【要望事項】

「ボンジェスタ（Bonjesta®）」の日本国内での早期薬事承認
つわりまたは妊娠悪阻に対する医師主導の薬物療法ガイドラインの整備
妊婦と家族への正しい情報提供と啓発活動の推進
医療保険制度（保険収載）による、つわり治療への支援導入の検討

少しﾎﾞﾝｼﾞｪｽﾀだけにスポットが当たっているので、私の求めたいことを1番上に移動させました。

 

 

※本署名の内容は、医学的および社会的な表現の正確性を高めるため、 周産期専門医・産婦人科専門医の 蓬田 裕（よもぎた ひろし）先生 のご助言・確認をいただいております。

また、必要に応じて新しい研究や社会状況に基づき、随時内容の修正・更新を行う場合があります。 趣旨は変わりませんので、ご理解賜りますようお願い申し上げます。

趣旨について

「つわりに苦しむ妊婦の安全で快適な妊娠生活を実現するため、医療・制度・社会の支援体制を整え、治療の選択肢を正式に保障するよう働きかけること」

 

令和7年6月24日

厚生労働大臣 殿

衆議院・参議院 厚生労働委員会 御中

つわり治療薬『ボンジェスタ』の国内承認と保険適用を求める陳情

【陳情の趣旨】

つわりによる妊婦のQOL（生活の質）の著しい低下を改善するため、既に海外で広く使用実績のあるつわり治療薬「ボンジェスタ（Bonjesta®）」の日本国内での薬事承認と保険適用（収載）と普及を強く求めます。

 

 

 

【陳情の理由】

私はこれまでに11回の妊娠を経験し、12人の子ども(内DDﾂｲﾝ)を出産しました。そのたびに「つわり」に苦しみ、日常生活や育児、仕事、地域活動の中で、周囲に打ち明けられずに耐える日々を送りました。

 

つわりの症状は、単なる「妊娠中の不快感」と捉えられがちですが、実際には、症状が重くなると 妊娠悪阻 と呼ばれる病的な状態となり、嘔吐・倦怠・不眠に加え、水分や栄養の摂取が困難になるなど、深刻な身体的・精神的苦痛を伴います。

時には、妊娠継続を中断せざるを得ないほど生命の危険を伴い、妊娠を続けるか悩むほど過酷な状況に追い込まれることもあります。

※個人差があります。

しかし、現在の日本では、つわりに対する周囲の理解や安全かつ効果的な治療方法が限られており、特に「第一選択薬」としての信頼が国際的に確立されている「ボンジェスタ」が未だに未承認であることは、世界水準と比べ大きな遅れであると感じています。

 

 

【ボンジェスタについて】

ボンジェスタHP

ボンジェスタ（Bonjesta®）は、以下の2成分から成る医療用処方薬です

ドキシラミンコハク酸塩（Doxylamine succinate）

 └ 抗ヒスタミン薬であり、副交感神経系に作用して吐き気や不安を抑制するほか、軽度の鎮静作用も持ち、睡眠の質の改善にも寄与します。

 ピリドキシン塩酸塩（Pyridoxinehydrochloride：ビタミンB6）

 └主に神経伝達物質の合成を助け、脳や神経の働きを安定化させる作用があります。
吐き気の原因となる中枢神経の過敏な反応を穏やかにし、
消化管の働きを整えることで妊娠初期の吐き気や嘔吐を軽減する効果が期待されています。

 

ドキシラミンとビタミン B6 の配合製剤は、アメリカ産科婦人科学会の診療ガイドラインでは、「first-line pharmacologic treatment option（第一選択の薬物療法）」として明示されています。（ACOG Practice Bulletin 
No.189, 2018; AAFP 2014; PMC3857125）
北米を中心に60 年以上使用され、多数の解析において先天奇形のリスク増加は認められていません。メーカーおよび既存文献の集計では、延べ 3,500万例以上の妊婦で使用歴があるとされています(Madjunkova 2014, 
Nuangchamnong 2014, McKeigue 1994 など）。

