Medicamentos com lactose: por que repensar esse excipiente

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Maria Antônia Rabêlo Araújo criou este abaixo-assinado para pressionar ANVISA e

Um estudo mostrou que a intolerância à lactose acomete 65% da população no mundo, sendo de 2 a 15% de descendentes de norte europeus, 60 a 80% dos negros e latinos e 80 a 100% dos índios americanos e de asiáticos. No Brasil, 44,1% de 1088 indivíduos da região Sul apresentam o problema e, de 115 indivíduos do Sudeste, 60,8% também têm a intolerância.

São números relevantes que fizeram gigantes da indústria de alimentos repensar em novos produtos que não tenham esse açúcar em sua formulação. Mas e quanto à indústria farmacêutica e o uso da lactose como excipiente?

Rótulos de medicamentos terão que informar composição de lactose

Essa pergunta acima foi uma preocupação da Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados, que quer tornar obrigatória que a indústria farmacêutica apresente a informação sobre a presença de lactose nos rótulos e embalagens de medicamentos, do mesmo modo como ocorre nos rótulos de alimentos. A exigência está no Projeto de Lei (PL) nº 7783/17.

O objetivo é que o consumidor tenha plena ciência do que está ingerindo, visto que hoje a informação só aparece na bula.

Segundo o projeto de lei, essa é uma medida simples e de baixíssimo custo que irá impedir que os milhões de brasileiros que apresentem essa intolerância façam a ingestão da lactose inadvertidamente nos medicamentos e sofram com os diversos sintomas decorrentes.

Indústria diante de uma nova questão em relação à produção de medicamentos

Quando se fala em medicamentos com lactose, estamos nos referindo a uma substância muito popular como excipiente de fármacos, já que ajuda na formação e estabilidade de cápsulas e comprimidos. Além disso, é aprovada pelas agências nacionais e internacionais de controle e comercialização de medicamentos.

Um estudo de 2008 — publicado na Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas — buscou identificar a presença de possíveis excipientes indutores de reação adversa em fármacos comercializados no Brasil, entre eles a lactose.

Foram analisados 25 medicamentos de venda livre e 15 de uso pediátrico. Nessa amostra, os pesquisadores encontraram 100 excipientes, entre eles alguns como possíveis causadores de reação adversa, como: corante amarelo tartrazina, lactose, cloreto de benzalcônio, sorbitol, álcool benzílico, entre outros.

Alguns produtos continham dois ou três excipientes de risco. Outro ponto é que a quantidade dos excipientes não estava descrita nas concentrações dos componentes da fórmula, seja nas bulas, nos sites dos fabricantes ou até mesmo no serviço de atendimento ao cliente (SAC).

A conclusão da pesquisa foi a necessidade de maior atenção por parte dos profissionais de saúde, da população que utiliza os medicamentos e da avaliação pelos sistemas de farmacovigilância a respeito da presença de excipientes como possíveis indutores de reações adversas medicamentosas.

Lactose de medicamentos e efeitos adversos

Atualmente, não existe nenhum tipo de regulamentação sobre a concentração máxima de lactose que pode entrar na composição dos fármacos. Apesar disso, a quantidade da substância é baixíssima em um comprimido, por exemplo. Haveria motivo para tanto alarde sobre essa questão? O medicamento pode provocar, de fato, algum risco ao paciente que apresenta intolerância à lactose?

O problema é que essa intolerância aparece de diversas formas dependendo do organismo da pessoa, por isso pode não provocar nenhum incômodo em grande parte dos indivíduos, mas pode desencadear sintomas gastrointestinais graves, como diarreias e dores abdominais, em uma parcela pequena desse grupo.

Nesses casos, o que pode ocorrer é o médico considerar que o efeito adverso do medicamento foi decorrente do princípio ativo e não propriamente do excipiente, excluindo a medicação do tratamento. É a segurança do paciente que está em jogo e a questão pode ser mais preocupante em pacientes pediátricos, que podem ser mais sensíveis à substância.

Portanto, além da informação em relação à composição conter lactose em rótulos e embalagens (como o que é exigido no PL que mencionamos acima), é papel da indústria farmacêutica pensar em alternativas de excipientes com o uso de novos materiais para que a pessoa possa escolher um medicamento sem esse tipo de açúcar e, dessa maneira, sem se preocupar com possíveis riscos.

Claro que não é um processo fácil e rápido, já que exige muito investimento em pesquisas e testes para encontrar substâncias com boas propriedades — que sejam seguras e que não interajam com o princípio ativo do fármaco, o que pode comprometer sua ação.

Falar de medicamentos com lactose e seus possíveis efeitos, bem como o uso de excipientes alternativos, é um assunto importante para a saúde pública e para a indústria farmacêutica. Aliás, tornar mais claro os potenciais efeitos adversos dessa substância como excipiente pode modificar, inclusive, a conduta médica no acompanhamento dos pacientes, permitindo fazer escolhas mais conscientes sobre a melhor medicação.

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