Proyecto de Ley de Enfermedades Poco Frecuentes

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En Consideración

La ley 26.689, de Enfermedades Poco Frecuentes (EPF), promulgada el año 2011, representa un gran avance mediante el reconocimiento de la problemática de uno de los sectores más vulnerables, como lo son las Enfermedades Poco Frecuentes. Este cambio de política de inclusión, de desarrollo de de la ciencia y la investigación logro facilitar el acceso a la información y mejorar el conocimiento sobre EPF, creando la posibilidad de una esperanza para millones de familias afectadas.

La ley 26.689 promueve en el artículo No3, a los organismos especializados, la creación de un registro, la participación y seguimiento de personas con EPF. El Ministerio de Salud reconoce que existen 3 millones de personas con alguna EPF, lo que representa el 6-8% de la población nacional, como también reconoce que estas enfermedades tienen un origen Genético en un 80%, por lo cual afirma que éstas personas nacen con una patología de EPF. También se reconoce que la demora para que estas personas obtengan algún diagnóstico definitivo, la gravedad de las EPF, que en algunos casos corren riesgos de vida y la mayoría no logra un tratamiento curativo, con motivo de la inexistencia de una cura.

En consideración de que el desarrollo de una medicina innovadora, está plagada de desafíos, dado a que cada Enfermedad Poco Frecuente afecta a una minoría de personas, es frecuente que se desconozcan los daños y problemáticas que causan estas enfermedades, o si esta se manifiesta de distintas maneras.

Puede resultar difícil encontrar suficientes pacientes para participar en ensayos clínicos que son necesarios para el desarrollo de una terapia de EPF, además los desarrolladores biofarmaceuticos pueden tener serios problemas para recuperar las inversiones necesarias para el hallazgo, el desarrollo y la administración de las terapias, dado a que la población con EPF es una minoría.

El Ministerio de Salud reconoce la existencia de 6.000 (seis mil) EPF, una de las problemáticas más importantes es la falta de información local, que se encuentra trabajando en la temática a nivel nacional. La mayoría de las veces no hay un diagnóstico claro y la identificación del recurso humano a nivel nacional, que pueda orientar a familias y a profesionales, es fundamental para mejorar los recorridos de estos pacientes y lograr un diagnóstico oportuno.

También es oportuno mencionar la existencia de un déficit comercial y la necesidad de estimular el desarrollo de la investigación y el desarrollo de los productores de medicamentos, que conforman la Red Nacional de Laboratorios Públicos, para que puedan participar en la investigación, producción y desarrollo de medicamentos para personas con EPF.

En consideración, a lo anteriormente mencionado, se consideran sumamente importante las siguientes medidas:

La creación de un registro de Enfermedades Poco Frecuentes, de carácter administrativo y como banco de recursos de investigación, presentado en una plataforma digital y encomendado a la Comisión Interministerial de Investigaciones y Medicamentos para Terapia Avanzadas, en el ámbito del Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

La asignación a la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, en el ámbito del Ministerio Salud y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva a promover por medio del registro la participación de personas con EPF a participar en el desarrollo de terapias avanzadas, por medio de la resolución MS No 1480/2011 y evaluar proyectos de investigación de Enfermedades Poco Frecuentes, que soliciten financiamiento.

La participación de la Agencia Nacional de Promoción Científica, dependiente del Ministerio del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, a promocionar proyectos de investigación científica y tecnológica de EPF, promocionar la producción científica de medicamentos por parte de laboratorios de producción pública, promocionar becas para la formación de profesionales especializados en EPF, promocionar la producción pública a la investigación de Enfermedades Poco Frecuentes.

La implementación de una reforma de la ley 26.689, con motivo de ser considerada de carácter provisional, sin efecto total o parcial en la actualidad.


Proyecto de Ley


Modificación a la ley 26.689 Enfermedades Poco Frecuentes

ARTICULO 1º — Deróguese los Artículos 1º y 2º de la ley 26.689, por el siguiente:

“ARTICULO 1º — Objetivo y Calificación de personas con Enfermedades Poco Frecuentes (EPF):

Instituyese por la presente ley un sistema de protección y seguimiento de la salud de las personas con EPF y mejorar la calidad de vida de éstas personas, como el de sus familias, asegurando un tratamiento, seguimiento médico, de su educación y seguridad social;

Incorpórese el Artículo 2º de la actual ley, con el fin de mantener la definición de EPF;

La presente ley está destinada a aquellas personas que cuentan con un diagnóstico firme o presuntivo, que demuestre el padecimiento de una EPF, también serán incorporadas aquellas personas bajo tratamiento y análisis, donde exista la posibilidad de una EPF.


ARTICULO 2º — Deróguense los incisos D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, S, T del Artículo 2º de la ley 26.689 y modifíquese el artículo por el siguiente:

“ARTÍCULO 2º — En el marco de asistencia integral establecida para las personas con EPF; la autoridad de aplicación debe promover los siguientes objetivos:

A) Promover el acceso al cuidado de la salud de las personas con EPF, incluyendo las acciones destinadas a la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y recuperación, en el marco del efectivo acceso al derecho a la salud para todas las personas;

 
B) Promover, en su ámbito, la creación de un organismo especializado en EPF, de carácter multidisciplinario, que coordine con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, la implementación de las políticas, estrategias y acciones para el cuidado integral de las personas con EPF y sus familias;

 
C) Propiciar la participación de las asociaciones de personas con EPF y sus familiares en la formulación de políticas, estrategias y acciones relacionadas con dicha problemática;

 
D) Promover la articulación con el Ministerio de Educación de la Nación y las respectivas autoridades jurisdiccionales, en términos, de favorecer la inclusión de personas con EPF.

