Лекарственные наркотические средства (ЛНС) относятся к жизненно важным и входят в перечень ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших) лекарств. Без них невозможно функционирование многих отраслей медицины, прежде всего - онкологии, хирургии, неотложной и военной медицины. Несмотря на это современное состояние обеспечения наличия и доступности этих необходимых лекарств в нашей стране нельзя признать удовлетворительным, о чем свидетельствуют многочисленные случаи самоубийств тяжелобольных, лишенных полноценного обезболивания. Каковы причины? Кто и как регулирует обеспечение наличия и доступности ЛНС для медицинских и научных целей в РФ? Как нормализовать ситуацию? Известно, что в РФ государственную монополию на все виды деятельности, связанные с наркотическими и психотропными средствами (включая лекарственные), реализует Федеральная служба по контролю наркотиков (ФСКН). Это – силовая структура, далекая от медицинских проблем. Ее стратегические задачи отражены в Федеральном Законе о наркотических средствах и психотропных веществах – ФЗ№3, статья 4 «Государственная политика в сфере оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и в области противодействия их незаконному обороту» : «-противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ; -приоритетность мер по профилактике наркомании и правонарушений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду; - государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании; привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медико-социальной реабилитации больных наркоманией; - развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту НС и ПВ». Но разве менее приоритетны меры по обеспечению наличия и доступности лекарственных наркотических и психотропных средств для тяжелобольных, а также меры по государственной поддержке научных исследований и международного сотрудничества в области оптимизации медицинского использования этих контролируемых препаратов, что не нашло отражения в законе. Жесткие правила противодействия незаконному обороту наркотиков распространяются и на применение ЛНС в медицинских целях. Предусмотренная в данном ФЗ уголовная ответственность за какие-либо дефекты при работе с ЛНС в учреждениях здравоохранения привела к резкому ограничению назначения и доступности этих жизненно важных препаратов, к фатальным последствиям для многих тяжелобольных, а также к неоправданным судебным искам в отношении врачей. Уголовная ответственность действительно оправданна, если работник учреждения здравоохранения совершает противоправные действия (хищение, продажа, использование ЛНС в немедицинских целях), но не может быть признана допустимой в случаях каких-либо нарушении самой процедуры назначения пациенту ЛНС, который необходим ему по медицинским показаниям (как это имело место с осужденной и впоследствии оправданной врачом А. Хориняк). В связи с протестами медиков и общественности проблема низкой доступности ЛНС для пациентов была рассмотрена Госдумой, результатом чего явился ФЗ от 31.12.2014 № 501 «О внесении изменений в ФЗ№3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», вступивший в силу 01.07.2015. Согласно этого ФЗ, статья 4 основного ФЗ дополнена важным абзацем: «доступность наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях». Правда, эта поправка содержит в себе терминологическую неточность, значимую в правовом аспекте. Правильнее и точнее было бы использовать термин «лекарственные наркотические и психотропные средства» (это препараты Списков II и III) вместо общего термина «наркотические средства и психотропные вещества», объединяющего также запрещенные к обороту в РФ (Список 1). Этой и других новых поправок в ФЗ, а также постоянно обновляемых нормативно-правовых актов Минздрава РФ по НЛС недостаточно, чтобы решить проблему обеспечения наличия и доступности ЛНС для медицинских и научных целей. Это объясняется объективными причинами, анализ которых приводится ниже. Политика ФСКН и наш ФЗ не отвечают положениям «Сбалансированной политики в отношении контролируемых веществ», разработанной международными организациями (ООН, ВОЗ, МККН/INCB, в состав которых входит и РФ) и не учитывают всю систему мер, необходимых для обеспечения адекватного наличия и доступности ЛНС и ЛПС для медицинских и научных целей. Обеспечение наличия ЛНС в РФ является функцией ФСКН, которую она реализует с помощью головного предприятия по ЛНС - ФГУП МЭЗ. Принципиально важно то, что МЭЗ сам не располагает технологиями синтеза химических субстанций для производства разных ЛНС, и за счет средств госбюджета импортирует эти субстанции, а также готовые лекарственные формы ЛНС, что делает РФ зависимой от иностранных государств в обеспечении этими важнейшими в медицинском и стратегическом аспектах лекарствами. Такую систему обеспечения страны ЛНС