皆さん、こんにちは。革新的な心の薬の早期発売を求める会の松嶋です。
エベナミドの早期発売を求める署名活動を開始して、3か月ほどが経ちました。この間、1,000筆を超えるご署名をいただきました。誠にありがとうございます。
しかしながら、残念なお知らせがあります。米国でエベナミドの発売に向けて行われている治験において、4件の死亡例が報告されました。Four Deaths Prompt FDA Safety Concerns About Novel Schizophrenia Drug
これを受け、私たちの会では、エベナミドの早期発売を求めることは適当ではないと判断し、署名活動を中止することといたしました。
現時点では、米国の規制当局であるFDA(米国食品医薬品局)が、開発元のニューロン社に対して、死亡例についての調査を求めている段階です。エベナミドの開発中止が決定したわけではありません。
ただし、FDAは、部分的な一時停止や追加の安全性データの提出を求めるにとどまらず、米国内での試験の全面的な一時停止を命じており、治験は4月から停止しています。事態は深刻であるとも言われており、このまま開発が中止となる可能性もあります。
やや専門的な話になりますが、FDAが懸念しているのは、エベナミドのナトリウムチャネル遮断作用が不整脈を引き起こし、重篤な心血管事故や発作につながるおそれがある点です。
調査対象となった4件の死亡例のうち、3件はエベナミドとは無関係とされています。残る1件は死因を特定できず、関連している可能性が否定できないとされています。今後の調査の結果次第であり、現段階でエベナミドが危険な薬だと確定したわけではありません。
日本では、これまでどおり治験が進行している模様です。今後、海外の他の地域での使用経験が蓄積され、安全性がより確かなものになってから日本で発売される方が望ましい、ということも考えられます。そのため、早期発売を求める署名活動は終了することにいたしました。大変申し訳ございませんが、署名の提出も行いません。
多くの方々にご署名とご支援をいただきながら、このような結果となりましたことを、深くお詫び申し上げます。何卒ご理解いただけますと幸いです。
今後、エベナミド以外にも、画期的な新薬が数多く登場してくると思います。それらについても署名活動を行う予定です。つらい生活を送っておられる方々が、画期的な新薬によって少しでも早く楽になり、自分らしい人生が送れるよう、ドラッグラグ(新薬発売の遅れ)の解消に努めてまいります。
引き続き、お力添えをいただけますと幸いです。