sem segurança.

O que dizem os estudos

A Comissão Johns Hopkins-Lancet sobre Política de Drogas e Saúde (2016), publicada em uma das revistas científicas mais respeitadas do mundo, concluiu que políticas proibicionistas "criam mercados não regulamentados nos quais é impossível controlar adulterantes" e que "muitos danos associados a substâncias resultam da ilegalidade, e não são intrínsecos à substância" (Csete et al., The Lancet, v. 387, 2016).

A chamada "Lei de Ferro da Proibição" (Beletsky & Davis, 2017) demonstra que esforços para suprimir o fornecimento produzem pressões econômicas que favorecem substitutos cada vez mais potentes e menos controlados. Durante a Lei Seca americana (1920-1933), o mercado migrou de cerveja e vinho para destilados fortes e adulterados. A proibição não eliminou o consumo de álcool — mas fez com que mortes por envenenamento quadruplicassem em cinco anos (Blocker, American Journal of Public Health, 2006).

A experiência de Portugal, que descriminalizou todas as drogas em 2001, mostra o caminho inverso: infecções por HIV entre usuários caíram 90% e as taxas de uso entre jovens de 15-24 anos diminuíram na década seguinte à reforma (Greenwald, Cato Institute, 2009).

A própria OMS, em sua diretriz de 2025 sobre medicamentos controlados, defende explicitamente "políticas equilibradas" que garantam acesso ininterrupto e acessível — e não políticas meramente restritivas.

O que acontece na prática

As primeiras proibições de marcas de tirzepatida certificadas pela DINAVISA começaram no final de 2025, com o banimento do Lipoless e do T.G. Desde então, a demanda não recuou — apenas mudou de canal. Segundo dados da Receita Federal, somente na alfândega de Foz do Iguaçu, em apenas 49 dias de 2026 (até 18 de fevereiro), foram apreendidas 14.685 canetas — 93% a mais do que em todo o ano de 2025 naquela mesma localidade. O mercado ilegal, longe de ser contido, segue se expandindo.

Mas o dado mais revelador é o que não aparece nas estatísticas oficiais: o medo. Pacientes que poderiam ir ao Paraguai comprar tirzepatida certificada pela DINAVISA em farmácias regulamentadas, com receita médica, deixam de fazer isso por medo da fiscalização. E para onde vão? Para grupos de WhatsApp e Telegram, para vendedores informais, para atravessadores que trazem produtos sem qualquer controle de temperatura, procedência ou dosagem.

A proibição não está protegendo essas pessoas. Está empurrando quem buscaria o caminho seguro para o caminho perigoso.

Uma regulamentação clara da importação pessoal faria o oposto:
- O paciente compraria em farmácia regulamentada no Paraguai, com receita médica
- Declararia o produto na aduana, com carimbo e rastreabilidade
- Teria a segurança de um produto certificado pela DINAVISA, com controle de qualidade e cadeia fria
- O Estado teria visibilidade sobre o fluxo, podendo fiscalizar com eficiência

Regulamentar é proteger. Proibir é empurrar para a clandestinidade.

Da conclusão e pedidos finais:

A tirzepatida é a mesma molécula — seja ela produzida pela Eli Lilly nos Estados Unidos ou por laboratórios com até 120 anos de tradição no Paraguai, certificados pela DINAVISA. A diferença está no preço: de um lado, R$ 3.600 por mês; do outro, uma fração desse valor.

O que pedimos é simples e razoável: que o cidadão brasileiro tenha o direito de importar para uso pessoal, com receita médica e declaração em aduana, marcas de tirzepatida registradas e certificadas pela DINAVISA — a mesma agência que a própria ANVISA reconhece como parceira institucional.

Não pedimos a comercialização desses produtos no Brasil. Não pedimos a quebra de patentes. Pedimos que a burocracia não se sobreponha à vida, e que o direito individual à saúde — garantido pela Constituição Federal, pela Lei Orgânica da Saúde e pelos tratados internacionais dos quais o Brasil é signatário — seja respeitado.

Cada assinatura nesta petição é uma voz que diz: regulamentar é proteger, e saúde não pode ser privilégio de renda.

Referências Bibliográficas

Legislação e Normas
1. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, Arts. 1°, 5°, 6°, 196, 199 — https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm
2. Lei 8.080/1990 — Lei Orgânica da Saúde — https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
3. Lei 8.078/1990 — Código de Defesa do Consumidor — https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078compilado.htm
4. RDC 81/2008 — ANVISA (Importação de medicamentos) — https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0081_05_11_2008.html
5. PIDESC — Decreto 591/1992 — https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/d0591.htm
6. Protocolo de San Salvador — Decreto 3.321/1999 — https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/d3321.htm

Jurisprudência
7. STF — RE 657.718/MG (Tema 500) — https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&numeroProcesso=657718&classeProcesso=RE&numeroTema=500
8. STF — RE 1.165.959/SP (Tema 1161) — https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=5559067&numeroProcesso=1165959&classeProcesso=RE&numeroTema=1161

ANVISA e DINAVISA
9. ANVISA — Memorando de Entendimento com DINAVISA (2024) — https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-e-agencia-reguladora-do-paraguai-assinam-primeiro-memorando-de-entendimento
10. ANVISA — Reforço da cooperação com DINAVISA (2025) — https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-e-autoridade-reguladora-do-paraguai-reforcam-cooperacao-entre-as-instituicoes
11. ANVISA — Importação por pessoa física — https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/anuencia/controle-administrativo-anvisa-no-comercio-exterior/importacao-de-produtos/importacoes-por-pessoa-fisica

Estudos Científicos
12. Csete J et al. "Public Health and International Drug Policy" — The Lancet, v. 387, 2016 — DOI: 10.1016/S0140-6736(16)00619-X
13. Beletsky L, Davis CS. "Today's fentanyl crisis: Prohibition's Iron Law, revisited" — International Journal of Drug Policy, v. 46, 2017 — DOI: 10.1016/j.drugpo.2017.05.050
14. Blocker JS. "Did Prohibition Really Work?" — American Journal of Public Health, v. 96, 2006 — DOI: 10.2105/AJPH.2005.065409
15. Greenwald G. "Drug Decriminalization in Portugal" — Cato Institute, 2009 — https://www.cato.org/publications/white-paper/drug-decriminalization-portugal-lessons-creating-fair-successful-drug-policies
16. OMS — Diretriz sobre Políticas Nacionais Equilibradas para Medicamentos Controlados (2025) — https://www.who.int/news/item/19-09-2025-who-publishes-full-guideline-report-to-help-countries-ensure-safe--equitable-access-to-controlled-medicines

Dados sobre Apreensões
17. NDMais — "Canetas emagrecedoras: a nova face do contrabando no Brasil" — https://ndmais.com.br/saude/mounjaro-do-paraguai-apreensoes-saltam-1-079-e-revelam-a-nova-face-do-contrabando-no-brasil/

Laboratórios Paraguaios
18. Laboratório Éticos — https://eticos.com.py/
19. Laboratório Indufar — https://www.indufar.com.py/
20. Laboratório Quimfa — https://www.quimfa.com.py/
21. Laboratório LASCA — https://www.lasca.com.py/
22. Laboratorios Catedral — https://laboratorioscatedral.com.py/