нельзя признать рациональной и тем более перспективной. В РФ есть предприятия и организации, располагающие необходимым технологическим и производственным потенциалом (ФГУП ГосЗМП, ФГУП ГосНИОХТ, Государственный институт ИНЭОС им. Несмеянова), но они постоянно испытывают резкий дефицит бюджетного финансирования и вынуждены сокращать производство вместо того, чтобы развивать его и полностью обеспечивать страну собственными ЛНС. ГосЗМП имеет даже собственный брэнд (торговое название «Просидол» - эффективное и безопасное средство обезболивания в защечных таблетках, не имеющее аналогов), но средств на его внедрение нет. Хорошее качество продукции ГосЗМП подтверждается многолетней практикой успешного клинического применения его препаратов в хирургии и онкологии. Политика ФСКН в отношении ЛНС и ЛПС может привести к быстрой утрате собственного кадрового, технологического и производственного потенциала, поэтому постепенный переход от импорта к собственному производству этих важнейших лекарств надо начинать скорее, иначе будет поздно. Единоличная политика ФСКН по ЛНС не обеспечивает эффективную координацию в этой важной сфере, не создает нормальных условий для оптимального обеспечения наличия и медицинского использования контролируемых средств обезболивания и сопровождается чудовищными парадоксами: пациенты лишают себя жизни из-за невозможности получить ЛНС для устранения невыносимой боли, в то время как на складах скапливаются избытки этих препаратов, не востребованных учреждениями здравоохранения, запуганными проверками и санкциями ФСКН. Назрела необходимость изменения существующей политики по контролируемым средствам обезболивания и прекращение монопольной роли ФСКН в решении проблем, связанных с обеспечением страны ЛНС и ЛПС, необходимыми для медицинских и научных целей. Эта проблема государственной важности выходит далеко за рамки компетенции ФСКН, которая (при участии ФГУП МЭЗ) тормозит собственное производство ЛНС в РФ и фактически занимается коммерческой деятельностью, импортируя зарубежное сырье и готовые препараты. Данный анализ ранее был представлен в Минздрав РФ, а также 02.07 2015 г. озвучен на «круглом столе» рабочей группы «Социальная справедливость» Общероссийского общественного движения «Народный фронт за Россию» (ОНФ) при участии представителей ОНФ, руководителей департаментов Минздрава по лекарственному обеспечению и по развитию фармацевтической медицинской промышленности, депутатов Госдумы от разных регионов РФ, представителей медицинских учреждений, промышленных предприятий, общественных, научных и пациентских организаций. Письменный текст анализа передан в центральный штаб ОНФ. Высказано пожелание о целесообразности инициации ОНФ проверки: а) целесообразности распределения бюджетных средств между ФГУП МЭЗ и ФГУП ГосЗМП, ФГУП ГосНИОХТ, ИНЭОС; б) объемов заработной платы руководителей и сотрудников этих предприятий (в сравнении); в) источников закупки субстанций и готовых ЛНС с учетом рейтинга источников, г) экономической целесообразности импорта сырья и препаратов в сравнении со стоимостью всего цикла (синтез, производство) аналогичных российских препаратов, которые может выпускать ГосЗМП при участии других отечественных организаций. Для обеспечения отечественного здравоохранения эффективными и безопасными контролируемыми средствами обезболивания собственного производства и ликвидации зависимости России от иностранных государств целесообразными представляются следующие меры: - Отказаться от реализуемого ФСКН бесперспективного преимущественного курса на импорт зарубежных ЛНС при наличии возможностей для синтеза и производства большинства основных препаратов этого ряда в России; - Ввести практику всестороннего межведомственного взаимодействия и контроля в сфере организации в РФ собственного производства основных ЛНС и ЛПС для сведения к минимуму их импорта и ликвидации зависимости РФ от других стран. - Создать для этой цели некоммерческий общественный межведомственный орган из числа компетентных специалистов разного профиля в области ЛНС /ЛПС (представители химического синтеза и производства, Минздрава РФ, ведущих медицинских и аптечных организаций, ФСКН, Росздравнадзора, правоохранительных органов и, возможно, др.). Это позволит охватить и профессионально решить весь спектр проблем, связанных с обеспечением наличия в РФ полноценных ЛНС отечественного производства. Автор: специалист по лечению боли в хирургии и онкологии с опытом научно-практической деятельности более 50 лет, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ; член рабочей группы Минздрава РФ; член Президиума и лауреат Российского общества по изучению боли, член Российской ассоциации паллиативной медицины, Федерации анестезиологов и реаниматологов РФ, член IASP(Международной ассоциации по изучению боли) Осипова Надежда Анатольевна.