Decision Maker Response

Anvisa’s response

Jan 15, 2021 — A competência da Anvisa é para a avaliação técnica das vacinas. Ou seja, a análise dos dados de eficácia, segurança e qualidade das vacinas.

Desde o início da pandemia a Anvisa já fez uma série de adequações para dar agilidade ao processo de avaliação de vacinas para Covid-19, desde meados do ano passado.

Entre estes processos se destacam a regulamentação do uso emergencial e a submissão contínua de documentos.

A submissão contínua é um processo pelo qual os laboratórios podem apresentar os dados e informações já prontos enquanto as outras partes da pesquisa seguem em andamento. O objetivo é dar agilidade a análise da Anvisa no momento em que os laboratórios solicitarem o registro ou uso emergencial.

Ao longo do segundo semestre de 2020 a Anvisa realizou reuniões quase semanais com laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas.

É importante destacar que para analisar um pedido de registro ou de uso emergencial a Agência precisa ser provocada pelo laboratório. Ou seja, é o laboratório que decide se e quando vai pedir a autorização da Anvisa.

Hoje temos dois pedidos de uso emergencial na Anvisa. Estes pedidos chegaram na última sexta-feira (8/1), há cinco dias atrás, e desde então a equipe técnica está trabalhando nas análises.

Conforme publicamos ontem, a reunião da diretoria colegiada para decidir sobre estes pedidos está marcada para o próximo domingo, dia 17/1.

As questões referentes à campanha de vacinação, organização da logística e aquisição de vacinas não é competência da Anvisa.
Este tema é do Ministério da Saúde.

O foco da Anvisa é a análise técnica.

13/01/2020