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BACLOFÈNE : le Conseil d'État renvoie l'AMM devant le juge

Thomas MAËS-MARTIN
Paris, France

Jul 15, 2019 — 

1/ Le Conseil d’Etat vient de confirmer [Note 1] la recevabilité de notre dernier recours visant à modifier l’autorisation de mise sur le marché [Note 2] afin :

-         d’en modifier le plafond (300 mg par jour au lieu de 80 mg par jour)

-         de la rendre plus sûre pour tous, en se calquant sur la RTU de mars 2014 et sur les recommandations de la « Commission mixte ad hoc » réunissant les experts des trois commissions scientifiques de l’Agence du médicament [Note 3].

 

Il a attribué à la juridiction compétente la mission d’examiner la totalité de nos arguments, pièces et expertises, incluant nos demandes d’injonction, d’expertise et tout ce qui concerne l’étude aberrante dite « observationnelle » CNAMTS-ANSM-INSERM [Note 4], à l’origine de la limitation à 80 mg par jour et de l’impardonnable atteinte à l’accès aux soins pour les patients.

 

(Plus d’informations ici : Lien 1 et Lien 2)

 

2/ Dans une seconde décision [Note 5] concernant notre autre recours contre la communication de l'Agence et pour un meilleur accès aux soins, le Conseil d’Etat n’a pas suivi nos arguments. Par le jeu de la procédure, l'Agence –  qui avait pris un avocat alors qu'elle dispose pourtant d'un service juridique pleinement compétent, payé par les taxes et impôts de tous les français [Note 6] – a obtenu le remboursement des frais de l'instance par nous (2 400 euros), quatre requérants (citoyens et associations de patients), pour avoir osé défendre le droit à l'accès aux soins pour tous [Note 7].

 

(Plus d’informations ici : Lien 1 et Lien 2)

 

3/ Nous relançons donc notre levée de fonds pour un paiement solidaire de cette somme, afin que nous puissions continuer à défendre les droits des patients à bénéficier en toute sécurité d'un traitement à une dose efficace et adaptée.

 

Le combat est juste et il nous semble également juste de demander à tous de participer [Note 8].

 

Le montant des sommes récoltées est public et le don est anonyme. L'utilisation des dons est détaillée sur cette page.

 

POUR DONNER  => http://baclohelp.org/index.php/donner-soutien-financier/

 

Les sommes récoltées [Note 9] iront en priorité et dans cet ordre :

 

- au paiement solidaire des sommes mises à la charge des quatre requérants (deux particuliers et les associations AUBES et COLLECTIF BACLOHELP)

 

- au défraiement des bénévoles qui travaillent depuis deux ans pour défendre l'accès aux soins de tous les patients [Note 10]

 

-  à provisionner par prudence des fonds (en cas d’autres mises à la charge des frais d’instance)

 

- à continuer de régler nos frais courants.

 

N'hésitez pas à faire part de votre opinion sur le sujet aux autorités de tutelle ayant cautionné les demandes et agissements de l'Agence et le recrutement d’un avocat :

 

https://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/article/ecrire-a-la-ministre

 

https://www.elysee.fr/ecrire-au-president-de-la-republique/

 

4/ Nous relançons un appel à témoignages auprès des patients qui ont des difficultés à se voir prescrire leur traitement ou à se le voir délivrer en pharmacie. Nous voulons obtenir de la ministre l'ouverture des pharmacies d'hôpitaux. Accédez aux formulaires de témoignage ici.

 

5/ Appel aux patients intéressés : deux organismes de formation des médecins à la prescription du baclofène recherchent sur toute la France des patients qui souhaitent devenir « patient - expert ». Les patients - experts font partie des intervenants et sont rémunérés. Plus d'informations ici.

 

6/ Appel aux personnes intéressées : un triple forum sécurisé (pas de revente des données collectées) est en cours de construction. Nous recherchons des volontaires souhaitant devenir webmestre ou modérateur. Plus d’informations ici.

 

7/ On insistera enfin – puisque cela est passé inaperçu pour beaucoup (et même pour nous) l’année dernière – sur le fait que la décision que nous avons obtenue du Conseil d’Etat le 23 mai 2018 [Note 11] :

 

-         rappelle la possibilité de prescrire et l’obligation de délivrer au-delà de 80 mg par jour [Note 12]

 

-         a jugé que les patients qui recevaient dans la RTU plus de 80 mg par jour avant son plafonnement par le directeur de l’Agence en juillet 2017 ont acquis le droit, « si la stabilisation de leur état clinique le nécessite », à rester « temporairement » mais sans limite de temps [Note 13] dans la RTU et dans l’AMM même à plus de 80 mg par jour [Note 14].

 

 

Nous remercions du fond du coeur tous ceux qui se sont associés et continuent de s’associer au travail engagé, à commencer par tous les signataires [Note 15], l’association AUBES et les médecins qui se reconnaîtront.

 

 

Thomas MAËS-MARTIN

 

Pour le Collectif BACLOHELP et au nom des requérants

BACLOHELP.ORG


--------------

NOTES


[1] https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2019-07-08/426486

[2] Délivrée le 23 octobre 2018 par le directeur de l’Agence du médicament à la spécialité BACLOCUR.

