Nuovo Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche

E' entrato in vigore ieri lunedì 31 gennaio il nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014.

Nasce con l’obiettivo di efficientare il campo delle sperimentazioni cliniche, soprattutto quelle svolte in più Stati Ue, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando le duplicazioni di valutazione e ripetizioni che non danno valore aggiunto.

Il nuovo Regolamento consentirà agli sponsor di presentare domanda per condurre sperimentazioni cliniche in 30 Paesi europei contemporaneamente utilizzando la stessa documentazione.

Il processo di armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione, dovrebbe garantire anche standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla pubblicazione di tutti i dati sull’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa. Per rendere le informazioni sugli studi clinici accessibili è stato sviluppato un portale dedicato alla gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che garantirà maggiore trasparenza e consentirà di rafforzare la collaborazione, lo scambio di dati e processi decisionali tra gli Stati membri e all’interno dello stesso Paese.

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