 
E) Promover la accesibilidad de personas con EPF a actividades deportivas y culturales, acordes a sus necesidades y posibilidades;

 
F) Propiciar la articulación con programas y acciones para la atención de personas con discapacidad, cuando correspondiere;

 
G) Promover el conocimiento de la problemática de EPF, concientizando a la población en general sobre la importancia de la inclusión social de las personas con EPF y sus familias, a partir de las estrategias y acciones que se consideren pertinentes;

 
H) Favorecer la participación de las asociaciones nacionales de EPF en redes internacionales de personas afectadas por EPF y sus familias;

 
I) Investigar y promover la detención precoz, tratamiento y seguimiento en el marco del efectivo acceso al derecho de la salud, para todas las personas;

J) La inclusión de personas con EPF, a una formación intelectual y laboral;

K) Prestamos y subsidios destinados a brindar la posibilidad de progresar en el ámbito laboral y intelectual;

L) Implementación de regímenes diferenciales de seguridad social;

M) Garantizar la escolarización en establecimientos comunes con los apoyos necesarios previstos gratuitamente, o en establecimientos especiales cuando en razón de la enfermedad no pueda cursar la escuela común.

N) Prestar atención técnica y financiera a las provincias;

O) Inscribir en el registro de EPF promocionado en el Articulo 5º de la presente ley a las personas con EPF de las provincias;

P) Proponer medidas adicionales a los establecidas por la presente ley, que tengan como objetivo optimizar la situación de las personas con EPF.”


ARTICULO 3º — Modifíquese el Artículo 4º de la ley 26.689, por el siguiente:

“ARTICULO 4º — Las autoridad de aplicación de la presente ley serán el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.”


ARTICULO 4º — Deróguese el Artículo 8º de la ley 26.689 por el siguiente:

“ARTICULO 8º — Asígnese a la Comisión Interministerial de Investigaciones y Medicamentos para Terapias Avanzadas, en el ámbito del Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, las siguientes funciones:

La creación de un registro de EPF, de naturaleza administrativa, de enlace y con la finalidad de mejorar la calidad de la salud, que tendrá las siguientes funciones:

Brindar información detallada para el conocimiento y gestión de un tratamiento idóneo para cada EPF, como también facilitar información para el desarrollo de investigaciones que mejoren la calidad de la salud de las personas con EPF;

Establecer un seguimiento y control de EPF demográficamente;

Promocionar el desarrollo y la producción de medicamentos y productos médicos destinados a la detección precoz, tratamiento y recuperación o emendación de las personas con EPF;

Promover el vínculo de las redes de servicios que atiendan niños, niñas y adolescentes con EPF con los servicios de atención de adultos, favoreciendo la continuidad en la atención de las personas y tratamientos de las personas con EPF, reconociendo la particularidad de cada etapa vital.

Promover la Participación de la Agencia Nacional de Producción Científica.

Organizar y gestionar el registro;

Realizar informes periódicamente sobre las investigaciones, descubrimientos e información relevante sobre EPF.”


ARTICULO 5º — Deróguese el Artículo 9º de la ley 26.689, por el siguiente:

“ARTICULO 9º — Asígnese a la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa (creada mediante la resolución en conjunto del Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva 1E/2017) la función de promover y evaluar proyectos de investigación de EPF que soliciten financiamiento.”

ARTICULO 6º — Adhiérase a la ley 26.689, el Artículo siguiente:

ARTICULO 10º — Asígnese a la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (creada mediante el decreto nacional 1660/96) las siguientes funciones:

Promocionar Proyectos de investigación científica y tecnológica de EPF

Promocionar becas para la formación de profesionales especializados en EPF

Promocionar a laboratorios de producción publica a la investigación científica y tecnológica de EPF


ARTICULO 7º — Adherirse a la ley 26.680, el Artículo siguiente:

ARTICULO 11º — La ley de presupuesto determinará anualmente el monto que se destinará para el cumplimiento de los Artículo 2º y 4º de la presente ley. La reglamentación determinara en que jurisdicción presupuestaria se realizara la erogación.


ARTICULO 8º — Adherirse a la ley 26.689, el Artículo siguiente:

ARTICULO 12º — Por intermedio de la resolución 1002/2016 asígnese al Comité Nacional Asesor de Ética de Investigación la función de garantizar la protección de los DDHH, al bienestar y seguridad de aquellas personas que deciden por sus propia voluntad participar de la experimentación científica de EPF, sin estar bajo influencia de ningún tercero ni sustancia.


ARTICULO 9º — Invitase a la provincia de Mendoza a unirse a la ley 26.689, como también a las demás provincias de la República Argentina a la adhesión a la modificación y ampliación de la presente ley.


ARTICULO 10º — Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.



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