Pour la vente de TIROSINT Caps… Spécialité de Lévothyroxine SANS EXCIPIENT à effet notoire

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Pour la mise à disposition prochaine de TIROSINT Caps … Spécialité à base de Lévothyroxine SANS EXCIPIENT NOCIF à effet notoire, suite à la demande d’AMM déposée le 10 Novembre 2017 par le Laboratoire Français GENEVRIER (& IBSA-Suisse)

Nous, patients hypothyroïdiens dépendant d’hormones thyroïdiennes synthétiques, demandons que l’ AMM pour TIROSINT Caps déposée par le Laboratoire Pharmaceutique GENEVRIER-IBSA soit validée et sa mise sur le marché avec prise en charge par la Sécurité Sociale accordée.

Ce médicament se trouve déjà dans 10 pays Européens ainsi qu'aux USA depuis 2012 ... Ces pays Européens sont Autriche, République Tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne, Hongrie, Italie, Pays-Bas, Slovaquie,Suisse et  ailleurs dans le monde les Etats Unis d'Amérique, Canada, Niger, etc ...!!  Pourquoi ne l'avons-nous pas encore ? 

 Explications : 

La crise sanitaire (toujours actuelle) liée à la nouvelle formulation du médicament Lévothyrox, spécialité à base de Thyroxine synthétique, a sensibilisé de nombreux patients et les a "obligés" à se pencher d'un peu plus près sur ce qu'est vraiment ce traitement vital dont ils dépendent pour vivre. Pour certains, cela faisait des années qu'ils se soignaient par ce traitement sans n'avoir jamais songé que l'on pouvait se soigner autrement que par le fameux Lévothyrox. En effet, l'introduction sur le marché Français de formes génériques quelques années auparavant, s'était révélée être un véritable fiasco et s'est soldée par un échec cuisant. L'obligation faite aux pharmaciens de substituer tout princeps (médicament original d'une marque connue) par son générique, a aussi été appliquée à Lévothyrox. Mais l'essai n'a pas été transformé, des milliers de malades présentant des effets secondaires pénibles, des dérèglements de leur fonction thyroïdienne pourtant stable sous Lévothyrox, et autres inconvénients qui ont amené les prescripteurs, médecins généralistes et endocrinologues confondus, à apposer sur leurs prescriptions la mention "Non Substituable" à l'instar de leurs homologues Anglo-Saxons et Outre-Atlantique, lesquels s'étaient déjà tous opposés depuis 2002 et 2003 à ce que les princeps à base de Lévothyroxine deviennent génériquables. Pour tenter de résoudre ce fiasco, l'ANSM qui s'appelait alors encore l'AFSSAPS, a diligenté une enquête/analyse de pharmaco-vigilance en 2010 entre Princeps et Génériques et les a tous placés sur la liste des 77 médicaments sous surveillance en 2011. Le compte-rendu complet de cette analyse n'a jamais été divulgué (seuls deux extraits succints ont été communiqués) mais il a été constaté que les génériques présentaient un taux de principe actif présent entre 95 et 105 % de façon assez constante, alors que Lévothyrox lui présentait des taux entre 90 et 115 % ... Un tel écart de 25 % pour un même traitement n'étant pas admissible il a donc été demandé au laboratoire Merck de bien vouloir corriger cela et proposer au plus vite un traitement en adéquation avec les exigences internationales imposées depuis 2007 déjà aux USA (cf communiqué de la FDA  aux fabricants de Lévothyroxine à cette date) à savoir présenter un produit avec une fourchette de 95-105 % ( comme l'était celle des génériques testés !! )                                                                         Alors qu'aux USA, la mise en place de cette norme en 2007 avait conduit à la non-conformité du Lévothyrox et par ce fait son retrait du marché Américain, chez nous lorsqu'en 2012 on aurait "fait" ce triste constat on a continué à le dispenser et on a gentiment laissé le temps au fabricant de mettre au point sa nouvelle formule qui ne sera commercialisée qu'au printemps 2017... soit 10 ans après !!  Cette exigence de l'ANSM se faisant avec au passage une belle compensation financière pour Merck qui a donc été rétribué pour enfin commercialiser un médicament conforme ! 