[3] http://baclohelp.org/wp-content/uploads/2018/07/ANSM-Commission-mixte-ad-hoc-sur-lévaluation-de-lutilisation-du-baclofène-Avis-2018-07-05.pdf

et https://www.ansm.sante.fr/content/download/150183/1975743/version/1/file/CR_Commission_Ad-Hoc_Baclofene_2018-07-03.pdf

[4] https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2019-07-08/426486

« [...] 1°) d'ordonner, à défaut de constater qu'elle ne permet pas de fonder des décisions sanitaires, une expertise indépendante sur le niveau de preuve à accorder à l'étude conjointe de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, sur sa validité scientifique, statistique et épistémologique et sur sa pertinence au regard de la période sur laquelle les données ont été collectées et d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de produire la liste de ses auteurs, la liste des cas de décès imputés au baclofène dans les conditions prudentielles usuelles définies par la communauté scientifique et la liste des événements graves associés à la prise des médicaments concurrents [...] »

[5] https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2019-07-08/422582

[6] L’Agence n’avait aucune obligation légale de recourir à un avocat puisque le contentieux est celui de l’excès de pouvoir. Elle a pourtant décidé d’en mandater un.

[7] Le Conseil d’Etat a néanmoins choisi de diviser par deux la demande initiale de l’Agence (elle demandait 5 000 euros).

[8] Que ce soit parce que vous êtes choqué par une telle demande de l’Agence ou parce que vous trouvez normal de gratifier le travail conséquent que des bénévoles font depuis deux ans sur leur temps personnel pour défendre les 100 000 patients qui ont besoin du baclofène pour sortir de l’alcoolisme, nous vous remercions par avance pour votre don.

[9] Les fonds déjà récoltés l’année dernière – un peu plus de 900 euros, qui apparaissent déjà dans le montant des cagnottes – ont en grande partie déjà été utilisés en frais d'envoi (papier, enveloppes, timbres), d'impression (probablement plus de 8000 pages imprimées au total), de copie, notamment en bibliothèque, de classement (pochettes, chemises, etc.), d’achats d’articles scientifiques payants, d’abonnement en bibliothèque, ainsi que caféine et surtout théobromine pour garder les yeux ouverts et remercier ceux qui ont donné de leur temps libre sans compter.

[10] Rien que pour les recours déposés : plus de 6000 pages de pièces versées, une cinquantaine d’études collectées, souvent directement auprès de leurs auteurs puis analysées, traduites intégralement et versées, plus de 800 pages de conclusions rédigées et versées (nom juridique donné aux recours déposés) ; des dizaines de courriers envoyés par lettre recommandée aux institutionnels ; des cartouches d’encre vidées ; des centaines d’experts contactés dans le monde entier ; des dizaines d’heures passées dans les bibliothèques de recherche juridique et scientifique ; traitement,  numérisation, mise en page, versement et archivage de milliers de documents, de témoignages de patients et de proches, d'attestations de médecins ; réponse aux courriels de demande d'aide pour trouver un pharmacien, un médecin ; conseil des professionnels de santé en difficulté avec leur Ordre ; etc.

[11] https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-23-mai-2018-mme-c

et https://www.conseil-etat.fr/actualites/actualites/utilisation-du-baclofene

« 11. [...] dont l’étude dite Bacloville de 2016 réalisée contre placebo, montrant l’intérêt du recours au baclofène pour réduire la consommation d’alcool de patients ayant une consommation à haut risque [...].

[12] https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-23-mai-2018-mme-c

« 10. [...] Toutefois, l’élaboration d’une telle recommandation, d’une part, ne dispense pas chaque prescripteur de s’assurer que le recours, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché, à la spécialité faisant l’objet de la recommandation est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient et, d’autre part, ne fait pas obstacle à ce que cette même spécialité fasse l’objet de prescriptions en dehors des indications ou des conditions d’utilisation mentionnées par la recommandation, dans les conditions et sous les réserves prévues par le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. De même, s’il appartient au pharmacien, en vertu de l’article R. 4235-61 du code de la santé publique, de refuser de dispenser un médicament, le cas échéant en en informant le prescripteur, lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, il ne résulte pas de la seule circonstance qu’une spécialité ait été prescrite à un patient en dehors de l'indication ou des conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d’utilisation qu’elle ne puisse pas être regardée par le médecin comme indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de ce patient et que le pharmacien ne puisse la délivrer dans le respect de ses obligations déontologiques. »

[13] Au prescripteur de savoir en tirer habilement parti...

[14] https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-23-mai-2018-mme-c

« 11. [...] En outre, si la décision de modification de la recommandation temporaire d’utilisation ne réserve pas la situation particulière des patients suivant, au moment de son adoption, un traitement reposant sur une posologie supérieure à celle de 80 milligrammes par jour, alors qu’un traitement au baclofène ne peut, sans risque, être diminué de façon brutale, la poursuite d’un traitement pendant la durée nécessaire à la réduction progressive de la posologie ne peut qu’être regardée comme indispensable à la stabilisation de l’état clinique des patients considérés, justifiant temporairement une prescription non conforme à l’autorisation de mise sur le marché et à la recommandation temporaire d’utilisation ainsi modifiée »

[15] Les 37 651 signataires de la pétition, les 61 patients ou proches nous ayant fait parvenir leur témoignage judiciaire (54 spontanément issus directement de la pétition, 4 collectés par l’association AUBES et 3 par une association tierce), les 95 professionnels de santé nous ayant fait parvenir leur attestation (89 spontanément issus directement de la pétition, 4 apportés par l’association AUBES et 1 par une association tierce) couvrant le suivi de 5050 patients.


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