 

この2つの成分を組み合わせることで、つわりに由来する吐き気の軽減、栄養・水分摂取の改善、睡眠の質の向上といった効果が報告されています。

 

【世界での実績】

アメリカ食品医薬品局（FDA）承認済み
カナダ・イギリス・ドイツなどでも第一選択薬として使用すでに60年以上の使用実績があり、累計3,500万人以上の妊婦に投与胎児への影響リスクが極めて低く、安全性が科学的に認められている
海外では保険適用、または医療保険でカバーされている場合が多い

 

【日本国内の現状】

ボンジェスタは未承認薬として扱われており、国内での正規使用はできません。
一部の医師が個人輸入で対応しているケースもあるものの、自己負担で1錠あたり1,000円〜3,000円程度となり、医療としての公平性が保たれていません。
つわりに苦しむ妊婦が、自費診療または非正規な手段に頼らざるを得ない現状は、医療格差を生み出す要因となっています。

 

【結びに】

日本は少子化が深刻化する中、妊娠・出産にまつわる不安や負担を少しでも軽減する取り組みが強く求められています。「つわり」は決して軽視できない妊婦の健康問題であり、その苦しみを薬で安全に緩和できる未来は、妊婦だけでなく家族・地域・社会全体を支えるものです。

 

「妊娠は怖くない」「つわりは薬で緩和できる」――

そんな時代を、日本にも。

 

私自身の経験をもとに、すべての妊婦と未来の母たちのために、本陳情が現実的な制度改正への一歩となることを、心より願っております。

 

【陳情者】

名前：江田麗奈（えだれいな）

 

参考まで
過去に日本産婦人科学会でも2018年頃以下の要望書は出ておりますが
私の妊娠期間2000～2023年で国内で使用できる動きがなかったため今回の陳情となりました。

2018年公益社団法人日本産科婦人科学会 より厚労省へ提出された要望書​

日本産婦人科学会　令和6年度第1回常務理事会　議事録

背景
2018年頃に学会（本会）が厚生労働省に「BONJESTA」の承認要望書を提出している。
BONJESTAはつわりの制吐薬。

以下：上記リンクの文章を転用

(2) エイツー・ヘルスケア株式会社 本会が2018年に厚生労働省に要望書を提出している未承認薬「BONJESTA」に対する日本での開発について、同社がDuchesnay社に提案するにあたり本会の意見を聞きたい旨照会があった。 [資料：総務17] 板倉敦夫委員長「このBONJESTは悪阻の制吐薬として、2017年に北脇城先生が委員長の時社保委員会に来た話である。つわりは病気ではないということで医薬品としての適応はないと考え一度却下した。昨年 10月も厚労省から本会に問い合わせがあった。診療ガイドラインに記載するかどうかはガイドライン委員会の判断になるし、個々の医薬品についての治験が来た時に臨床試験の患者のリクルートは学会主導で行うことは適切でない、と回答した。それ以降も大きな状況の変化はないので、周産期委員会としては、取り下げても良いと考える。」 万代昌紀副理事長「本会から厚生労働省に要望書を提出したということで、何度か厚生労働省から薬剤開発に協力するかとの問い合わせがあるが、そこまでの意向は無かった。このまま要望書を出したままであると、同様のことが繰り返されるので、周産期委員会としては本要望を取り下げても良いか。」 板倉敦夫委員長「商品化されれば一定のマーケットはあると思われるが、周産期委員会として今回は取り下げて良いと考える。」 本件について特に異議はなく、全会一致で承認された。

と、あったため個人的に署名をしようと思い立った経緯があります。

類似薬の解禁となるか？以下情報共有します。

ドンペリドンの妊婦禁忌が削除へ

 

開発企業を募集する医薬品

令和７年８月１日更新で
要望6　IV-58　Doxylamine succinate／Pyridoxine hydrochloride
妊娠時の悪心・嘔吐
キューズコンサルティング株式会社
 承認日　記載なし