Pendant 6 années complètes alors que l'on "sait" que Lévothyrox est instable et qu'il faut absolument ne plus le distribuer aux patients  argument utilisé massivement aujourd'hui pour ne pas remettre sur le marché cette formule qui avait l'avantage de n'avoir eu que quelques centaines de signalements de pharmacovigilance sur 40 ans d'exploitation (alors que plus de 23000 ont été enregistrés depuis mars 2017 pour la NF, d'après le dernier communiqué officiel du Laboratoire Merck par la voix de son directeur en France Monsieur Thierry HULOT)... un endocrinologue aurait refusé très récemment de prescrire EUTHYROX (donc Ancienne Formule) à une patiente, car le risque que celle-ci pourrait présenter un coma serait énorme ! Conditionnel utilisé à dessein car c'est un fait qui n'a pas été vérifié mais rapporté par la patiente elle-même. Nous prenons le parti de croire ces propos mais d'autres tout autant alarmants ont été avancés par certains médecins pour ne plus jamais prescrire l'ancienne formule ! Ces arguments sont-ils véridiques? Si oui comment peut-on avoir laissé sciemment 6 années s'écouler avant de trouver une solution pour aider nos concitoyens? A-t-on réellement laissé courir un risque aussi énorme à 3,2 millions de gens ? Ou cet argument n'est-il que commercial et n'existe-t-il que pour nous imposer un médicament dont nous ne voulons pas (non pas à cause des modifications obligatoires apportées qui nous paraissent être une très bonne chose, mais parce qu'il nous provoque d'énormes effets secondaires)?


N'aurait-il pas été plus simple mais surtout plus équitable (à ce moment où l'on se rendait compte que Lévothyrox n'est pas stable donc plus conforme aux normes internationales) d'ouvrir alors le marché à d'autres spécialités ne présentant pas ce défaut majeur? Telle celle que nous réclamons aujourd'hui TIROSINT Caps et pour laquelle la demande d'AMM déposée à l'époque en 2011 par la laboratoire IBSA a été retoquée? Ou encore d'autres que nous avons aujourd'hui comme L-Thyroxin Henning/Sanofi  ? Qui elles aussi possédaient déjà les impératifs de pourcentages en molécule active au sortir de la chaîne de production mais aussi au plus près de la date d'expiration du médicament comme cela nous est présenté être une nouveauté et une avancée majeure pour la nouvelle formule du Lévothyrox by Merck? 

Cela n'a pas été fait et on a laissé plus de 3 millions de patients être traités par un médicament acté instable depuis 2011 de façon officielle alors que cela est connu internationalement depuis 2002 et acté par la FDA depuis 2007 !!

NON !!!  Tout ceci N'A PAS ETE DECOUVERT FORTUITEMENT  lors de l'analyse de bio-équivalence réclamée par l'ANSM en 2011 entre Lévothyrox & ses génériques comme cela nous a été présenté tout au long de l'été pour justifier ce changement de formule. La révélation de cette pseudo analyse (dont nous rappellons qu'aucun rapport complet n'a été rendu public) ne nous parait exister que pour dédouaner le laboratoire MERCK de n'avoir fait procéder de lui-même à une mise en conformité de son produit après les injonctions de la FDA avant la date butoir de 2007. Nous ne pouvons croire un instant que ni l'ANSM ni le Ministère de la Santé ne savaient que depuis 2002 Lévothyrox présentait ce gros manque de stabilité. Si réellement l'ANSM ne savait rien jusqu'à ce que l'examen de la bio-équivalence ne "dévoile" ce problème, à quoi sert- elle, 10 ans s'étant tout de même passés ?

Autre fait étrange, comment se fait-il que les valeurs de référence retenues pour un résultat de taux de TSH soient comprises entre 0,35 et 5,6 UI/l en France alors que depuis 2002 les normes Internationales les ont fixées entre 0,2 et 2,2 UI/l. Cela fait plus de 15 ans que ces taux ont été révisés à la baisse.. La France sera-t-elle toujours à la traîne en ce qui concerne les problèmes liés à la fonction thyroïdienne qui est une fonction VITALE rappellons le ? Ces normes non corrigées ne restent-elles pas bloquées dans ces taux vétustes  pour ne pas voir fleurir le nombre de nouveaux patients hypothyroïdiens découverts et par la même voir augmenter le pourcentage de patients traités chaque mois? La question est tout autant légitime n'est-il pas ? ...

