Exmos. Srs. Deputados e Exmas. Sras. Deputadas,

Em nome dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) do Estado de Pernambuco e da sociedade em geral, apresentamos às vossas excelências o nosso posicionamento em relação ao Projeto de Lei 7082/17, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

Somos testemunhas do processo de criação do Sistema CEP/CONEP, que mobilizou amplos segmentos da sociedade, envolvendo instituições de ensino superior, órgãos governamentais, centros de pesquisas e representações da sociedade civil. Estes segmentos entenderam ser imprescindível, para a independência dos pesquisadores e proteção dos participantes de pesquisas, a vinculação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), para assegurar a proteção do controle social e evitar influências corporativas e institucionais na análise da ética em pesquisa, o que poderia reduzir a segurança e proteção dos participantes e comprometer a isenção dos resultados científicos.

Identificamos, no texto atual da proposição do PL 7082/2017, alguns aspectos preocupantes, por retroceder em relação ao atual Sistema CEP/CONEP, entre estes:

1.Será criado um “Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica”, vinculado ao Ministério da Saúde, sob coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, substituindo a CONEP e retirando sua vinculação do CNS.

Entendemos que manter a atual independência do Sistema CEP/CONEP, criado em 1996, é fundamental para consolidar as normas protetivas dos participantes de pesquisas, bem como os indicadores éticos para a correta avaliação dos protocolos de pesquisas envolvendo seres humanos. Este sistema público e em rede, coordenado nacionalmente, com a participação efetiva de pessoas das mais diversas áreas do conhecimento, confere abrangência e uniformidade às decisões sobre a ética em pesquisa, e tem servido de exemplo para outros países. A análise ágil dos protocolos referentes às pesquisas sobre a COVID-19 atesta o papel exemplar do Sistema CEP/CONEP, que manteve os parâmetros éticos adequados e sem riscos de diminuir os direitos dos participantes.

2. Sobre acesso pós-estudo, o PL 7082/2017 apresenta condicionantes, limitando o direito dos participantes, e entre eles, vale enfatizar a interrupção pós-estudo que pode ocorrer VI - após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país; ou VII - quando o medicamento experimental estiver disponível na rede pública de saúde. Por outro lado, a Resolução 466/2012, define hoje que o acesso pós-estudo é direito do participante e dever do patrocinador. O item III.3 d) relativo a pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica devem assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.

3. O PL 7082 propõe a diminuição do número de representantes dos usuários e além disso, estabelece que a CONEP não fará mais a avaliação de projetos, exceto como instância recursal.

4. O PL 7082 limita a atuação da comissão, pois seu artigo 1º institui um Sistema Nacional de Ética para a Pesquisa Clínica. Isto desconsidera as outras áreas de conhecimento na produção científica, anulando vasto histórico de articulações e de amadurecimento da comunidade científica, responsável por temas importantes para o desenvolvimento sociocultural e econômico, tais como pesquisa social, sustentabilidade, meio ambiente, cidadania, políticas públicas, violência, educação para a paz, diversidade social.

Sendo assim, os CEPs do Estado de Pernambuco rejeitam a proposta do PL 7082/2017 como atualmente se encontra, e posicionam-se em relação aos seguintes pontos, inegociáveis:

1. Pela manutenção do Sistema CEP/CONEP, abrangendo todas as áreas de conhecimento, em conformidade com as Resoluções do CNS, de caráter público, com controle social, como instância de avaliação ética dos projetos de pesquisa realizados no Brasil; 

2.Pelo acesso pós-estudo garantido pelo patrocinador, sem custos para o SUS ou para os participantes, por tempo indeterminado; 3. Pela manutenção de número adequado de representantes de usuários em todo o sistema CEP/CONEP. 

Assim, requerem que vossas excelências assumam, conosco, os compromissos acima listados.