แยกหน่วยงาน “ ให้ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ ” ออกจาก อย.

มีผู้สนับสนุน 0 คน ขออีกให้ถึง 1,000 คน!


                                                        ปฏิรูป อย.

                แยกหน่วยงาน “ให้ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์” ออกจาก อย.      

อย. ทำหน้าที่อะไร?  

สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และ ยา  หรือ เรียกสั้นๆ ว่า อย. มีหน้าที่...

1.ดำเนินการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่  ยา อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์  วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท   วัตถุเสพติด  วัตถุอันตรายในบ้านเรือน สารระเหย 

2.กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด

3.ส่งเสริมและพัฒนาองค์ความรู้ผู้ประกอบการ

4.ตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดและการโฆษณาผลิตภัณฑ์

5.เฝ้าระวังปัญหาหรืออันตรายที่จะเกิดขึ้น

6.ส่งเสริมผู้บริโภคให้มีความรู้และศักยภาพในการเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างปลอดภัย คุ้มค่า

7.ส่งเสริมการดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยการมีส่วนร่วมของภาครัฐ ภาคเอกชนประชาชน และเครือข่าย

ซึ่งหน้าที่ในส่วนที่ 2  กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด นี่เองที่ดิฉันขอเรียกร้องให้ปฏิรูป อย. โดย แยกหน่วยงาน “ให้ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์” ออกจาก อย. เพราะถ้ามีการกำกับดูแล และ ตรวจสอบดี ตั้งแต่ต้นทางแล้ว จะเป็นการลดความเสี่ยงต่ออันตรายจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ปลอดภัยของประชาชนคนไทยลงได้

ทำไมต้องปฏิรูป อย. ?

1. ข้อจำกัดในเรื่องกำลังจำนวนหน้าที่จะกำกับดูแล และ ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด  ที่ไม่สอดคล้องกับจำนวนผลิตภัณฑ์ในท้องตลาดที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว เนื่องจากการปรับปรุงการออกใบอนุญาตที่รวดเร็วยิ่งขึ้นของ อย. เพื่อตอบโจทย์ด้านเศรษฐกิจ แต่ไม่ตอบโจทย์ด้านสุขภาพ  ทำให้ประชาชนได้รับความเสี่ยงต่ออันตรายจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ปลอดภัย 

2. ปัญหาการใช้ระบบขอขึ้นทะเบียนทางออนไลน์ หรือ e-submission  ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ที่เมื่อมีการสำรวจสุ่มตรวจผลิตภัณฑ์พบว่า ส่วนใหญ่แสดงฉลากไม่ถูกต้อง  มีการปลอมปนสารห้ามใช้อยู่ในผลิตภัณฑ์  

ตัวอย่างที่  : ข้อมูลจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสงขลา  ในช่วงเดือนตุลาคม 2560 – กรกฎาคม 2561  สำรวจ 14 จังหวัดในภาคใต้ได้สำรวจสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง  โดยมีผลการสำรวจสถานที่ผลิตรวมทั้งหมด 1,616 แห่ง   พบว่า มีจำนวน 951 แห่ง หรือ คิดเป็น 76.94 %  มีเครื่องสำอางที่มีเลขจดแจ้ง ไม่ตรงกับสถานที่ผลิต และยังมีเครื่องสำอางที่มีสารห้ามใช้ปลอมปนอยู่ด้วย  (ไฮโดรควิโนน กรดวิตามินเอ ปรอทแอมโมเนีย โคลเบตาซอล) โดยส่งผลกระทบต่อผู้บริโภคทำให้ได้รับอันตรายจากสารห้ามใช้ในเครื่องสำอาง

3. มีทะเบียนยาที่ไม่เหมาะสมจำนวนหลายตำรับ  ได้แก่ ตำรับยาสูตรผสมยาปฏิชีวนะ อันเป็นสาเหตุของปัญหาเชื้อดื้อยา  มียาที่มีสูตรตำรับที่ไม่เหมาะสม โดยเป็นยาที่ไม่มีประสิทธิผล ไม่มีที่ใช้ในทางวิชาการ ซึ่งทะเบียนยาในประเทศไทยเป็นทะเบียนยาตลอดชีพ โดยปัจจุบันขั้นตอนกระบวนการในการพิจารณาทะเบียนยา ยังไม่สามารถที่จะแก้ไขปัญหานี้ได้