 La situation est donc celle-ci en mars 2017, la nouvelle formule de Lévothyrox réclamée par l'ANSM à Merck en 2012, est enfin mise sur le marché sans que les patients n'en aient été informés, L'AMM de la précédente mouture est révoquée, la nouvelle formule (appelée ici NF) n'a elle, pas fait l'objet d'une simple modification de formule mais bel et bien d'une nouvelle AMM. Cette NF ne présente désormais plus aucune similarité avec l'AF (ancienne formule) si ce n’est sa teneur en Principe Actif, à savoir la Lévothyroxine.  Au final Lévothyrox NF s'avère n'être plus qu'un générique de la formule initiale datant de 1980 ... Mais malgré cela, elle est quand même toujours commercialisée et de façon toute à fait légale sous le nom du princeps original ! (sic)  Pour résumer la situation, il ne s'agit ni plus ni moins qu'un tour de passe-passe peu habile mais néanmoins officiel, de l'ANSM pour obliger les prescripteurs français (réticents/opposés à prescrire autre chose que le princeps pour un tel traitement compte tenu de leur opposition formelle aux génériques évoquée au dessus) à indiquer sur leurs ordonnances ce qu’ils croient être encore un princeps puisque le nom lui n'a pas changé et que ce changement s'est fait de façon légale et ainsi faire avaler la pilule des génériques aux quelques 3 Millions de patients dépendant de cette molécule pour vivre.

Mais c'était sans compter sur ces patients justement. En effet, tout aurait pu se passer comme dans le meilleur des mondes s'il n'y avait eu des manifestations avérées d'effets secondaires néfastes et pervers par milliers (plus de 15000 signalements de pharmaco-vigilance ayant été enregistrés pour le moment et pour près de 42 % d'entre eux les dosages sanguins ont démontré que leur équilibre hormonal toujours stable n'avait pas été impacté), qui ont conduits les malades à faire des recherches sur Internet et autres médias y compris de nombreuses revues scientifiques.

 Dans un premier temps, ils ont compris qu'il était impératif de faire des signalements de pharmaco-vigilance, et heureusement pour eux (mais non pour le Lévothyrox) que la loi très récemment modifiée, leur a permis de le faire à titre personnel alors qu'auparavant seuls les médecins, sage-femmes, dentistes et éventuellement pharmaciens étaient habilités à enclencher une telle procédure.

En effet bien que la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait posé le principe d’une pharmacovigilance ouverte aux patients, il n’était pas possible pour ces derniers ou les associations les représentant, de déclarer les effets indésirables des médicaments, qu’ils étaient à même de constater alors qu’ils en sont les premières victimes. Il aura fallu le scandale du Mediator pour que le décret d’application relatif à ces déclarations voie enfin le jour. Le décret nº 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 12 juin 2011. Il est accompagné de l’arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R 5121-154, R 5121-167 et R 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.

Si les obligations restent les mêmes pour les professions médicales, l’industrie, les établissements de santé, et qu’il n’y a toujours rien d’obligatoire pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais eux aussi informer un centre régional de pharmacovigilance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament. Il ne s’agit pas d’une obligation, mais d’une simple possibilité, et nous patients avons utilisé massivement ce droit à déclarer personnellement les effets secondaires qui nous ont atteints, très fortement pour une majorité d'entre nous.

Ceci posé, on en vient au besoin personnel de chaque patient de comprendre ce qui se passe, et par là même, apprendre alors qu'en France il existe un monopole non légal d'UN SEUL traitement à base de Thyroxine Synthétique (Lévothyroxine ou T4L), accordé au laboratoire Merck depuis des années. Nous ne comptons bien-sûr pas ceux à base de T4L couplée à la Tri-iodothyronine synthétique (Liothyronine ou T3L) tel Euthyral, ou T3L seule tel Cynomel. Il existe bien une forme buvable de T4L qui est L-thyroxine SERB, mais celle-ci produite en petite quantité par un laboratoire français nécessite une réfrigération pour sa conservation rendant cette forme moins aisée que celle en comprimé du Lévothyrox mais surtout bien que cela ne soit pas explicitement libellé sur la notice ni sur VIDAL, elle serait "réservée aux enfants et aux adultes présentant de graves problèmes de déglutition". Elle ne peut donc être considérée comme un concurrent sérieux ou alternative sérieuse pour tous ceux à qui néo Lévothyrox ne convient pas 

