FDAdebe revelar todos los efectos secundarios potenciales de Harvoni de Gilead y otros DAA

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Se estima que 150 millones de personas en todo el mundo pueden tener el virus de la hepatitis C. El 10 de octubre de 2014, la FDA aprobó la cápsula de combinación de dosis fija de ledipasvir más sofosbuvir (Harvoni, Gilead Sciences) para el tratamiento de pacientes con infección crónica por genotipo 1 del VHC. Ledipasvir más sofosbuvir es la primera tableta de combinación aprobada para el tratamiento de pacientes con infección crónica por genotipo 1 del VHC, así como el primer régimen aprobado que no requiere el uso de interferón o ribavirina. La FDA aprobó el medicamento bajo la designación de terapia innovadora, que tiene como objetivo agilizar el desarrollo y revisión de medicamentos para enfermedades graves.

La FDA, en su propio sistema de informes de eventos adversos (FAERS), muestran docenas de informes de muerte súbita, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y cientos de informes de una miríada de otros problemas, el público no oye nada de esto y los médicos están negando problemas.

Uno puede ir a cualquier foro de Internet de la hepatitis C y leer las declaraciones de los pacientes que toman o que han tomado el medicamento de sus múltiples problemas por encima y más allá de los indicados por Gilead. Algunos de ellos incluyen, pero no se limitan a, problemas a largo plazo de tinnitus, neuropatía severa, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de cabeza constante, fatiga crónica, problemas cardíacos, problemas pulmonares y problemas de visión. Más recientemente, hay numerosos informes de cánceres muy agresivos en desarrollo y los pacientes que mueren semanas después de tomar Harvoni. Una carta a la FDA pidiéndoles que informen al público de estos problemas dio lugar a una respuesta que informó al público sobre las muertes resultantes de una interacción con la droga Amiodarone, que provoca una desaceleración del corazón. Cuando se le preguntó acerca de todas las muertes distintas a las relacionadas con la amiodarona, no hubo respuesta. .

¿Cómo puede ser ésta la única información proporcionada al público? ¿Qué pasa con aquellas familias que han perdido seres queridos teniendo sólo Harvoni, y los muchos que informan de problemas a largo plazo y la disminución de la calidad de vida? La droga ha estado en el mercado desde el 14 de octubre de 2014; y la única advertencia es una interacción con amiodarona? ¿Cuántos más tienen que morir, verse lisiados o perder la calidad de vida antes de que se informe al público? Yo personalmente ahora sufren de una multitud de problemas más de dos años después del tratamiento con una disminución de la calidad de vida, al igual que muchos otros. Aunque "libre de virus", personalmente no habría tomado Harvoni si hubiera conocido los peligros adicionales potenciales para mi salud. El costo de la medicación es ridículo y luego añadir el costo de perder la vida o la calidad de vida. Nos aseguraron que la droga estaba a salvo así que esto es realmente imperdonable. Y sin embargo la verdad todavía no se le está diciendo.

La FDA es responsable de proteger la salud pública asegurando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, el suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos y productos que emiten radiación. La FDA también es responsable de promover la salud pública ayudando a acelerar las innovaciones que hacen que los medicamentos sean más efectivos, más seguros y más asequibles y ayudando al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesitan para usar medicamentos y alimentos para mantener y mejorar su salud. salud. Los nuevos fármacos y productos biológicos deben demostrarse seguros y eficaces a satisfacción de la FDA antes de que las empresas puedan comercializarlos. La FDA no desarrolla ni prueba productos. Los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio, animales y humanos realizadas por los fabricantes. Si la FDA otorga una aprobación, significa que la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos para el uso previsto sobre la base de lo que la compañía farmacéutica les diga en los ensayos. Y por qué es que Gilead está reteniendo los datos del juicio y está pendiente una demanda. ¿Por qué la FDA retiene información del público para que podamos sopesar los riesgos?

La eficacia de Harvoni antes de la liberación se evaluó en tres ensayos clínicos en los que se inscribieron sólo 1.518 participantes. De los participantes, un número significativo recibieron un placebo, algunos sólo Harvoni, y otros Harvoni con Ribaviran. Por lo tanto, había muy pocos individuos que realmente tomaron la droga antes de la liberación al público. En contacto con el fabricante, Gilead Sciences, me dijeron que la compañía no hace ningún seguimiento de los pacientes que toman la medicación. La información de dispensación de la lista de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, diarrea e insomnio como efectos secundarios. En marzo de 2015, después de una muerte reportada, la FDA publicó una advertencia para obtener ayuda médica de inmediato si usted toma Amiodarone con Harvoni, ya que puede causar una grave disminución del corazón. ¿Qué pasa con todos los otros problemas que sufren las personas durante y después del tratamiento? ¿Por qué el público no ha oído hablar de eso? ¿Por qué los médicos no nos están alertando? ¿Por qué tenemos que ir a sitios web de pacientes para averiguar la verdad de otros pacientes?

En un artículo, "La señal de advertencia temprana de la FDA está rota" (http://rxview.adverahealth.com/fdas-early-warning-system-is-broken indica que "la FDA fue en realidad una violación de la ley por la mejor parte de 2015 (y 2012-2014 dependiendo de cómo usted lee la ley) al no publicar listas trimestrales de emergentes cuestiones de seguridad de los medicamentos ".

Dos grupos de apoyo, el Grupo de Acción para el Tratamiento y la Asociación Mundial para la Justicia Sanitaria, pidieron a Gilead datos de ensayos a nivel de pacientes para los fármacos Sovaldi y Harvoni. (http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/06/29/fda-is-sued-by-advocacy-groups-that-want-gilead-hepatitis-c-trial-data/ Buscaban los datos, debido a que los fármacos se prescriben ampliamente debido a una tasa de curación muy alta y porque la FDA aprobó los fármacos como parte de un proceso regulador conocido como una designación de avance que aceleró el proceso de revisión. un análisis independiente de los datos de los ensayos clínicos a nivel de pacientes es esencial para identificar y sacar a la luz problemas de seguridad y eficacia no resueltos ". Gilead Sciences no respondió a la solicitud por lo que se dirigió a la FDA en diciembre de 2014. La FDA negó su solicitud acelerada y se le dijo que tomaría 18-24 meses antes de que pudieran recibir la información.



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