3.1  ปัญหาสเตียรอยด์ ทั้ง dexamethasone , prednisolone , betamethasone tab. มีปัญหาการกระจายยาไปในพื้นที่ต่างๆทั่วประเทศ ทำให้สเตียรอยด์เหล่านี้ถูกผสมลงในยาชุด รวมถึงปลอมปนในยาแผนโบราณ ทั้งยาลูกกลอน ยาประดงน้ำ ยาฝุ่น ยาผงต่างๆ  และยังมีสเตียรอยด์ไปปลอมปนในผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร พวกเครื่องดื่มสมุนไพรต่างๆ ทำให้คนไทยได้รับอันตรายจากการใช้สเตียรอยด์โดยไม่มีข้อบ่งใช้ทางการแพทย์ เกิดภาวะบวม ไตวาย คุชชิ่ง ซินโดรม ในภาพรวมประชาชน 1,000 คน มีปัญหาทางคลินิกจากการใช้สเตอรอยด์ที่ไม่เหมาะสมประมาณ 93 คน มีปัญหากระจายในทุกภาคของประเทศ ภาคเหนือ ภาคตะวันออกเฉียงเหนือ ภาคกลาง ภาคตะวันออกและภาคใต้  เป็น 100 , 61 ,96 ,101 , 131 ต่อ 1,000 คน   (ที่มา : สมัชชาสุขภาพครั้งที่ 7 ประเด็น การจัดการสเตอรอยด์ที่คุกคามสุขภาพคนไทย) 

3.2  ไซบูทรามีน ยกเลิกทะเบียนตั้งแต่ปี 2553 ผ่านมา 8 ปีแล้ว แต่ยังมีปัญหาการปลอมปนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่อวดอ้างสรรพคุณลดน้ำหนัก ช่วงปี 2557–2561 พบรายงานการปนปลอมไซบูทรามีน 135 ตัวอย่าง โดยปี 2560 พบมากที่สุดถึง 80 ตัวอย่าง และปี 2561 แค่ไม่ถึงครึ่งปี พบ 27 ตัวอย่าง โดยพบไซบูทรามีนอย่างเดียว 115 ตัวอย่าง ที่เหลือพบผสมยาหรือสารอื่นๆเช่น Fluoxetine, Bisacodyl, Phenolphthalein, Orlistat, Caffeine และSildenafil การสำรวจฉลาก และกล่อง พบเป็นผลิตภัณฑ์อาหารปลอม ตาม พ.ร.บ.อาหารจำนวน 81 ตัวอย่าง (ไม่ระบุ/ไม่มี/สวมเลขสารบบอาหาร, ชื่อที่อยู่ผู้ผลิตไม่มีหรือมีแต่ไม่ตรงกับที่ขออนุญาต) มีเพียง 54 ตัวอย่างที่ขึ้นทะเบียนอาหารถูกต้อง 

 (ที่มา : http://www.thaidrugwatch.org/blog บล็อกสถานการณ์ระบบยา)

ข้อเสนอ 

          การแยกหน่วยงานที่ให้ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นอิสระออกมาจากอย. เพื่อประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างเข้มงวดก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะได้รับทะเบียนอนุญาตก่อนออกสู่ท้องตลาด โดยหน่วยงานประเมินผลิตภัณฑ์ก่อนออกใบอนุญาตควรมีบทบาท ดังนี้ 

1.ทบทวนและแก้ไขบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ทั้ง 8 ประเภท (ยา อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย วัตถุเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท เครื่องมือแพทย์ สารระเหย)  ให้มีเฉพาะทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพเท่านั้น

2. มีมาตรการเข้มงวดตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผลิต นำเข้า รวมถึงการตรวจสอบข้อมูล ข้อความ ในการขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์ทางสื่อต่างๆ รวมถึงทางสื่ออินเตอร์เน็ต       

3. มีมาตรการที่เข้มงวด ต่อผลิตภัณฑ์ของบริษัทผู้ผลิตเดิมที่เคยถูกดำเนินคดี ไม่อนุญาตให้ใช้ชื่อ โลโก้ ที่คล้ายผลิตภัณฑ์เดิมที่มีปัญหา

ซึ่งการทำให้ระบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์ที่เข้มแข็ง จะทำให้มีผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย มีคุณภาพออกสู่ท้องตลาด ดีกว่าที่จะวิ่งไล่ตามแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคอย่างทุกวันนี้ อันจะทำให้ผลิตภัณฑ์สุขภาพมีคุณภาพ มีความปลอดภัย เป็นการคุ้มครองผู้บริโภคโดยแท้จริง