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宛先: 厚生労働大臣 と2人の別の宛先

薬事申請における動物実験を改善してください

<写真は笠井一弘(2007)『アニマルマネジメント』アドスリーより(ラットへの強制経口投与)>

医薬品や医薬部外品の製造販売にあたって必要となる厚生労働省への承認申請(薬事申請)では動物実験(安全性試験や薬理試験等)が行われ、多くの動物が犠牲になっています(新有効成分含有医薬品の場合、一品目あたり平均数千匹)。

特に薬物の毒性で動物が死亡に至るケースの多い安全性試験(毒性試験)においては、動物の苦痛が著しく大きく、この分野における動物福祉は現実的かつ重要な問題です。

医薬品や化学物質の試験方法を定める国際ガイドライン(ICHやOECD)では、3Rs(代替法の使用、使用数の削減、苦痛の軽減)の原則にもとづく動物福祉が重視されていますが、私たちNPO法人 地球生物会議(ALIVE)が2014年から2015年にかけて行った薬事申請資料の調査によると、これらに反する手順が多く見られました。(※参考)

私たち ALIVE はこの分野における動物の犠牲が少しでも減るように、薬事申請における動物実験に関連して、以下の事項を求めます。

  1. ICH/OECDガイドラインの3Rs/動物福祉事項の遵守(についての申請者への指導)
  2. 代替法(生きた動物を用いない方法)使用の優先(についての申請者への指導)
  3. Reduction(使用数の削減)/Refinement(苦痛の軽減)に資する試験法の促進
  4. 代替法研究への取組、予算措置
  5. 以上に関連する関係業界や企業への指導及び関連ガイドラインや通知の整備


※参考:

厚生労働省へ薬事申請における動物実験の改善に関する 要望書を提出

http://www.alive-net.net/animal-experiments/youbou/2015/2015pharmaceutical-application/index.html

医薬品の承認申請に見る動物実験の実際 <後編>

http://www.alive-net.net/animal-experiments/medicine-application_alive114/index.html

動物実験代替法学会でポスター発表を行いました

http://www.alive-net.net/animal-experiments/2015JSAAE/index.html

署名は以下の宛先へ届けられました:
  • 厚生労働大臣
  • 厚生労働省 医薬食品局 審査管理課長
  • 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事長、審査センター長

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