※厚労省へ確認した所令和７年６月手が挙がったそうですが、7月取り下げた。

 

【第IV回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

Bonjesta 6 IV-58 Doxylamine succinate／Pyridoxine hydrochloride

※上記は今後更新されれば持田製薬株式会社が開発企業として掲載される

2025/12/15
持田製薬×Duchesnay社
つわり治療薬Bonjestaの日本開発・販売契約が正式発表

日本に承認薬がなかった現実に、
ようやく光が見えてきました。

 

 

📊【ボンジェスタの効果と安全性】

🔷効果は？
・薬を使った人のほうがプラセボ（偽薬）より約３割多く症状が改善し、主な副作用は軽い眠気のみでした
（Koren et al., Am J Obstet Gynecol., 2010）。
・別の調査では約７割の妊婦さんが「症状が軽くなった」と感じ、「吐き気や嘔吐が減ってごはんが食べられる
ようになった」「体が動かせるようになり、日常生活がしやすくなった」という声が多く寄せられています
（Neal et al., J Obstet Gynaecol Res., 2014）。
・29 件の研究をまとめた国際的な解析でも、この薬の組み合わせは「軽〜中等度のつわりに安全で効果的」と
結論づけられています（Matthews et al., Cochrane Database Syst Rev., 2015）。

🔎 一言でまとめると：
10人中7人が「使ってよかった」、そのうち3人は「薬のおかげで日常を取り戻せた」と感じています※個人差あり

🔷安全性は？
この薬の成分（ドキシラミン＋ビタミン B6）は 1950 年代から使用され、世界で 3,500 万人以上の妊婦に処方されています。多くの研究で胎児への悪影響や重い副作用は報告されておらず、最も多い副作用は軽い眠気のみです（McKeigue et al., BMJ, 1994; Einarson et al., Am J Obstet Gynecol, 2001）

米FDAでは、妊婦への安全性の評価について

※現在は安全性カテゴリー指定はなくなり、未指定となっております。

米国食品医薬品局（FDA）の新しいラベリング制度に基づき、添付文書に以下一部翻訳添付

妊娠中の使用に関するリスク概要（Risk Summary）

ドキシラミンとビタミンB6の組み合わせは、妊娠中の使用において胎児に対する奇形のリスクはほとんどないとされています。疫学的研究においても、ドキシラミンとビタミンB6の単独または組み合わせによる奇形や催奇形性の証拠は認められていません。

ボンジェスタは、妊娠中のつわり（悪心・嘔吐）の治療に使用される薬剤であり、FDAにより妊娠中の使用が安全で効果的であると承認されています。

最も多い副作用は「眠気」。それ以外は比較的軽微です。

 

妊娠悪阻による死亡数（日本）

年間 約1〜3人　
　悪阻や合併症（脱水・ビタミンB1欠乏など）による死亡。

 

 

❗看過できない理由

つわりは症状が重くなっていくと命に関わる症状なのに、「我慢すべき」と誤解されやすい。
適切な治療で防げた命もある。
少数でも、毎年命が失われている。

※症状が悪化し妊娠悪阻のため妊娠中断されたケース含む

メッセージ

「たった数人」ではない。

その一人に、“あなた”や“あなたの大切な人”がならない保証は、どこにもない。

 

※本署名は、妊娠悪阻の治療薬として使うことは想定されておりません。

あくまで、つわりが重症になる前段階で症状緩和を家庭でコントロールできるレベルでの使用を想定されたものです。

また、薬は個人差があり、必ずしも効果をお約束できるものではなく、副作用も100％起きないと断言できるものではありません。

ご承知おき下さい。

 

「つわり・モーニングシックネス」は生理的な吐き気。軽度から中程度。ここで、ボンジェスタ使用対象となっている。

「妊娠悪阻・ハイパーエメシスグラビダラム（妊娠悪阻）」は 水分も食事もとれなくなり、体重や臓器に影響が出る病的状態。こちらは、我慢するものではなく治療が必要です。