C'est alors qu'une mobilisation massive de patients via les réseaux sociaux jamais rencontrée jusqu'alors s'organise, réclame à coups de pétitions mais aussi par le biais d'interviews de différents responsables et porte-paroles de plusieurs Associations & Collectifs de Malades de la Thyroïde, etc l'ouverture du marché français à d'autres formes de Lévothyroxine.  Après avoir réfuté l’idée même qu'un problème puisse exister, Madame BUZYN, Ministre de la Santé annonce au début du mois de Septembre 2017 l'arrivée prochaine de plusieurs spécialités mais aussi l'approvisionnement de quelques 200 000 Boîtes de Lévothyrox AF (commercialisé sous le nom d'Euthyrox dans les pays voisins), ceci dans l'attente que les AMM de ces nouvelles spécialités promises soient étendues à la France ...  Annonce qui ne fut bien sûr pas présentée comme celle d'une reconnaissance officielle d'un réel problème avec Lévothyrox NF mais dont la mise en place signifiait clairement qu'il en existe un et qu'il a été pris en compte. Sinon, quelle autre raison pourrait avoir une telle décision?  Les patients font alors des recherches, fouillent, adhèrent pour une grande partie à des associations de patients, créent des collectifs, déposent même des plaintes et recensent tous les traitements existant dans le monde. Tous ont en commun d'être conçus avec une part importante voire énorme d'excipients, puisque pour 1 gramme de galénique, seuls 25 à 200 microgrammes de principe actif sont présents soit près 1 million de fois moins que la quantité d'excipients ou agents d'enrobage. Tous sauf UN qui est TIROSINT caps, il n’a pas d’excipient autre que la capsule en gélatine et le support pour la molécule active, constitué seulement d'un mélange d’eau et de glycérine. Il est utilisé dans de nombreux pays et a surtout l’avantage d’être adapté et recommandé pour tous (sauf aux enfants de moins d’1 an) mais aussi spécifiquement recommandé aux gens présentant des intolérances alimentaires, même au lactose, des sensibilités gastriques nécessitant la prise d’anti-acide ou IPP, voire gastrectomie, by pass, et/ou sensibilités intestinales, des allergies de quelques origines que ce soit, maladie coeliaque, etc… (Le changement de la formule du Lévothyrox ayant aussi été présenté comme correspondant désormais aux patients souffrant d'intolérances au lactose).

 Nous en venons donc à la raison de cette pétition, nous réclamons que l'AMM déposée en date du 10 Novembre 2017 par le laboratoire GENEVRIER-IBSA pour sa formulation innovante/différente de Lévothyroxine, connue et commercialisée internationalement sous le nom de "TIROSINT Caps" ou sous le nom de "TICHE" en Italie, avec une forme galénique de capsules molles soit acceptée, car c'est celle que réclament des milliers de patients. Nous gageons que dès lors que cette AMM sera obtenue ça sera des centaines de milliers voire millions de patients qui demanderont à leur médecin de pouvoir en bénéficier (puisque lui seul peut décider du choix du meilleur traitement). Cette présentation est reconnue et plébiscitée par d'éminents experts INDEPENDANTS internationaux comme étant la meilleure présentation actuellement disponible de substitution/supplémentation d'hormones thyroïdiennes synthétiques au monde. Pour une bonne raison, elle ne contient que deux seuls excipients il s'agit de glycérine (utilisée dans sa forme pure qui est du glucose dégradé) et de gélatine bovine. Par ailleurs les dernières études scientifiques de cette formulation ont montré qu'il ne serait plus nécessaire de respecter un jeun strict d'au moins 4 heures avant et encore au moins 1/2 heure après la prise médicamenteuse (alors que c’est toujours le cas avec la Lévothyroxine par comprimé fabriqué avec une quantité énorme d'excipients, rendant son administration plus contraignante pour le patient).

Par conséquent et compte tenu du Service Médical Rendu (SMR) de cette formulation particulièrement intéressante l'AMM demandée sera très certainement accordée puisqu'à notre connaissance aucun argument médicalement valable ne saurait justifier un refus.

Nous savons que seule la raison de son prix 1,8 fois plus élevé que le prix moyen du Lévothyrox pourrait constituer un problème (en moyenne Lévothyrox est vendu au prix de 3,75 € pour 30 comprimés, et TIROSINT Caps le serait au prix de 22,50€ pour 100 comprimés ... ce qui porte le prix du traitement journalier à 0,125 € pour Lévothyrox contre 0,225 € pour Tirosint Caps soit une majoration de 80 % ce qui correspond à 1,8 fois plus cher… Sauf à ce que des accords avec le Laboratoire GENEVRIER-IBSA pour obtenir un meilleur prix d'achat et de vente ne soient trouvés, mais il ne faudrait surtout pas oublier/balayer les avantages considérables que présente ce traitement innovant et ne tenir compte que du prix.

Or une AMM n'est pas délivrée en raison du prix d'un médicament puisque l'entreprise pharmaceutique qui le commercialise peut fixer librement le prix de son médicament !                                                                                                   Pour qu’il soit remboursable par la Sécurité Sociale, le fabricant doit déposer une demande à la Haute autorité de santé (HAS) et ce, seulement après l'obtention de l'AMM. L’avis rendu par la Commission de la Transparence de la HAS est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et est publiée au Journal officiel.                                                                                                                                                                                            Si elle n’effectue pas de demande, le médicament ne pourra pas être remboursé. Si l’entreprise souhaite toutefois le commercialiser, elle est autorisée à le faire une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue. Le prix du médicament est alors fixé librement.

