С июня 2016 года  в  рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» вместо препарата Копаксон Тева больным рассеянным склерозом назначают российский аналог - препарат АКСОГЛАТИРАН® ФС, который является дженериком. Данный препарат поставляется в качестве взаимозаменяемого препарата оригинальному препарату.

На основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 38, в целях регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ЗАО «Ф-Синтез» проведено многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Разрешение на проведение клинических исследований Министерства здравоохранения Российской Федерации № 529 от 22.11.2012 года. Исследование начато в мае 2013 года, закончено в июне 2015 года, общая продолжительность составила 2 года. В ходе исследования каждый пациент получал лечение препаратами ГА («Аксоглатиран® ФС» или «Копаксон®-Тева») в течении 12 месяцев (1 год).
На основании полученных данных сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) по сравнению с референтным препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
По информации, размещенной на сайте производителя лекарства Аксоглатиран ФС, в исследование препарата были включены 150 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РС): 100 в группе, применяющей препарат «Аксоглатиран® ФС» (группа 1) и 50 в группе, применяющей препарат «Копаксон®-Тева» (группа 2). Исследование было проведено в 10-ти клинических центрах в городах Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Казань, Белгород, Тверь, Барнаул, Киров, Самара.

При этом в России насчитывается более 150 000 больных рассеянным склерозом, что свидетельствует о том, что на рынок был выпущен препарат, выводы о клинических свойствах которого были сделаны на основе тестирования на группе лиц в количестве примерно 15 человек в каждом городе, что не может свидетельствовать о надлежащей апробации препарата, не может свидетельствовать о его безопасности для жизни и здоровья пациентов.

Также хотелось бы отметить, что в рамках российской контрольно-разрешительной системы пока нет механизмов, позволяющих оценивать взаимозаменяемость лекарств с производными от них дженериками, таким образом вопрос о правомерности называть препарат Аксоглатиран ФС взаимозаменителем является открытым.

Врачи-неврологи в связи с неполноценной апробацией препарата Аксоглатиран ФС, отсутствием статистики о результатах его использования, негативном опыте использования препарата их пациентами, не рекомендуют его к использованию, при этом пациенты не имеют никакой альтернативы выбора препарата в рамках федеральной программы в связи с тем, что препарат Копаксон Тева более не предоставляется. 

Необходимо учитывать, что прерывание\прекращение применения ранее принимаемого препарата или смена самого препарата потенциально может привести к рецедивам и дальнейшей инвалидизации пациента, таким образом, пациенты вынуждены в рамках федеральной программы принимать препарат Аксоглатиран ФС на свой страх и риск, выступая в качестве подопытных.

Учитывая вышеизложенное, от лица всех больных рассеянным склерозом, хотелось бы обратить внимание Министерства здравоохранения и Президента РФ на возникшую ситуацию, когда замена поставок оригинальнго препарата  Копаксон Тева на дженерик Аксоглатиран ФС стала проблемой тысячи больных с тяжелым диагнозом. Отсутствие поставок оригинального препарата, который помогал больным поддерживать ремиссию болезни, и поставка вместо него препарата, не прошедшего полноценные клинические исследования, ставит под удар жизнь и здоровье тысячи семей и лишает надежды на продолжение вести нормальный образ жизни.

 

Не делайте из больных людей жертв в борьбе крупных фармакологических компаний за доступ к рынку федеральных поставок, несмотря на программу, направленную на импортозамещение, подумайте о простых людях, проведите полноценные исследования препарата Аксоглатиран ФС, до момента подтверждения безопасности препарата, разрешите назначение препарата Копаксон Тева или разрешите поставку в рамках федеральной программы обеих препаратов, чтобы больные могли продолжить лечение с применением подходящего им препарата.