Nous espérons évidemment que la HAS saura rendre un avis positif pour une prise en charge maximale soit le taux de 65 % (vignette blanche), mais nous comprenons bien que ce prix 1,8 fois plus élevé que celui retenu habituellement pour la prise en charge (PEC) de formulation à base de Lévothyroxine pourrait poser problème. Conscients que cela représenterait une charge presque 2 fois plus lourde à la collectivité pour un nombre très important de patients chaque année, nous accepterions, nous patients demandeurs de TIROSINT CAPS, une PEC à une hauteur de seulement 30 % (vignette jaune), les organismes de complémentaires santé ou le patient lui-même auraient le reste à charge à honorer. A titre d'exemple, lorsqu'une boite de Lévothyrox à 3.75 € * est prise en charge à 65 %, le montant retenu par la sécurité Sociale s'élève à 2.44 € pour seulement 30 comprimés... Pour TIROSINT Caps si le prix moyen est fixé à 22,50 € * ce montant à 65 % sera de 13,50 € pour 100 jours de traitement mais seulement de 6,75 € pour une PEC à 30 % ... soit une PEC pour LEVOTHYROX de 29,66€ par an et par patient avec une PEC à 65 % contre 24,64 € annuels pour TIROSINT Caps pour une PEC à 30 %.

Plusieurs solutions sont donc envisageables pour que la mise sur le marché de cette formulation qu'est TIROSINT Caps ne présente aucune charge en sus à la collectivité, a fortiori si la solution d'une PEC à 30 % est retenue, la Sécurité Sociale faisant alors de belles économies puisque remboursement moindre que pour Lévothyrox. (Si seulement 1 million de patients réclame Tirosint Caps, l’économie serait de plus de 5 millions d’Euro ! ).
Autre détail très important néanmoins, Tirosint Caps a l'avantage d'être proposé dans 12 dosages différents 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg contre 8 seulement pour Lévothyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 µg.
Ainsi ce choix de médication éviterait de devoir jongler avec deux dosages différents pour obtenir le bon dosage quotidien, ce qui arrive tout de même pour près de 62 % des patients sous Lévothyrox.                                    
Exemple pour obtenir un dosage à 112,5 µg il faut 1 comprimé dosé à 100 µg + 1/2 comprimé à 25 µg ... Ces dosages déjà prévus dans les commercialisations de Tirosint caps ne nécessiterait qu'une seule gélule par jour... Un dosage intermédiaire encore plus affiné sera donc possible ...Obtenir un dosage à 94 µg pourra se faire par l'ingestion un jour sur deux d'une capsule à dosage 88 µg en alternance avec une capsule de dosage à 100 µg ...Actuellement, pour obtenir un tel dosage avec Euthyrox il est impératif de jongler avec des prises alternant 3 dosages différents .

 En conséquence de quoi et par la foi de ces arguments très facilement vérifiables, nous réclamons que TIROSINT CAPS soit prochainement disponible à la vente en France pour le traitement des pathologies Thyroïdiennes qui nécessitent une substitution ou une complémentation quotidienne par la Lévothyroxine.

 PS 1  : Signer cette pétition est GRATUIT, si un versement vous est demandé à l'issu de la procédure de validation de votre signature, il s'agit d'un "don" qui serait reversé à la plateforme change. org et non à moi-même. Ces "parrainages" suggérés par change. org existent pour promouvoir la pétition mais ne sont nullement obligatoires. IL N'Y A RIEN à PAYER !!!

PS 2 :  * le prix de 3,75 € a été calculé à partir du prix de vente moyen d'une boite de Lévothyrox (sachant que les prix vont de 0,69 € à 3,56 € pour des dosages de 25 µg à 200 µg, auxquels il faut ajouter 1,02 € d'honoraires de dispensation.                    Le prix moyen retenu (pour les calculs détaillés dans la pétition) tient compte du prix des boîtes selon les dosages mais aussi du fait que ce sont les dosages les  plus importants qui sont les plus prescrits !!

* Concernant le prix du Tirosint, le prix est identique quel que soit le dosage donc 22,50 € la boîte de 100 caps (26,50 CHF) sauf pour le dosage 13 µg (qui permet les ajustements) qui est à un prix presque moitié moins cher à 12 € (15,10 CHF) pour 100 caps aussi. 



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